CtDNA Testing Plus AI-pohjaisen patologian rooli resectable LSCC:ssä
lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) dynaaminen monitorointi ja tekoäly (AI) -pohjainen patologia ennustaa kemoimmunoterapian tehokkuutta leikattavassa keuhkojen levyepiteelikarsinoomassa (LSCC)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko ctDNA-dynaaminen seuranta ja tekoälypohjainen patologia ennustaa tehokkaammin neoadjuvanttikemoimmunoterapian terapeuttisen vaikutuksen resekoitavissa olevaan keuhkojen okasolusyöpään, jotta voidaan ohjata tarkasti kliinistä diagnoosia ja hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, havainnollinen, ei-interventio, prospektiivinen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on diagnosoitu keuhkojen okasolusyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa (vaihtelee 2-4 sykliä).
Ilmoittautuneiden potilaiden hoitoa edeltävät biopsiakudokset kerätään koko eksonisekvenssin (WES) testausta varten, ja yksilöllinen tunnistuspaneeli räätälöidään WES-testien tulosten perusteella.
Perifeerinen veri kerätään 1 päivä ennen jokaista neoadjuvanttihoitojaksoa, 1 päivä ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ctDNA-testausta varten.
Lisäksi tekoälypohjaisen patologian ennustemalli rakennetaan tekoälyn syväoppimisen avulla, joka perustuu esikäsittelyä edeltävien biopsiakudosten patologisiin osiin.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan säännöllisesti vähintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 8685296122
- Sähköposti: yanhu@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Sähköposti: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Resekoitavissa oleva tai mahdollisesti resekoitavissa oleva vaiheen II-IIIb keuhkojen levyepiteelisyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia tai sytologia vahvisti keuhkojen levyepiteelikarsinooman
- Ikähaarukka 18-75
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Hoitamaton kasvain
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) keuhkosyövän vaiheiden käsikirjan kahdeksannen painoksen mukaan kliininen vaihe on vaiheen II-IIIb resekoitavissa oleva tai mahdollisesti resekoitava kasvain.
- Kudos-/verinäytteitä on saatavilla riittävästi tutkimusvaatimusten täyttämiseksi
- ECOG PS -tulos on 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kokeen sisältöä eivätkä voi tehdä yhteistyötä, sekä ne, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen
- Ei-squamous NSCLC
- Ei-leikkauksellinen IIIa-IIIb kasvain
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elin tai verijärjestelmä
- CTLA-4-, PD-1- tai PD-L1-immuunitarkistuspisteestäjien aikaisempi käyttö
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektiosairaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi muita kliinisiä lääketutkimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on keuhkojen okasolusyöpä ja saavat neoadjuvanttia kemoimmunoterapiaa
|
WES- ja ctDNA-tunnistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
pCR-nopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäljellä olevia kasvainsoluja resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
ctDNA-resoluutio
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ctDNA-resoluutio määritellään muutokseksi tai erotukseksi kasvaimesta peräisin olevassa DNA:ssa, joka löytyy verenkierrosta diagnoosista neoadjuvanttihoidon jälkeen ja leikkauksen jälkeen, korreloituna patologisen täydellisen vasteen (pCR) kanssa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tietokonealgoritmin kehittäminen pCR-ominaisuuksien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Takautuvasta tiedonkeruusta algoritmien kehittämiseen (6 kuukautta)
|
Tietokonealgoritmin kehittäminen pCR-ominaisuuksien tunnistamiseksi
|
Takautuvasta tiedonkeruusta algoritmien kehittämiseen (6 kuukautta)
|
|
Tietokonealgoritmin validointi pCR-ominaisuuksien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Mahdollisesta tiedonkeruusta algoritmin validointiin (6 kuukautta)
|
Tietokonealgoritmin validointi pCR-ominaisuuksien tunnistamiseksi
|
Mahdollisesta tiedonkeruusta algoritmin validointiin (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita, kirjataan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja leikatuissa imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen tai patologian remission (Imageologinen) RECIST 1.1:n mukaisesti ennen lopullista leikkausta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AE:n kokeneiden osallistujien määrä kirjataan.
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioivat Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) versio 3.0, EORTC:n elämänlaatukysely keuhkosyöpään (EORTC QLQ-LC13) ja European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomake.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Perioperatiivinen kivun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Perioperatiivinen kivun arviointi numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Leikkauspäivästä mihin tahansa seuraavista tapahtumista: taudin eteneminen, taudin uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumispäivästä kuolinpäivään.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 23. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYF2022198
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .