Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för ctDNA Testing Plus AI-baserad patologi i resektabel LSCC

18 mars 2023 uppdaterad av: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) Dynamisk övervakning plus artificiell intelligens (AI)-baserad patologi Förutsäg effekten av kemoimmunterapi vid resektabelt lungskivepitelcancer (LSCC)

Målet med denna observationsstudie är att undersöka huruvida dynamisk ctDNA-övervakning plus AI-baserad patologi mer effektivt kan förutsäga den terapeutiska effekten av neoadjuvant kemoimmunoterapi för resektabelt skivepitelcancer i lungor, för att noggrant vägleda klinisk diagnos och behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en encenter, observationell, icke-interventionell, prospektiv studie. 50 patienter som diagnostiserats med skivepitelcancer i lungor som får neoadjuvant kemoimmunterapi (som sträcker sig från 2 till 4 cykler) kommer att planeras att delta i studien. Förbehandlingsbiopsivävnader från inskrivna patienter kommer att samlas in för testning av hel exonsekvensering (WES), och en personlig detektionspanel kommer att anpassas baserat på WES-testresultat. Perifert blod kommer att samlas in 1 dag före varje cykel av neoadjuvant terapi, 1 dag före operation, 3 dagar efter operation och 3 veckor efter operation för ctDNA-testning. Dessutom kommer prediktionsmodellen för AI-baserad patologi att konstrueras av AI-djupinlärning baserat på patologiska sektioner av biopsivävnader före behandling. Alla inkluderade patienter kommer att följas upp regelbundet i minst 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Resecerbara eller potentiellt resekterbara stadium II-IIIb lungskivepitelcancerpatienter som får neoadjuvant kemoimmunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologi eller cytologi bekräftade skivepitelcancer i lungorna
  • Ålder från 18 till 75
  • Gå med på att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke
  • Behandlingsnaiv tumör
  • Enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) åttonde upplagan av Lung Cancer Staging Manual är det kliniska stadiet steg II-IIIb resektabel eller potentiellt resektabel tumör
  • Tillräckligt med vävnads-/blodprover finns tillgängliga för att uppfylla forskningskrav
  • ECOG PS-resultatet är 0-1

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå innehållet i experimentet och inte kan samarbeta, och de som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Icke-skivamös NSCLC
  • Ooperbar IIIa-IIIb-tumör
  • Patienter med transplantation av fasta organ eller blodsystem
  • Tidigare användning av CTLA-4, PD-1 eller PD-L1 immunkontrollpunktshämmare
  • Patienter med interstitiell lungsjukdom
  • Patienter med akut eller kronisk infektionssjukdom
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som har genomgått andra kliniska läkemedelsprövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med skivepitelcancer i lungor som får neoadjuvant kemoimmunterapi
Diagnostiskt test: WES och ctDNA-detektion
WES och ctDNA-detektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för patologisk fullständigt svar (pCR).
Tidsram: Upp till 1 år
pCR-hastighet definieras som andelen deltagare som har frånvaro av kvarvarande tumörceller i resekerade lungprover och lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
Upp till 1 år
ctDNA-upplösning
Tidsram: Upp till 2 år
ctDNA-upplösning definieras som förändringen eller upplösningen i tumörhärlett DNA som finns i blodomloppet från diagnos till efter neoadjuvant terapi och efter operation, korrelerad med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Upp till 2 år
Utveckling av datoralgoritm för att identifiera PCR-funktioner
Tidsram: Från retrospektiv datainsamling till algoritmutveckling (6 månader)
Utveckling av datoralgoritm för att identifiera PCR-funktioner
Från retrospektiv datainsamling till algoritmutveckling (6 månader)
Validering av datoralgoritm för att identifiera pCR-funktioner
Tidsram: Från framtida datainsamling till algoritmvalidering (6 månader)
Validering av datoralgoritm för att identifiera pCR-funktioner
Från framtida datainsamling till algoritmvalidering (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för perioperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 3 år
Antalet deltagare som upplever perioperativa komplikationer kommer att registreras.
Upp till 3 år
Major pathological response (MPR) rate
Tidsram: Upp till 1 år
MPR-frekvens definieras som andelen deltagare som har ≤10 % livsdugliga tumörceller i den resekerade primära tumören och resekerade lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant terapi.
Upp till 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år
Andelen patienter som uppnådde fullständig eller partiell remission (Imageological) enligt RECIST 1.1 före definitiv operation.
Upp till 1 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Antal deltagare som upplever AEs kommer att registreras. En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Upp till 5 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0, EORTC Quality of Life Questionnaire in Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13) och European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär.
Upp till 5 år
Peroperativ smärtutvärdering
Tidsram: Upp till 3 år
Perioperativ smärtutvärdering bedömd med en numerisk betygsskala (NRS)
Upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
Från operationsdatum till någon av följande händelser: sjukdomsprogression, sjukdomsupprepning eller död av någon orsak.
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
Från dagen för deltagande i studien till dödsdatumet.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

23 september 2028

Avslutad studie (Förväntat)

23 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYF2022198

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera