El papel de la prueba de ctDNA más la patología basada en IA en el LSCC resecable
18 de marzo de 2023 actualizado por: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University
El monitoreo dinámico del ADN tumoral circulante (ctDNA) más la patología basada en inteligencia artificial (IA) predicen la eficacia de la quimioinmunoterapia en el carcinoma de células escamosas de pulmón resecable (LSCC)
El objetivo de este estudio observacional es explorar si el monitoreo dinámico de ctDNA más la patología basada en IA pueden predecir de manera más efectiva el efecto terapéutico de la quimioinmunoterapia neoadyuvante para el carcinoma de células escamosas de pulmón resecable, a fin de guiar con precisión el diagnóstico clínico y el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, de un solo centro.
Se planificará la inscripción en el estudio de 50 pacientes diagnosticados con carcinoma de células escamosas de pulmón que reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante (entre 2 y 4 ciclos).
Los tejidos de biopsia previos al tratamiento de los pacientes inscritos se recolectarán para la prueba de secuenciación de exón completo (WES), y el panel de detección personalizado se personalizará en función de los resultados de la prueba WES.
Se recolectará sangre periférica 1 día antes de cada ciclo de terapia neoadyuvante, 1 día antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía para la prueba de ctDNA.
Además, el modelo de predicción de la patología basada en IA se construirá mediante el aprendizaje profundo de IA basado en secciones patológicas de tejidos de biopsia previos al tratamiento.
Todos los pacientes incluidos serán seguidos regularmente durante al menos 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 8685296122
- Correo electrónico: yanhu@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
-
Contacto:
- Yan Hu, M.D., Ph.D.
- Correo electrónico: yanhu@csu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio II-IIIb resecable o potencialmente resecable que reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histopatología o citología confirmó el carcinoma de células escamosas de pulmón
- Edad de 18 a 75 años
- Aceptar participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado
- Tumor sin tratamiento previo
- De acuerdo con la octava edición del Manual de estadificación del cáncer de pulmón del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), el estadio clínico es un tumor resecable o potencialmente resecable en estadio II-IIIb.
- Hay suficientes muestras de tejido/sangre disponibles para cumplir con los requisitos de investigación
- La puntuación ECOG PS es 0-1
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender el contenido del experimento y no pueden cooperar, y aquellos que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- NSCLC no escamoso
- Tumor irresecable IIIa-IIIb
- Pacientes con trasplante de órgano sólido o sistema sanguíneo
- Uso previo de inhibidores del punto de control inmunitario CTLA-4, PD-1 o PD-L1
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
- Pacientes con enfermedad infecciosa aguda o crónica.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que se han sometido a otros ensayos clínicos con medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con carcinoma de células escamosas de pulmón que reciben quimioinmunoterapia neoadyuvante
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Detección WES y ctDNA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de PCR se define como el porcentaje de participantes que no tienen células tumorales residuales en muestras de pulmón y ganglios linfáticos resecados después de completar la terapia neoadyuvante.
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Hasta 1 año
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resolución de ADNct
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La resolución de ctDNA se define como el cambio o resolución en el ADN derivado del tumor que se encuentra en el torrente sanguíneo desde el diagnóstico hasta después de la terapia neoadyuvante y después de la cirugía, correlacionado con la respuesta patológica completa (pCR)
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Hasta 2 años
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Desarrollo de algoritmo informático para identificar características de pCR
Periodo de tiempo: Desde la recopilación retrospectiva de datos hasta el desarrollo de algoritmos (6 meses)
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Desarrollo de algoritmo informático para identificar características de pCR
|
Desde la recopilación retrospectiva de datos hasta el desarrollo de algoritmos (6 meses)
|
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Validación de algoritmo informático para identificar características de pCR
Periodo de tiempo: Desde la recopilación prospectiva de datos hasta la validación de algoritmos (6 meses)
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Validación de algoritmo informático para identificar características de pCR
|
Desde la recopilación prospectiva de datos hasta la validación de algoritmos (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se registrará el número de participantes que experimenten complicaciones perioperatorias.
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La tasa de MPR se define como el porcentaje de participantes que tienen ≤10 % de células tumorales viables en el tumor primario resecado y en los ganglios linfáticos resecados luego de completar la terapia neoadyuvante.
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Hasta 1 año
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La proporción de pacientes que lograron una remisión completa o parcial (Imageológica) según RECIST 1.1 antes de la cirugía definitiva.
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Hasta 1 año
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se registrará el número de participantes que experimenten EA.
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3.0, el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC en cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13) y el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida 5 Dimensiones (EQ-5D).
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Hasta 5 años
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Evaluación del dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluación del dolor perioperatorio evaluado por una escala de calificación numérica (NRS)
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Desde la fecha de la cirugía hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Desde la fecha de participación en el estudio hasta la fecha de la muerte.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
23 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYF2022198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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