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テクノロジーに基づく身体と心の介入の最適化

2023年4月25日 更新者：Ladda Thiamwong、University of Central Florida

低所得層の転倒を防ぎ、健康格差を減らすための技術ベースの身体と心の介入の最適化

高齢者は転倒の危険を感じるかもしれませんが、転倒の物理的なリスクはありません。 一方、一部の高齢者は転倒のリスクを感じていないかもしれませんが、転倒の物理的なリスクはあります。 この研究は、予防的な家庭内運動プログラム (PEER と呼ばれる) をテストするために行われている. 参加者は、この研究に約 9 か月間参加するよう求められます。 この調査には、次の 3 つの具体的な目的があります。

  1. フィジオ・フィードバック・エクササイズ・プログラム（PEER）介入中の高齢者（OA）と注意制御（AC）状態の OA の間で、プログラム完了後、3 か月および 6 か月のフォローアップ後のバランス、転倒リスク、および身体活動の違いを調べます。
  2. PEER 介入の OA と AC 状態の OA の間で、プログラム完了後、3 か月と 6 か月のフォローアップ後、運動遵守の違いと、転倒リスク評価と老化に対する否定的な自己認識の変化の割合を調べます。
  3. PEER 介入に関する参加者の経験と、技術ベースの PEER 介入へのアクセスと採用に対する潜在的な障壁を調べて、将来の研究に情報を提供します。

参加者は、この研究に約 9 か月間参加するよう求められます。 これには、ベースライン評価、8 週間の PEER 活動または注意制御活動、および 3 か月と 6 か月のフォローアップ評価が含まれます。 インフォームド コンセントとベースライン評価の完了後、参加者は PEER 介入または注意制御 (AC) グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 PEER介入グループの参加者は、ピアコーチとのバランス、筋力トレーニングに焦点を当てたグループエクササイズ（週60分、8週間）および在宅エクササイズ（週2回、8週間）に参加するよう求められます。 AC グループの参加者は、高齢者のバランスを改善し、転倒を防ぐための簡単なエクササイズと呼ばれる、CDC が作成した転倒に関する情報パンフレットを受け取ります。 トピックには、転倒の危険性、転倒を防ぐ方法、安全性を確認する方法、姿勢性低血圧、および椅子の立ち上がりエクササイズに関する情報が含まれます。 対照群は、転倒予防について一次医療提供者と話し合い、通常の活動を継続するよう奨励されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • 募集
        • University of Central Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上、
  • 顕著な認知障害がない[Memory Impairment Screen (MIS) score ≥ 5]
  • 自宅または高齢者/退職者ユニットに住んでいる
  • 英語を理解します

除外基準:

  • コントロールされていない心疾患などの運動を妨げる病状（身体活動を行う際の息切れまたは圧迫感、圧迫感、灼熱感、または圧迫感）
  • リハビリ施設で療養中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィジオ・フィードバック・エクササイズ・プログラム（PEER）グループ
第 1 週に、参加者は最初の技術ベースのフィジオ フィードバック、転倒リスク評価マトリックスに基づく認知のリフレーミングを受け取り、個人的な目標設定とアクション プランを作成します。 第 1 週から第 8 週まで、参加者はカスタマイズされたエクササイズ トレーニングを受けます。 参加者は、ピア主導のエクササイズ (週 60 分) と、週に 2 回、自宅で少なくとも 30 分間の個人エクササイズを行います。 運動トレーニングは、次の 4 つの運動セットで構成されます。 b) 上半身と下半身の強度 (座っている状態と立っている状態); c) バランス（立っていることと動いていること）。 d) 下半身と上半身のストレッチ。 参加者は、エクササイズの各セットのステップを強調し、料理などの日常活動に統合するためのさまざまなエクササイズを提供するイラスト付きのエクササイズ ブックレット (英語またはスペイン語版) を受け取ります。 最後に、8 週目に、参加者は 2 回目の物理フィードバックと印刷された BTracks バランス システム (BBS) の結果を受け取ります。
行動：フィジオフィードバック
研究者は、BTrackS ソフトウェアを提示して、参加者の BBS スコア (複数可) を次のような解釈で表示します: (1) ベースライン、ポストベースライン、変更の割合。 (2) 性別および年齢層との比較。 (3) 転倒リスクのレベル。 研究者は、転倒リスク評価 (FRA) マトリックスに基づいて参加者を 4 つのグループ (不合理 | 不一致 | 一致 | 合理的) に分類し、FRA マトリックス チャートの 4 つの象限のいずれかに位置をプロットします。 研究者は、ベースラインと 9 週目に参加者にフィジオ フィードバックを提供します。
行動：認知的リフレーミング
認知的リフレーミングは、転倒リスク評価 (FRA) マトリックスに基づいて行われます。 FRA マトリックスを提示し、活動は参加者が適合する象限に基づいて調整されます。 第 1 象限 (不合理) は、バランスの自信を高め、運動を維持することに重点を置いています。 第 2 象限 (不一致) では、CDC の転倒リスク チェックリストから個々の転倒リスク要因に焦点を当て、転倒リスクの認識を高め、演習に参加します。 象限 3 (一致) では、CDC の転倒チェックリストから個々の転倒の危険因子に焦点を当て、演習に参加します。 象限 4 (合理的) 運動を維持することを奨励します。
行動：ピア主導の演習
ピア主導のエクササイズは、バランス、筋力トレーニング、日常生活へのエクササイズの組み込みに重点を置いています。 トレーニングを受けたピア コーチ (PC) が、60 分間のグループ ベースのエクササイズを指導します (1 グループあたり 8 ～ 10 分間)。 運動トレーニングは、a)ウォームアップ(座位)、b)上半身と下半身の筋力(座位と立位)、c)バランス(立位と移動)、d)下半身と上半身のストレッチの4セットで構成されています。 各セットのエクササイズのステップを強調したイラスト付きのエクササイズ ブックレット (英語/スペイン語版) と、日常の活動 (料理など) に統合するためのさまざまなエクササイズを提供します。 参加者は、自宅で行われた活動の種類と期間を記録するために、毎週の運動記録を作成するように指示されます。
実験的：注意制御 (AC) グループ
AC グループの参加者は、CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older によって開発された転倒に関する情報パンフレット、高齢者のバランスを改善し、転倒を防止するための簡単なエクササイズ (英語またはスペイン語版) を受け取ります。大人の転倒防止。 トピックには、転倒の危険性、転倒の予防方法、安全性の確認、姿勢性低血圧および椅子の立ち上がり運動に関する情報が含まれており、転倒を予防するためにできること、安全性の確認、姿勢の低血圧、および椅子の立ち上がり運動が含まれています。 対照群は、転倒予防について一次医療提供者と話し合い、6 か月間通常の活動 (通常どおりの治療) を続けるように勧められます。 研究が終了すると、参加者には PEER 介入が提供されます。
行動：CDC 高齢者の転倒防止
参加者には、CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) - Older Adult Fall Prevention) が作成した転倒に関する情報パンフレット (英語またはスペイン語版) が配布されます。 パンフレットには、転倒の危険性、転倒の予防方法、安全性の確認、姿勢性低血圧、転倒を防ぐためにできることを含む椅子の立ち上がり運動に関する情報が含まれています。 参加者は、一次医療提供者と転倒予防について話し合い、通常の活動 (通常どおりの治療) を 6 か月間続けることをお勧めします。 参加者は、調査チームから毎月フォローアップの電話を受け、毎月の転倒発生記録を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスク軽減のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
転倒リスクは、CDC の STEADI 転倒リスク チェックリストによって評価されます。 これは、身体的および心理的な転倒の危険因子に関連する 12 のステートメントで構成されており、イエスまたはノーで答えられます。 4 点以上のスコアは、転倒の危険性を示します。 このチェックリストの感度は、転倒者を識別し、地域に住む高齢者の将来の転倒者を 73 ～ 80% 予測します。
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
Timed-Up and Go (TUG) テストで測定した動的バランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
動的バランスは、タイムアップ アンド ゴー (TUG) テストによって評価されます。 TUG テストは、機能的可動性を評価し、転倒リスクを予測するために広く使用されており、信頼できるデータが報告されており、低所得の高齢者 (LOA) の間で検証されています。 参加者は標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、通常のペースで 3 メートル歩き、戻って再び座る。 TUG テストを 12 秒以内に完了した参加者は、転倒リスクが低いと分類されます。
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
座位立位試験で測定した動的バランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
動的バランスは、座るテストによって評価されます。 CDC の STEADI プログラムは、座るテストを行うことを提案しています。参加者は椅子の真ん中に座り、反対側の肩に手を置き、手首を交差させ、足を床に平らに保ち、背中をまっすぐにし、腕を胸に当ててから、繰り返します。立ったり座ったりする動作を 30 秒間繰り返します。 結果は、年齢と性別に基づいて採点されます。
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
身体活動 (PA) は、活動監視装置によって測定されます。 すべての参加者は、3 軸加速度計である ActiGraph GT9X Link ワイヤレス アクティビティ モニター (ActiGraph LLC.) を利き腕以外の手首に 7 日間連続して装着します。 センサーは、デバイスが手首に装着されているかどうかを判断します。 GT9X リンクは、歩数、エネルギー消費、強度、参加者の位置など、客観的な 24 時間の身体活動測定値を提供します。 加速度計は、自由生活の身体活動を評価する信頼できる方法です (ICC=0.98) 直接観察、エネルギー消費、および座りがちな行動に対して検証されています。 デバイスの表示画面を無効にして、参加者のアクティビティをデバイスに表示しないようにすることができます (日付と時刻のみが表示されます)。
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転倒リスク評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ

転倒リスク評価 (FRA) シフトは、(a) 合理的象限から他の象限への不適応シフトと、(b) 不合理、不一致、または合同から合理的象限への適応シフトです。 転倒リスク評価マトリックス、転倒の恐怖（FOF）のレベルとバランスのレベルを分類するグラフィカルグリッドを使用します。（1）合理的：低FOF（ショートFES-I ≤10）および正常なバランス（BBS ≤30） 2) 不一致: バランスが悪い (BBS>30) にもかかわらず、FOF が低い (短い FES-I ≤10)。 3) 不合理: 正常なバランス (BBS ≤30) にもかかわらず、FOF が高い (短い FES-I >10)、および 4) 一致: FOF が高い (短い FES-I >10) およびバランスが悪い (BBS>30)。

バランスのレベルは、BTrackS バランス システム テスト (BBS) によって測定されます。 参加者はバランス プレートの上にできるだけ静止して立ち、両手を腰に当て、目を閉じて 3 分間待ちます。 BBS スコアの範囲は 1 ～ 100 です。

落下の恐怖のレベル (FOF) は、短い Fall-Efficacy Scale International (FES-I) によって測定されます。
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
老化に対する否定的な自己認識のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
否定的な自己認識は、17 項目で構成される簡単な加齢認識アンケート (B-APQ) によって測定されます。 提案された研究では、肯定的なサブスケールを逆スコアリングした後、すべての否定的なスケールを合計することにより、全体的な否定的な知覚スコア (範囲 17 ～ 85) を計算します。 私たちのパイロット研究 (N=48) では、この測定値の Cronbach's alpha=0.64 です。
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康の社会的決定要因の変化
時間枠：ベースラインと6か月のフォローアップ
参加者は、人口統計 (年齢、性別、教育、および併存症)、医療サービスへのアクセス、健康リテラシー、および医療技術へのアクセスに関する PhenX ツール キットからのアンケートを介して自己報告します。
ベースラインと6か月のフォローアップ
うつ病のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
うつ病は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって測定されます。 PHQ-9 (英語/スペイン語) は、高齢者のうつ病をスクリーニングするための有効で信頼できるツールです。 内部整合性が高かった (Cronbach のアルファ = 0.89 老化の中で）。 参加者は、過去 2 週間以内に各症状 (疲労感など) がどのくらいの頻度で発生したかを採点します。 合計スコア 0 ～ 27、スコア 10 以上 中等度のうつ病
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
不安は、Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF) によって測定されます。これは、5 つの項目で構成され、不安の 3 つの側面 (身体的、認知的、情緒的) を調査し、0 (まったくない) から 3 (常に)。 高齢者の不安をスクリーニングするための十分な内部一貫性と妥当性があります。
ベースラインと 9 週間、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップ
転倒の発生率
時間枠：1週目から8週目
研究者は、転倒および転倒に近い回数を測定します。 転倒は、個人が地面、床、またはより低いレベルで休むようになる予期せぬ出来事として定義され、負傷した転倒は、転倒による入院または外来治療を受けることとして定義されます。 転倒寸前とは、十分な回復メカニズムが作動していない場合に転倒につながるつまずきやバランスの喪失です。 少なくとも 2 つの代償メカニズム (例: 腕/脚の無計画な動き、体幹の傾き) を有効にする必要があります。 転倒および転倒寸前の回数は、低所得の高齢者による毎月の転倒ログと、研究助手による F/U 電話によって評価されます。
1週目から8週目
運動の遵守
時間枠：8週目までのベースライン
毎週の運動ログは、低所得の高齢者が自宅で行った活動の種類と期間を含む活動を記録し、翌週のグループ運動でピアコーチに渡すように設計されています.
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Central Florida

協力者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • 主任研究者：Ladda Thiamwong, PhD, RN、University of Central Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月12日

一次修了 (予想される)

2026年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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