Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ctDNA Testing Plus patologie založené na AI v resekovatelném LSCC

18. března 2023 aktualizováno: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Cirkulující nádorová DNA (ctDNA) Dynamické monitorování plus Patologie založená na umělé inteligenci (AI) předpovídá účinnost chemoimunoterapie u resekovatelného karcinomu dlaždicových buněk plic (LSCC)

Cílem této observační studie je prozkoumat, zda dynamické monitorování ctDNA a patologie založená na AI mohou účinněji předpovídat terapeutický účinek neoadjuvantní chemoimunoterapie u resekovatelného plicního spinocelulárního karcinomu, aby bylo možné přesně vést klinickou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, observační, neintervenční, prospektivní studie. Do studie bude plánováno zařazení 50 pacientů s diagnózou spinocelulárního karcinomu plic, kteří dostávají neoadjuvantní chemoimunoterapii (v rozsahu 2 až 4 cyklů). Bioptické tkáně zapsaných pacientů před léčbou budou odebrány pro testování sekvenováním celého exonu (WES) a personalizovaný detekční panel bude přizpůsoben na základě výsledků testování WES. Periferní krev bude odebírána 1 den před každým cyklem neoadjuvantní terapie, 1 den před operací, 3 dny po operaci a 3 týdny po operaci pro testování ctDNA. Kromě toho bude predikční model patologie založené na AI konstruován pomocí hlubokého učení AI založeného na patologických řezech tkání biopsie před léčbou. Všichni zařazení pacienti budou pravidelně sledováni po dobu minimálně 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 8685296122
  • E-mail: yanhu@csu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekovatelným nebo potenciálně resekabilním karcinomem plic ve stadiu II-IIIb, kteří dostávají neoadjuvantní chemoimunoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologie nebo cytologie potvrdily spinocelulární karcinom plic
  • Věk od 18 do 75 let
  • Souhlaste s účastí v této studii a podepište informovaný souhlas
  • Léčebně naivní nádor
  • Podle Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) osmého vydání Manuálu pro staging rakoviny plic je klinickým stádiem resekabilní nebo potenciálně resekabilní tumor stadia II-IIIb.
  • Pro splnění požadavků výzkumu je k dispozici dostatek vzorků tkáně/krve
  • Skóre ECOG PS je 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí obsahu experimentu a nemohou spolupracovat, a ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Neskvamózní NSCLC
  • Neresekabilní nádor IIIa-IIIb
  • Pacienti s transplantací solidních orgánů nebo krevního systému
  • Předchozí použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu CTLA-4, PD-1 nebo PD-L1
  • Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním
  • Pacienti s akutním nebo chronickým infekčním onemocněním
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří podstoupili jiné klinické studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se spinocelulárním karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní chemoimunoterapii
Diagnostický test: Detekce WES a ctDNA
Detekce WES a ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Do 1 roku
Míra pCR je definována jako procento účastníků s nepřítomností reziduálních nádorových buněk ve vzorcích resekovaných plic a lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní terapie.
Do 1 roku
rozlišení ctDNA
Časové okno: Až 2 roky
Rozlišení ctDNA je definováno jako změna nebo rozlišení v DNA odvozené od nádoru nalezené v krevním řečišti od diagnózy po neoadjuvantní terapii a po operaci, korelované s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Až 2 roky
Vývoj počítačového algoritmu pro identifikaci vlastností pCR
Časové okno: Od retrospektivního sběru dat k vývoji algoritmu (6 měsíců)
Vývoj počítačového algoritmu pro identifikaci vlastností pCR
Od retrospektivního sběru dat k vývoji algoritmu (6 měsíců)
Validace počítačového algoritmu pro identifikaci vlastností pCR
Časové okno: Od prospektivního sběru dat po validaci algoritmu (6 měsíců)
Validace počítačového algoritmu pro identifikaci vlastností pCR
Od prospektivního sběru dat po validaci algoritmu (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 3 let
Bude zaznamenán počet účastníků s perioperačními komplikacemi.
Do 3 let
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Do 1 roku
Míra MPR je definována jako procento účastníků, kteří mají ≤ 10 % životaschopných nádorových buněk v resekovaném primárním nádoru a resekovaných lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní terapie.
Do 1 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1 roku
Podíl pacientů dosáhl kompletní nebo patiální remise (Imageological) podle RECIST 1.1 před definitivní operací.
Do 1 roku
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 5 let
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří zažili AE. AE je definována jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až 5 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 5 let
Kvalitu života související se zdravím bude hodnotit Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) verze 3.0, Dotazník kvality života EORTC u rakoviny plic (EORTC QLQ-LC13) a Dotazník evropské kvality života 5 dimenzí (EQ-5D).
Až 5 let
Peroperační hodnocení bolesti
Časové okno: Do 3 let
Hodnocení peroperační bolesti hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS)
Do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 5 let
Od data chirurgického zákroku do některé z následujících událostí: progrese onemocnění, recidiva onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Od data účasti na studii do data úmrtí.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

23. září 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

23. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYF2022198

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit