Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiai alapú test és lélek beavatkozás optimalizálása

2023. április 25. frissítette: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Technológián alapuló testi és lelki beavatkozás optimalizálása az esések megelőzése és az egészségi egyenlőtlenségek csökkentése érdekében az alacsony jövedelmű lakosság körében

Az idősebb felnőttek úgy érezhetik, hogy esnek, de nincs fizikai kockázatuk az esésnek. Másrészt egyes idősebb felnőttek nem érzik az esés kockázatát, de fennáll a fizikai esés kockázata. Ez a tanulmány egy megelőző, otthoni edzésprogram (PEER) tesztelése céljából készült, amely lehetővé teszi az idősebb felnőttek számára, hogy javítsák az egyensúlyt, összehangolják az esés észlelt kockázatát a fizikai esés kockázatával, és megelőzzék az eséseket. A résztvevőket felkérjük, hogy körülbelül 9 hónapig vegyenek részt ebben a tanulmányban. Ennek a tanulmánynak három konkrét célja van:

  1. Vizsgálja meg az egyensúly, az esés kockázata és a fizikai aktivitás közötti különbségeket a program befejezése után, a 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követésben az idősebb felnőttek (OA-k) között a Physio-Feedback Exercise pProgram (PEER) beavatkozása és a figyelemkontroll (AC) állapotú OA között.
  2. Fedezze fel a gyakorlatok betartásában mutatkozó különbségeket, valamint az elesés kockázatának értékelésében és az öregedéssel kapcsolatos negatív önértékelésben bekövetkezett eltolódás arányát a program befejezése után, a 3 hónapos és 6 hónapos követésben a PEER-beavatkozás és az AC állapotú OA-k között.
  3. Fedezze fel a résztvevők tapasztalatait a PEER-beavatkozással, valamint a technológia-alapú PEER-beavatkozáshoz való hozzáférés és a technológiai beavatkozások elfogadása előtti lehetséges akadályokat a jövőbeli kutatások megalapozása érdekében.

A résztvevőket felkérjük, hogy körülbelül 9 hónapig vegyenek részt ebben a tanulmányban. Ez magában foglalja az alapállapot-értékelést, a 8 hetes PEER-tevékenységeket vagy a figyelemszabályozási tevékenységeket, valamint a 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követési értékeléseket. A tájékozott beleegyezés és az alapállapot-értékelések befejezése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PEER-beavatkozás vagy a figyelemkontroll (AC) csoportba. A PEER intervenciós csoport résztvevőit arra kérik, hogy vegyenek részt csoportos gyakorlatokon (heti 60 perc 8 héten keresztül) és otthoni gyakorlatokon (hetente kétszer 8 héten keresztül), amelyek középpontjában az egyensúly, az erőnlét áll egy kortárs edzővel. Az AC csoport résztvevői a CDC által az esésekről kidolgozott tájékoztató füzetet kapnak, melynek címe Egyszerű gyakorlatok az egyensúly javítására és az esések megelőzésére idősebb felnőtteknél. A témák között szerepel az esés kockázatával kapcsolatos információk, az esések megelőzésének módja, a biztonság ellenőrzése, a testtartási hipotenzió és a székemelési gyakorlatok. A kontrollcsoportot arra ösztönzik, hogy beszéljen az esés megelőzésével az alapellátást nyújtó szolgáltatóval, és folytassa a szokásos tevékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
        • Toborzás
        • University of Central Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 60 éves kor felett,
  • Nincs kifejezett kognitív károsodás [Memory Impairment Screen (MIS) pontszám ≥ 5]
  • Saját otthonukban vagy idős/nyugdíjas egységekben élnek
  • Angolul érteni

Kizárási kritériumok:

  • Testmozgást kizáró egészségügyi állapot, például kontrollálatlan szívbetegség (légzési elégtelenség vagy nyomásérzés, szorítás, égés vagy szorító érzés fizikai tevékenység közben)
  • Jelenleg egy rehabilitációs intézményben kezelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Physio-Feedback Exercise pProgram (PEER) csoport
Az 1. héten a résztvevők megkapják az első technológiai alapú fizio-visszacsatolást, az eséskockázat-értékelési mátrixon alapuló kognitív újrakeretezést, valamint személyes célmeghatározást és cselekvési tervet dolgoznak ki. Az 1. héttől a 8. hétig a résztvevők személyre szabott gyakorlati képzésben részesülnek. A résztvevők kortárs által vezetett gyakorlatokat (60 perc/hét) és egyéni gyakorlatokat végeznek otthon, hetente kétszer legalább 30 percig. A gyakorlati edzés négy gyakorlatsorból áll: a) bemelegítés (ülve); b) erő felső és alsó test (ülő és álló); c) egyensúly (állás és mozgás); és d) nyújtsa az alsó és felsőtestet. A résztvevők gyakorlati füzetet kapnak (angol vagy spanyol változatban), amely illusztrációkkal kiemeli az egyes gyakorlatsorok lépéseit, és gyakorlatok széles skáláját kínálja, amelyek beilleszthetők a napi tevékenységbe, például a főzésbe. Végül a 8. héten a résztvevők megkapják a második fizio-visszajelzést és a BTracks Balance System (BBS) nyomtatott eredményeit.
Viselkedési: Fizikai visszajelzés
A kutató bemutatja a BTrackS szoftvert, hogy megjelenítse a résztvevő BBS-pontszámát (pontjait) a következő értelmezésekkel: (1) alapvonal, kiindulási érték utáni, a változások százaléka; (2) összehasonlítás a nemhez és a korcsoporthoz; és (3) az esés kockázatának szintjei. A kutató négy csoportba sorolja a résztvevőket (irracionális | inkongruens | kongruens | racionális) a bukáskockázat-értékelési (FRA) mátrix alapján, és az FRA mátrixdiagram négy kvadránsának egyikén ábrázolja a pozíciót. A kutató fizio-visszajelzést ad a résztvevőknek az alaphelyzetben és a 9. héten.
Viselkedési: Kognitív átkeretezés
A kognitív újrakeretezés az eséskockázat-értékelési (FRA) mátrixon fog alapulni. Bemutatjuk az FRA mátrixot, és a tevékenységeket a résztvevők számára megfelelő kvadráns alapján szabjuk meg. Az 1. kvadráns (irracionális) az egyensúlyi bizalom növelésére és a gyakorlat fenntartására összpontosít. A 2. negyed (Inkongruens) a CDC eséskockázati ellenőrzőlistáján szereplő egyéni esés kockázati tényezőkre összpontosít, fokozza az esés kockázati tudatosságát, és részt vesz a gyakorlatban. A 3. negyed (kongruens) a CDC esési ellenőrzőlistáján szereplő egyéni esés kockázati tényezőkre összpontosít, és részt vesz a gyakorlatban. A 4. negyed (racionális) a testmozgás fenntartására ösztönöz.
Viselkedési: Peer által vezetett gyakorlatok
A társak által vezetett gyakorlat az egyensúlyra, az erősítő edzésre és a gyakorlatok napi tevékenységekbe történő beépítésére összpontosít. Egy képzett peer coach (PC) vezeti a csoportos gyakorlatokat 60 percig (8-10/csoport). A gyakorlati edzés négy sorozatból áll: a) bemelegítés (ülve), b) erő a felső és alsó testre (ülve és állva), c) egyensúlyozás (állva és mozgásban), valamint d) az alsó és felsőtest nyújtása. Biztosítunk egy gyakorlatfüzetet (angol/spanyol nyelvű változat), amely illusztrációkkal kiemeli az egyes gyakorlatsorok lépéseit, valamint a gyakorlatok széles skáláját, amelyek beilleszthetők a napi tevékenységekbe (pl. főzés). A résztvevőket arra utasítják, hogy töltsenek ki egy heti gyakorlati naplót, amely rögzíti az otthon végzett tevékenység típusait és időtartamát.
Kísérleti: Figyelem-ellenőrző (AC) csoport
Az AC csoport résztvevői kapnak egy tájékoztató füzetet az esésekről, Egyszerű gyakorlatok az egyensúly javítására és az idősek eséseinek megelőzésére (angol vagy spanyol változat), amelyet a CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) – Idősebbek Felnőttkori esés megelőzés. A témakörök információkat tartalmaznak az esés kockázatáról, az esés megelőzéséről, a biztonság ellenőrzéséről, a testtartási hipotenzióról és a székemelésről szóló gyakorlatokról, többek között arról, hogy mit tehet az esések megelőzésére, a biztonság ellenőrzésére, a testtartási hipotenzióra és a székemelés gyakorlatára. A kontrollcsoportot arra ösztönzik, hogy beszéljen az esés megelőzéséről egy alapellátást nyújtó szolgáltatóval, és folytassa a szokásos tevékenységeket (a szokásos kezelést) 6 hónapig. A résztvevőknek felajánljuk a PEER-beavatkozást, amikor a vizsgálat befejeződik.
Viselkedési: CDC idősebb felnőttek esés megelőzése
A résztvevők egy tájékoztató füzetet kapnak az esésekről (angol vagy spanyol változat), amelyet a CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI) – Idősebb Felnőttek Esésmegelőzése) fejlesztett ki. A brosúra információkat tartalmaz az esés kockázatáról, az esések megelőzéséről, a biztonság ellenőrzéséről, a testtartási hipotenzióról és a székemelésről, beleértve azt is, hogy mit tehet az esések megelőzésére. A résztvevőket arra ösztönzik, hogy beszéljenek az esés megelőzésével kapcsolatban egy alapellátást nyújtó szolgáltatóval, és folytassák a szokásos tevékenységeket (a szokásos kezelést) 6 hónapig. A résztvevők havonta telefonhívásokat kapnak a vizsgálati csoporttól, hogy rögzítsék a havi esési előfordulási naplót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest az esés kockázatának csökkentésében
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Az esés kockázatát a CDC STEADI eséskockázati ellenőrző listája értékeli. 12 állításból áll, amelyek a fizikai és pszichológiai esés kockázati tényezőire vonatkoznak, igen vagy nem válaszokkal. A 4 vagy magasabb pontszám az esés kockázatát jelzi. Ennek az ellenőrző listának az érzékenysége a megkülönböztető bukások és a jövőbeli bukások előrejelzésével a közösségben élő idősebb felnőttek számára 73-80 százalék.
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a dinamikus egyensúlyban, az időzítés és továbblépés (TUG) teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A dinamikus egyensúlyt a timed-up and go (TUG) tesztek értékelik. A TUG tesztet széles körben alkalmazták a funkcionális mobilitás felmérésére és az esés kockázatának előrejelzésére, és megbízható adatokról számoltak be, és az alacsony jövedelmű idősebb felnőttek (LOA) körében validálták. A résztvevők felállnak egy normál karosszékből, normál tempóban sétálnak 3 métert, majd visszatérnek, és újra leülnek. Azok a résztvevők, akik 12 másodpercnél rövidebb idő alatt teljesítik a TUG tesztet, alacsony esési kockázatúnak minősülnek.
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás az alapvonalhoz képest a dinamikus egyensúlyban, ülő-állás teszttel mérve
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A dinamikus egyensúlyt az ülő-állás tesztek értékelik. A CDC STEADI programja az ülni-állni tesztet javasolja, a résztvevők leülnek egy szék közepére, a másik vállra teszik a kezeiket a csuklónál keresztbe, a lábukat egyenesen a padlón tartják, a hátt egyenesen, a karokat pedig a mellkasnak támasztják, majd ismételjék meg. álljon fel és üljön le mozdulatokkal 30 másodpercig. Az eredményeket életkor és nem alapján pontozzák.
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás az alaphelyzethez képest a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A fizikai aktivitást (PA) aktivitásfigyelő eszközökkel mérik. Minden résztvevő az ActiGraph GT9X Link vezeték nélküli aktivitásmérőt (ActiGraph LLC.), egy tri-axiális gyorsulásmérőt viseli a nem domináns csuklóján 7 egymást követő napon. Egy érzékelő határozza meg, hogy a készülék a csuklóján van-e vagy nem. A GT9X Link objektív, 24 órás fizikai aktivitásmérést biztosít, beleértve a lépéseket, az energiafelhasználást, az intenzitást és a résztvevő pozícióját. A gyorsulásmérő egy megbízható módszer a szabadon élő fizikai aktivitás értékelésére (ICC=0,98) és a közvetlen megfigyelés, az energiafelhasználás és az ülő viselkedés ellen igazolták. Az eszköz kijelzője kikapcsolható, így az eszköz nem jeleníti meg a résztvevő tevékenységét (csak a dátumot és az időt mutatja).
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a bukáskockázat-értékelés eltolódásában
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés

A bukáskockázat-értékelés (FRA) eltolása a következőkből áll: (a) a maladaptív eltolás a racionális negyedből bármely másik negyedbe, és (b) az adaptív eltolás az irracionális, inkongruens vagy egybevágó negyedből a racionális negyedbe. Használjuk az esés kockázatának értékelési mátrixát, egy grafikus rácsot, amely a zuhanástól való félelem (FOF) szintjeit és az egyensúlyi szinteket kategorizálja: (1) racionális: alacsony FOF (rövid FES-I ≤10) és normál egyensúly (BBS ≤30); 2) inkongruens: alacsony FOF (rövid FES-I ≤10) a rossz egyensúly ellenére (BBS>30); 3) irracionális: magas FOF (rövid FES-I >10) a normál egyensúly ellenére (BBS ≤30), és 4) kongruens: magas FOF (rövid FES-I >10) és rossz egyensúly (BBS>30).

Az egyensúlyi szintet a BTrackS Balance System teszt (BBS) méri. A résztvevők csípőre tett kézzel és csukott szemmel a lehető legmozdulatlanul állnak az egyensúlytányéron 3 percig. A BBS-pontszámok 1-től 100-ig terjednek.

Az eleséstől való félelem (FOF) szintjét egy rövid nemzetközi esés-hatékonysági skála (FES-I) méri.
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás a kiindulási helyzethez képest az öregedés negatív énképében
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A negatív önértékelést a Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) méri, amely 17 tételből áll. A javasolt tanulmányban az összesített negatív észlelési pontszámot (17-85 tartomány) úgy számítjuk ki, hogy az összes negatív skálát összeadjuk a fordított pontozású pozitív alskálák után. Pilotanulmányunkban (N=48) ennek a mértéknek a Cronbach-alfa értéke=0,64.
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészség társadalmi meghatározóinak változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
A résztvevők a PhenX eszközkészletből származó kérdőíveken keresztül a demográfiai adatokról (életkor, nem, iskolai végzettség és társbetegségek), az egészségügyi szolgáltatásokhoz való hozzáférésről, az egészségügyi ismeretekről és az egészségügyi technológiákhoz való hozzáférésről tesznek jelentést.
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
Változás az alaphelyzethez képest a depresszióban
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A depressziót a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) méri. A PHQ-9 (angol/spanyol) egy érvényes és megbízható eszköz az idősebb felnőttek depressziójának szűrésére. Magas belső konzisztenciájú volt (Cronbach-alfa=0,89 az öregedés között). A résztvevők pontozzák, hogy az egyes tünetek (pl. fáradtság) milyen gyakran voltak jelen az elmúlt két hétben. Összes pontszám 0-27, pontszám ≥10 közepes depresszió
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Változás az alaphelyzethez képest a szorongásban
Időkeret: Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
A szorongást a Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF) méri, amely 5 elemből áll, a szorongás három dimenzióját (szomatikus, kognitív, affektív) vizsgálja, és egy 4 pontos Likert-skálán értékeli, 0-tól ( egyáltalán nem) 3-ra (mindig). Megfelelő belső konzisztenciával és érvényességgel rendelkezik az idősebb felnőttek szorongásának szűrésére.
Kiindulási és 9 hét, 3 hónapos követés és 6 hónapos követés
Esések előfordulása
Időkeret: 1. héttől 8. hétig
A kutatók megmérik az esések és a közeli esések számát. Az esés olyan váratlan esemény, amelyben az egyén a földön, a padlón vagy egy alacsonyabb szinten nyugszik, a sérüléses esés pedig az esés miatti kórházi kezelés vagy járóbeteg-ellátásban való részesülés. A közeli esés olyan botlási esemény vagy egyensúlyvesztés, amely bukáshoz vezet, ha nem aktiválódnak megfelelő helyreállítási mechanizmusok. Legalább két kompenzációs mechanizmus (pl. a karok/lábak nem tervezett mozgása, törzsdőlés) aktiválni kell. Az esések és a közeli esések számát havi esésnapló segítségével értékelik az alacsony jövedelmű idősek, és a kutatóasszisztens F/U telefonhívásaival.
1. héttől 8. hétig
Gyakorlattartás
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
A heti edzésnapló célja, hogy rögzítse az alacsony jövedelmű idősebb felnőttek otthon végzett tevékenységeit, ideértve azok típusait és időtartamát is, és átadja az edzőnek a csoportos edzésen az azt követő héten.
Alaphelyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Central Florida

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel