Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ctDNA-testen plus op AI gebaseerde pathologie bij resectabele LSCC

18 maart 2023 bijgewerkt door: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Circulerend tumor-DNA (ctDNA) Dynamische monitoring plus op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde pathologie Voorspelt de werkzaamheid van chemo-immunotherapie bij resectabel longplaveiselcelcarcinoom (LSCC)

Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken of ctDNA dynamische monitoring plus AI-gebaseerde pathologie het therapeutische effect van neoadjuvante chemo-immunotherapie voor resectabel longplaveiselcelcarcinoom effectiever kan voorspellen, om zo de klinische diagnose en behandeling nauwkeurig te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, observationele, niet-interventionele, prospectieve studie. 50 patiënten gediagnosticeerd met longplaveiselcelcarcinoom die neoadjuvante chemo-immunotherapie krijgen (variërend van 2 tot 4 cycli) zullen worden opgenomen in de studie. Biopsieweefsels vóór de behandeling van geregistreerde patiënten zullen worden verzameld voor testen van de hele exon-sequencing (WES), en een gepersonaliseerd detectiepanel zal worden aangepast op basis van de WES-testresultaten. Perifeer bloed zal 1 dag vóór elke cyclus van neoadjuvante therapie, 1 dag vóór de operatie, 3 dagen na de operatie en 3 weken na de operatie worden verzameld voor ctDNA-testen. Daarnaast zal het voorspellingsmodel van op AI gebaseerde pathologie worden geconstrueerd door AI deep learning op basis van pathologische secties van biopsieweefsels voorafgaand aan de behandeling. Alle geïncludeerde patiënten zullen gedurende ten minste 5 jaar regelmatig worden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met reseceerbaar of mogelijk reseceerbaar stadium II-IIIb longplaveiselcelcarcinoom die neoadjuvante chemo-immunotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologie of cytologie bevestigde het longplaveiselcelcarcinoom
  • Leeftijd variërend van 18 tot 75
  • Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Behandelingsnaïeve tumor
  • Volgens de achtste editie van de Lung Cancer Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) is het klinische stadium stadium II-IIIb reseceerbare of mogelijk reseceerbare tumor
  • Er zijn voldoende weefsel-/bloedmonsters beschikbaar om aan de onderzoeksvereisten te voldoen
  • De ECOG PS-score is 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de inhoud van het experiment niet kunnen begrijpen en niet kunnen meewerken, en degenen die weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Niet-plaveiselcel NSCLC
  • Inoperabele IIIa-IIIb tumor
  • Patiënten met een solide orgaan- of bloedsysteemtransplantatie
  • Eerder gebruik van CTLA-4, PD-1 of PD-L1 immuuncontrolepuntremmers
  • Patiënten met interstitiële longziekte
  • Patiënten met een acute of chronische infectieziekte
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die andere klinische geneesmiddelenonderzoeken hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met longplaveiselcelcarcinoom die neoadjuvante chemo-immunotherapie krijgen
Diagnostische toets: WES- en ctDNA-detectie
WES- en ctDNA-detectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een afwezigheid van resterende tumorcellen in gereseceerde longspecimens en lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante therapie.
Tot 1 jaar
ctDNA-resolutie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ctDNA-resolutie wordt gedefinieerd als de verandering of resolutie in tumor-afgeleid DNA gevonden in de bloedbaan vanaf diagnose tot na neoadjuvante therapie en na chirurgie, gecorreleerd met pathologische complete respons (pCR)
Tot 2 jaar
Ontwikkeling van een computeralgoritme om pCR-kenmerken te identificeren
Tijdsspanne: Van retrospectieve dataverzameling tot ontwikkeling van algoritmen (6 maanden)
Ontwikkeling van een computeralgoritme om pCR-kenmerken te identificeren
Van retrospectieve dataverzameling tot ontwikkeling van algoritmen (6 maanden)
Validatie van computeralgoritme om pCR-kenmerken te identificeren
Tijdsspanne: Van prospectieve dataverzameling tot algoritmevalidatie (6 maanden)
Validatie van computeralgoritme om pCR-kenmerken te identificeren
Van prospectieve dataverzameling tot algoritmevalidatie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal deelnemers dat perioperatieve complicaties ervaart, wordt geregistreerd.
Tot 3 jaar
Major pathologische respons (MPR) tarief
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het MPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met ≤10% levensvatbare tumorcellen in de gereseceerde primaire tumor en gereseceerde lymfeklieren na voltooiing van de neoadjuvante therapie.
Tot 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het percentage patiënten bereikte volledige of gedeeltelijke remissie (imageologisch) volgens RECIST 1.1 voorafgaand aan definitieve chirurgie.
Tot 1 jaar
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het aantal deelnemers dat AE's ervaart, wordt geregistreerd. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versie 3.0, de EORTC Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13) en de Vragenlijst Europese kwaliteit van leven 5 dimensies (EQ-5D).
Tot 5 jaar
Perioperatieve pijnevaluatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Perioperatieve pijnevaluatie beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tot 3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf de datum van de operatie tot een van de volgende gebeurtenissen: ziekteprogressie, terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot de datum van overlijden.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 september 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

23 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYF2022198

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren