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Ottimizzazione di un intervento su corpo e mente basato sulla tecnologia

25 aprile 2023 aggiornato da: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Ottimizzazione di un intervento su corpo e mente basato sulla tecnologia per prevenire le cadute e ridurre le disparità di salute nelle popolazioni a basso reddito

Gli anziani possono sentirsi a rischio di cadere, ma non hanno un rischio fisico di cadere. D'altra parte, alcuni anziani potrebbero non sentirsi a rischio di caduta, ma hanno un rischio fisico di cadere. Questo studio è stato condotto per testare un programma di esercizi preventivi a casa (chiamato PEER) che può consentire agli anziani di migliorare l'equilibrio, allineare il rischio percepito di caduta con il rischio fisico di caduta e prevenire le cadute. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a questo studio per circa 9 mesi. Questo studio ha tre obiettivi specifici:

  1. Esaminare le differenze di equilibrio, rischio di caduta e attività fisica dopo il completamento del programma, follow-up di 3 mesi e 6 mesi tra gli anziani (OA) nell'intervento Physio-feedback Exercise pRogram (PEER) e gli OA nella condizione di controllo dell'attenzione (AC).
  2. Esplora le differenze nell'aderenza all'esercizio e la percentuale di spostamento nella valutazione del rischio di caduta e nell'auto-percezione negativa sull'invecchiamento dopo il completamento del programma, follow-up 3 mesi e 6 mesi tra OA nell'intervento PEER e OA in condizione AC.
  3. Esplora le esperienze dei partecipanti con l'intervento PEER e le potenziali barriere all'accesso e all'adozione dell'intervento PEER basato sulla tecnologia per informare la ricerca futura.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a questo studio per circa 9 mesi. Ciò include la valutazione di base, 8 settimane di attività PEER o attività di controllo dell'attenzione e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Dopo il consenso informato e il completamento delle valutazioni di base, i partecipanti saranno randomizzati all'intervento PEER o al gruppo di controllo dell'attenzione (AC). Ai partecipanti al gruppo di intervento PEER verrà chiesto di partecipare a esercizi di gruppo (60 minuti a settimana per 8 settimane) ed esercizi a casa (due volte a settimana per 8 settimane) che si concentrano sull'equilibrio e sull'allenamento della forza con un peer coach. I partecipanti al gruppo AC riceveranno un opuscolo informativo sviluppato dal CDC sulle cadute chiamato Esercizi semplici per migliorare l'equilibrio e prevenire le cadute negli anziani. Gli argomenti includono informazioni sui rischi di caduta, come prevenire le cadute, come verificare la sicurezza, l'ipotensione posturale e gli esercizi di sollevamento della sedia. Il gruppo di controllo sarà incoraggiato a discutere la prevenzione delle cadute con un fornitore di cure primarie e continuare le normali attività.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • Reclutamento
        • University of Central Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 60 anni di età,
  • Nessun deterioramento cognitivo marcato [punteggio Memory Impairment Screen (MIS) ≥ 5]
  • Vivere nelle proprie case o unità per anziani/pensionati
  • Capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Una condizione medica che preclude l'esercizio come una malattia cardiaca incontrollata (mancanza di respiro o sensazione di pressione, schiacciamento, bruciore o senso di oppressione quando si fa un'attività fisica)
  • Attualmente riceve cure da una struttura di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Physio-feedback Esercizio programma di gruppo (PEER) Gruppo
Nella settimana 1 i partecipanti riceveranno il primo feedback fisico basato sulla tecnologia, la ristrutturazione cognitiva basata sulla matrice di valutazione del rischio di caduta e svilupperanno una definizione degli obiettivi personali e un piano d'azione. Dalla settimana 1 alla settimana 8, i partecipanti riceveranno un allenamento su misura. I partecipanti eseguiranno esercizi guidati dai pari (60 minuti a settimana) ed esercizi individuali a casa per almeno 30 minuti due volte a settimana. L'esercizio fisico consiste in quattro serie di esercizi: a) riscaldamento (seduti); b) forza della parte superiore e inferiore del corpo (seduti e in piedi); c) equilibrio (in piedi e in movimento); e d) allungare la parte inferiore e superiore del corpo. I partecipanti riceveranno un libretto di esercizi (versione inglese o spagnola) con illustrazioni che evidenziano i passaggi per ogni serie di esercizi e forniscono un'ampia varietà di esercizi da integrare nell'attività quotidiana come cucinare. Infine, nella settimana 8, i partecipanti riceveranno il secondo feedback fisico e i risultati stampati del BTracks Balance System (BBS).
Comportamentale: Fisio-feedback
Il ricercatore presenta il software BTrackS per visualizzare i punteggi BBS del partecipante con interpretazioni tra cui: (1) linea di base, post-linea di base, percentuale di modifiche; (2) confronto con sesso e gruppo di età; e (3) livelli di rischio di caduta. Il ricercatore classificherà i partecipanti in quattro gruppi (irrazionale | incongruente | congruente | razionale) in base alla matrice di valutazione del rischio di caduta (FRA) e traccerà la posizione su uno dei quattro quadranti nel grafico a matrice FRA. Il ricercatore fornirà un feedback fisico ai partecipanti al basale e alla settimana 9.
Comportamentale: Reinquadramento cognitivo
La ristrutturazione cognitiva si baserà sulla matrice di valutazione del rischio di caduta (FRA). Presenteremo la matrice FRA e le attività saranno adattate in base al quadrante adatto al partecipante. Il quadrante 1 (irrazionale) si concentra sull'aumento della fiducia nell'equilibrio e sul mantenimento dell'esercizio. Il quadrante 2 (incongruente) si concentra sui fattori di rischio di caduta individuali dalla lista di controllo del rischio di caduta del CDC, migliora la consapevolezza del rischio di caduta e partecipa all'esercizio. Il quadrante 3 (congruente) si concentra sui singoli fattori di rischio di caduta dalla lista di controllo delle cadute del CDC e partecipa all'esercizio. Quadrante 4 (Razionale) incoraggia a mantenere l'esercizio.
Comportamentale: Esercizi guidati dai pari
L'esercizio guidato dai pari si concentra sull'equilibrio, sull'allenamento della forza e sull'incorporazione di esercizi nelle attività quotidiane. Un peer coach (PC) addestrato condurrà gli esercizi di gruppo per 60 minuti (8-10/gruppo). L'esercizio fisico consiste in quattro serie: a) riscaldamento (seduti), b) forza per la parte superiore e inferiore del corpo (seduti e in piedi), c) equilibrio (in piedi e in movimento) e d) allungamento della parte inferiore e superiore del corpo. Forniremo un libretto di esercizi (versione inglese/spagnolo) con illustrazioni che evidenziano i passaggi per ogni serie di esercizi e un'ampia varietà di esercizi da integrare nelle attività quotidiane (ad esempio, cucinare). I partecipanti saranno istruiti a completare un registro degli esercizi settimanali per registrare i tipi e la durata dell'attività svolta a casa.
Sperimentale: Gruppo di controllo dell'attenzione (AC).
I partecipanti al gruppo AC riceveranno un opuscolo informativo sulle cadute, Simple Exercises for Improving Balance and Preventing Falls in Older Adults, (versione inglese o spagnola) sviluppato dal CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Prevenzione delle cadute degli adulti. Gli argomenti contengono informazioni sul rischio di caduta, come prevenire le cadute, controllare la sicurezza, l'ipotensione posturale e l'esercizio di sollevamento della sedia incluso cosa si può fare per prevenire le cadute, controllare la sicurezza, l'ipotensione posturale e l'esercizio di alzarsi sulla sedia. Il gruppo di controllo sarà incoraggiato a discutere la prevenzione delle cadute con un fornitore di cure primarie e continuare le normali attività (trattamento come al solito) per 6 mesi. Ai partecipanti verrà offerto l'intervento PEER al termine dello studio.
Comportamentale: Prevenzione delle cadute degli anziani CDC
I partecipanti riceveranno un opuscolo informativo sulle cadute (versione inglese o spagnola) sviluppato dal CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention). L'opuscolo contiene informazioni sul rischio di caduta, come prevenire le cadute, verificare la sicurezza, l'ipotensione posturale e l'esercizio di sollevamento della sedia, compreso ciò che è possibile fare per prevenire le cadute. I partecipanti saranno incoraggiati a discutere la prevenzione delle cadute con un fornitore di cure primarie e continuare le normali attività (trattamento come al solito) per 6 mesi. I partecipanti riceveranno telefonate mensili di follow-up dal team di studio per registrare un registro mensile dell'incidenza delle cadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella riduzione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Il rischio di caduta sarà valutato dalla lista di controllo del rischio di caduta STEADI del CDC. Consiste in 12 affermazioni relative a fattori di rischio di caduta fisici e psicologici con risposta sì o no. Un punteggio di 4 punti o superiore indica un rischio di caduta. La sensibilità di questa lista di controllo con la discriminazione delle cadute e la previsione delle future cadute per gli anziani residenti in comunità è del 73-80%.
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'equilibrio dinamico misurato dal test Timed-Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
L'equilibrio dinamico sarà valutato dai test timed-up and go (TUG). Il test TUG è stato ampiamente utilizzato per valutare la mobilità funzionale e prevedere il rischio di caduta ed è stato riportato dati affidabili e convalidato tra gli anziani a basso reddito (LOA). I partecipanti si alzeranno da una poltrona standard, cammineranno a un ritmo normale per 3 metri, torneranno e si siederanno di nuovo. I partecipanti che completano il test TUG in meno di 12 secondi saranno classificati come a basso rischio di caduta.
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio dinamico misurato dal test Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
L'equilibrio dinamico sarà valutato dalle prove sit to stand. Il programma STEADI del CDC suggerisce per il sit to stand test, i partecipanti si siederanno al centro di una sedia, metteranno le mani sulla spalla opposta incrociate ai polsi, terranno i piedi appoggiati sul pavimento con la schiena dritta e le braccia contro il petto, quindi ripeteranno alzati e siediti movimenti per 30 secondi. I risultati saranno valutati in base all'età e al sesso.
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
L'attività fisica (PA) sarà misurata da dispositivi di monitoraggio dell'attività. Tutti i partecipanti indosseranno il monitor di attività wireless ActiGraph GT9X Link (ActiGraph LLC.), un accelerometro triassiale, sul polso non dominante per 7 giorni consecutivi. Un sensore determina se il dispositivo è acceso o spento al polso. Il collegamento GT9X fornisce misurazioni oggettive dell'attività fisica 24 ore su 24, inclusi passi, dispendio energetico, intensità e posizione del partecipante. L'accelerometria è un metodo affidabile per valutare l'attività fisica a vita libera (ICC=0,98) ed è stato convalidato rispetto all'osservazione diretta, al dispendio energetico e al comportamento sedentario. La schermata di visualizzazione del dispositivo può essere disabilitata in modo che il dispositivo non visualizzi l'attività del partecipante (mostra solo la data e l'ora).
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nello spostamento della valutazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Lo spostamento della valutazione del rischio di caduta (FRA) consiste in: (a) lo spostamento disadattivo si sposta dal quadrante razionale a qualsiasi altro quadrante e (b) lo spostamento adattivo si sposta da irrazionale, incongruente o congruente al quadrante razionale. Utilizziamo la matrice di valutazione del rischio di caduta, una griglia grafica che categorizza i livelli di Fear of Falling (FOF) e i livelli di equilibrio: (1) razionale: FOF basso (FES-I corto ≤10) e equilibrio normale (BBS ≤30); 2) incongruente: FOF basso (FES-I corto ≤10) nonostante uno scarso equilibrio (BBS>30); 3) irrazionale: FOF alto (FES-I corto >10) nonostante equilibrio normale (BBS ≤30) e 4) congruente: FOF alto (FES-I corto >10) e scarso equilibrio (BBS>30).

I livelli di equilibrio saranno misurati dal BTrackS Balance System test (BBS). I partecipanti rimarranno il più fermi possibile sulla pedana con le mani sui fianchi e gli occhi chiusi per 3 minuti. I punteggi BBS vanno da 1 a 100.

Il livello di paura di cadere (FOF) sarà misurato da un breve Fall-Efficacy Scale International (FES-I).
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nelle auto-percezioni negative dell'invecchiamento
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Le auto-percezioni negative saranno misurate dal Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) che consiste di 17 item. Nello studio proposto, calcoleremo un punteggio di percezione negativo complessivo (intervallo 17-85) sommando tutte le scale negative dopo il punteggio inverso delle sottoscale positive. Nel nostro studio pilota (N=48), questa misura è l'alfa di Cronbach=0,64.
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
I partecipanti si riferiranno autonomamente tramite questionari del kit di strumenti PhenX su dati demografici (età, sesso, istruzione e comorbidità), accesso ai servizi sanitari, alfabetizzazione sanitaria e accesso alla tecnologia sanitaria.
Basale e follow-up a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
La depressione sarà misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 (inglese/spagnolo) è uno strumento valido e affidabile per lo screening della depressione negli anziani. Aveva un'elevata consistenza interna (alpha di Cronbach=0.89 tra l'invecchiamento). I partecipanti segneranno la frequenza con cui ciascuno dei sintomi (ad es. Sensazione di stanchezza) era presente nelle ultime due settimane. Punteggi totali 0-27, punteggi ≥10 depressione moderata
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
L'ansia sarà misurata dal Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF), che consiste in 5 item, indaga tre dimensioni dell'ansia (somatica, cognitiva, affettiva) e valutata su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 ( per niente) a 3 (tutte le volte). Ha un'adeguata coerenza interna e validità per lo screening dell'ansia negli anziani.
Basale e 9 settimane, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8
I ricercatori misureranno il numero di cadute e quasi cadute. Una caduta è definita come un evento imprevisto in cui un individuo si ferma a terra, sul pavimento o a un livello inferiore, e la caduta lesiva è definita come ricovero in ospedale o ricezione di cure ambulatoriali a causa di una caduta. Un quasi caduta è un evento di inciampo o perdita di equilibrio che si tradurrebbe in una caduta se non fossero attivati ​​sufficienti meccanismi di recupero. Almeno due meccanismi compensativi (ad es. movimento non pianificato di braccia/gambe, inclinazione del tronco) dovrebbe essere attivato. Il numero di cadute e quasi cadute sarà valutato tramite un registro mensile delle cadute da parte di anziani a basso reddito e telefonate F/U da parte dell'assistente di ricerca.
Dalla settimana 1 alla settimana 8
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Un registro degli esercizi settimanali è progettato per registrare l'attività, compresi i tipi e la durata, che gli anziani a basso reddito eseguono a casa e consegnano al peer coach durante l'esercizio di gruppo nella settimana successiva.
Basale fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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