Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ctDNA Testing Plus AI-basert patologi i resektabel LSCC

18. mars 2023 oppdatert av: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) Dynamisk overvåking pluss kunstig intelligens (AI)-basert patologi Forutsi effekten av kjemoimmunterapi ved resektabelt lungeplateepitelkarsinom (LSCC)

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om ctDNA dynamisk overvåking pluss AI-basert patologi mer effektivt kan forutsi den terapeutiske effekten av neoadjuvant kjemoimmunterapi for resektabelt lunge plateepitelkarsinom, for å nøyaktig veilede klinisk diagnose og behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, observasjonell, ikke-intervensjonell, prospektiv studie. 50 pasienter diagnostisert med lungeplateepitelkarsinom som mottar neoadjuvant kjemoimmunterapi (fra 2 til 4 sykluser) vil planlegges å delta i studien. Forbehandlingsbiopsivev fra påmeldte pasienter vil bli samlet inn for testing av hel eksonsekvensering (WES), og personlig deteksjonspanel vil bli tilpasset basert på WES-testresultater. Perifert blod vil bli samlet inn 1 dag før hver syklus med neoadjuvant terapi, 1 dag før operasjonen, 3 dager etter operasjonen og 3 uker etter operasjonen for ctDNA-testing. I tillegg vil prediksjonsmodellen for AI-basert patologi bli konstruert av AI dyp læring basert på patologiske deler av biopsivev før behandling. Alle inkluderte pasienter vil bli fulgt opp jevnlig i minst 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Resekterbare eller potensielt resekterbare stadium II-IIIb lunge plateepitelkarsinompasienter som får neoadjuvant kjemoimmunterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologi eller cytologi bekreftet lungeplateepitelkarsinomet
  • Alder fra 18 til 75
  • Godta å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema
  • Behandlingsnaiv svulst
  • I følge American Joint Committee on Cancer (AJCC) åttende utgave av Lung Cancer Staging Manual, er det kliniske stadiet stadium II-IIIb resektabel eller potensielt resektabel svulst
  • Tilstrekkelig vev/blodprøver er tilgjengelig for å møte forskningskrav
  • ECOG PS-resultatet er 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan forstå innholdet i eksperimentet og ikke kan samarbeide, og de som nekter å signere skjemaet for informert samtykke
  • Ikke-plateepitel NSCLC
  • Ikke-opererbar IIIa-IIIb-svulst
  • Pasienter med solid organ- eller blodsystemtransplantasjon
  • Tidligere bruk av CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 immunkontrollpunkthemmere
  • Pasienter med interstitiell lungesykdom
  • Pasienter med akutt eller kronisk infeksjonssykdom
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter som har gjennomgått andre kliniske legemiddelutprøvinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med lungeepitelkarsinom som får neoadjuvant kjemoimmunterapi
Diagnostisk test: WES- og ctDNA-deteksjon
WES- og ctDNA-deteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Inntil 1 år
pCR-hastighet er definert som prosentandelen av deltakere som har fravær av gjenværende tumorceller i resekerte lungeprøver og lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
Inntil 1 år
ctDNA-oppløsning
Tidsramme: Inntil 2 år
ctDNA-oppløsning er definert som endringen eller oppløsningen i tumoravledet DNA funnet i blodet fra diagnose til etter neoadjuvant terapi og etter kirurgi, korrelert med patologisk fullstendig respons (pCR)
Inntil 2 år
Utvikling av datamaskinalgoritme for å identifisere PCR-funksjoner
Tidsramme: Fra retrospektiv datainnsamling til algoritmeutvikling (6 måneder)
Utvikling av datamaskinalgoritme for å identifisere PCR-funksjoner
Fra retrospektiv datainnsamling til algoritmeutvikling (6 måneder)
Validering av datamaskinalgoritme for å identifisere pCR-funksjoner
Tidsramme: Fra potensiell datainnsamling til algoritmevalidering (6 måneder)
Validering av datamaskinalgoritme for å identifisere pCR-funksjoner
Fra potensiell datainnsamling til algoritmevalidering (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere som opplever perioperative komplikasjoner vil bli registrert.
Inntil 3 år
Major patologisk respons (MPR) rate
Tidsramme: Inntil 1 år
MPR-rate er definert som prosentandelen av deltakere som har ≤10 % levedyktige tumorceller i den resekerte primærtumoren og resekerte lymfeknuter etter fullført neoadjuvant terapi.
Inntil 1 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
Andelen pasienter oppnådde fullstendig eller delvis remisjon (bildeologisk) i henhold til RECIST 1.1 før definitiv kirurgi.
Inntil 1 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall deltakere som opplever AE vil bli registrert. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Inntil 5 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0, EORTC Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13), og European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema.
Inntil 5 år
Peroperativ smertevurdering
Tidsramme: Inntil 3 år
Perioperativ smerteevaluering vurdert ved en numerisk vurderingsskala (NRS)
Inntil 3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra operasjonsdatoen til noen av følgende hendelser: sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra datoen for deltagelse i studien til dødsdatoen.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

23. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

23. september 2028

Studiet fullført (Forventet)

23. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYF2022198

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeplateepitelkarsinom

Kliniske studier på WES- og ctDNA-deteksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere