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Optimiser une intervention basée sur la technologie pour le corps et l'esprit

25 avril 2023 mis à jour par: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optimiser une intervention technologique basée sur le corps et l'esprit pour prévenir les chutes et réduire les disparités en matière de santé chez les populations à faible revenu

Les personnes âgées peuvent se sentir à risque de tomber, mais n'ont pas de risque physique de tomber. D'autre part, certaines personnes âgées peuvent ne pas se sentir à risque de tomber, mais ont un risque physique de tomber. Cette étude est en cours pour tester un programme d'exercices préventifs à domicile (appelé PEER) qui peut permettre aux personnes âgées d'améliorer leur équilibre, d'aligner le risque perçu de chute sur le risque physique de chute et de prévenir les chutes. Les participants seront invités à participer à cette étude pendant environ 9 mois. Cette étude a trois objectifs spécifiques :

  1. Examinez les différences d'équilibre, de risque de chute et d'activité physique après la fin du programme, suivi de 3 mois et de 6 mois entre les personnes âgées (OA) dans l'intervention Physio-fEedback Exercise pRogram (PEER) et les OA en condition de contrôle de l'attention (AC).
  2. Explorer les différences dans l'adhésion à l'exercice et la proportion de changement dans l'évaluation du risque de chute et la perception de soi négative sur le vieillissement après la fin du programme, suivi de 3 mois et 6 mois entre les OA dans l'intervention PEER et les OA dans la condition AC.
  3. Explorez les expériences des participants avec l'intervention PEER et les obstacles potentiels à l'accès et à l'adoption de l'intervention PEER basée sur la technologie pour éclairer la recherche future.

Les participants seront invités à participer à cette étude pendant environ 9 mois. Cela comprend l'évaluation de base, 8 semaines d'activités PEER ou d'activités de contrôle de l'attention, et des évaluations de suivi à 3 mois et 6 mois. Après le consentement éclairé et l'achèvement des évaluations de base, les participants seront randomisés soit dans l'intervention PEER, soit dans le groupe de contrôle de l'attention (AC). Les participants au groupe d'intervention PEER seront invités à participer à des exercices de groupe (60 minutes par semaine pendant 8 semaines) et à des exercices à domicile (deux fois par semaine pendant 8 semaines) axés sur l'équilibre et la musculation avec un entraîneur pair. Les participants au groupe AC recevront une brochure d'information élaborée par le CDC sur les chutes intitulée Exercices simples pour améliorer l'équilibre et prévenir les chutes chez les personnes âgées. Les sujets incluent des informations sur les risques de chute, comment prévenir les chutes, comment vérifier la sécurité, l'hypotension posturale et les exercices de montée de chaise. Le groupe témoin sera encouragé à discuter de la prévention des chutes avec un fournisseur de soins primaires et à poursuivre ses activités normales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32816
        • Recrutement
        • University of Central Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 60 ans,
  • Aucun trouble cognitif marqué [score de dépistage des troubles de la mémoire (MIS) ≥ 5]
  • Vivre dans leur propre maison ou dans une unité pour personnes âgées/retraitées
  • Comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Une condition médicale excluant l'exercice telle qu'une maladie cardiaque non contrôlée (essoufflement ou sensation de pression, compression, brûlure ou oppression lors d'une activité physique)
  • Reçoit actuellement un traitement dans un centre de réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du programme d'exercices Physio-fEedback (PEER)
Au cours de la semaine 1, les participants recevront le premier physio-feedback basé sur la technologie, un recadrage cognitif basé sur la matrice d'évaluation des risques de chute et développeront un objectif personnel et un plan d'action. De la semaine 1 à la semaine 8, les participants recevront une formation physique personnalisée. Les participants effectueront des exercices dirigés par des pairs (60 minutes/semaine) et des exercices individuels à domicile pendant au moins 30 minutes deux fois par semaine. L'entraînement physique consiste en quatre séries d'exercices : a) échauffement (assis) ; b) force du haut et du bas du corps (assis et debout); c) équilibre (debout et en mouvement) ; et d) étirer le bas et le haut du corps. Les participants recevront un livret d'exercices (version anglaise ou espagnole) avec des illustrations qui mettent en évidence les étapes de chaque série d'exercices et fournissent une grande variété d'exercices à intégrer dans les activités quotidiennes telles que la cuisine. Enfin, au cours de la semaine 8, les participants recevront le deuxième physio-feedback et les résultats imprimés du Btracks Balance System (BBS).
Comportemental: Physio-feedback
Le chercheur présente le logiciel BTrackS pour afficher le ou les scores BBS du participant avec des interprétations comprenant : (1) baseline, post-baseline, pourcentage de changements ; (2) comparaison avec le sexe et le groupe d'âge; et (3) les niveaux de risque de chute. Le chercheur classera les participants en quatre groupes (irrationnel | incongruent | congruent | rationnel) en fonction de la matrice d'évaluation du risque de chute (FRA) et tracera la position sur l'un des quatre quadrants du tableau matriciel FRA. Le chercheur fournira des commentaires physiologiques aux participants au départ et à la semaine 9.
Comportemental: Recadrage cognitif
Le recadrage cognitif sera basé sur la matrice d'évaluation du risque de chute (FRA). Nous présenterons la matrice FRA et les activités seront adaptées en fonction du quadrant auquel le participant correspond. Le quadrant 1 (irrationnel) se concentre sur l'augmentation de la confiance en l'équilibre et le maintien de l'exercice. Le quadrant 2 (incongruent) se concentre sur les facteurs de risque de chute individuels de la liste de contrôle des risques de chute du CDC, améliore la sensibilisation au risque de chute et participe à l'exercice. Le quadrant 3 (congruent) se concentre sur les facteurs de risque de chute individuels de la liste de contrôle des chutes du CDC et participe à l'exercice. Le quadrant 4 (rationnel) encourage à maintenir l'exercice.
Comportemental: Exercices dirigés par des pairs
L'exercice dirigé par des pairs est axé sur l'équilibre, la musculation et l'intégration d'exercices dans les activités quotidiennes. Un pair coach (PC) formé dirigera les exercices en groupe pendant 60 minutes (8-10/groupe). L'entraînement physique se compose de quatre séries : a) échauffement (assis), b) force pour le haut et le bas du corps (assis et debout), c) équilibre (debout et en mouvement) et d) étirement du bas et du haut du corps. Nous fournirons un livret d'exercices (version anglais/espagnol) avec des illustrations qui mettent en évidence les étapes de chaque série d'exercices et une grande variété d'exercices à intégrer dans les activités quotidiennes (par exemple, la cuisine). Les participants seront invités à remplir un journal d'exercices hebdomadaire pour enregistrer les types et la durée des activités effectuées à la maison.
Expérimental: Groupe de contrôle de l'attention (AC)
Les participants au groupe AC recevront une brochure d'information sur les chutes, Exercices simples pour améliorer l'équilibre et prévenir les chutes chez les personnes âgées, (version anglaise ou espagnole) qui a été développée par le CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Prévention des chutes chez l'adulte. Les rubriques contiennent des informations sur le risque de chute, comment prévenir les chutes, vérifier la sécurité, l'exercice d'hypotension posturale et de montée de chaise, y compris ce que vous pouvez faire pour prévenir les chutes, vérifier la sécurité, l'hypotension posturale et l'exercice de montée de chaise. Le groupe témoin sera encouragé à discuter de la prévention des chutes avec un fournisseur de soins primaires et à poursuivre ses activités normales (traitement habituel) pendant 6 mois. Les participants se verront proposer l'intervention PEER à la fin de l'étude.
Comportemental: CDC prévention des chutes chez les personnes âgées
Les participants recevront une brochure d'information sur les chutes (version anglaise ou espagnole) élaborée par le CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) - Older Adult Fall Prevention). La brochure contient des informations sur les risques de chute, comment prévenir les chutes, vérifier la sécurité, l'hypotension posturale et les exercices de montée en chaise, y compris ce que vous pouvez faire pour prévenir les chutes. Les participants seront encouragés à discuter de la prévention des chutes avec un fournisseur de soins primaires et à poursuivre leurs activités normales (traitement habituel) pendant 6 mois. Les participants recevront des appels téléphoniques de suivi mensuels de l'équipe de l'étude pour enregistrer un journal mensuel de l'incidence des chutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans la réduction des risques de chute
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Le risque de chute sera évalué par la liste de contrôle des risques de chute STEADI du CDC. Il se compose de 12 énoncés liés aux facteurs de risque physiques et psychologiques de chute avec des réponses par oui ou par non. Un score de 4 points ou plus indique un risque de chute. La sensibilité de cette liste de contrôle avec les abatteurs discriminants et la prévision des futurs abatteurs pour les personnes âgées vivant dans la communauté est de 73 à 80 %.
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'équilibre dynamique tel que mesuré par le test Timed-Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
L'équilibre dynamique sera évalué par les tests chronométrés et lancés (TUG). Le test TUG a été largement utilisé pour évaluer la mobilité fonctionnelle et prédire le risque de chute et a fait l'objet de données fiables et validées chez les personnes âgées à faible revenu (LOA). Les participants se lèveront d'un fauteuil standard, marcheront à un rythme normal sur 3 mètres, reviendront et se rasseoiront. Les participants qui terminent le test TUG en moins de 12 secondes seront classés comme ayant un faible risque de chute.
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre dynamique tel que mesuré par le test assis-debout
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
L'équilibre dynamique sera évalué par les tests assis-debout. Le programme STEADI du CDC suggère que pour le test assis-debout, les participants s'assoient au milieu d'une chaise, placent les mains sur l'épaule opposée croisées au niveau des poignets, gardent les pieds à plat sur le sol avec le dos droit et les bras contre la poitrine, puis répétez mouvements debout et assis pendant 30 secondes. Les résultats seront notés en fonction de l'âge et du sexe.
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité physique
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
L'activité physique (AP) sera mesurée par des dispositifs de surveillance de l'activité. Tous les participants porteront le moniteur d'activité sans fil ActiGraph GT9X Link (ActiGraph LLC.), un accéléromètre triaxial, sur le poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs. Un capteur détermine si l'appareil est sur ou hors du poignet. Le GT9X Link fournit des mesures objectives de l'activité physique sur 24 heures, y compris les pas, la dépense énergétique, l'intensité et la position du participant. L'accélérométrie est une méthode fiable d'évaluation de l'activité physique libre (ICC=0,98) et a été validé par observation directe, dépense énergétique et comportement sédentaire. L'écran d'affichage de l'appareil peut être désactivé afin que l'appareil n'affiche pas l'activité du participant (il n'affichera que la date et l'heure).
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence dans le changement d'évaluation du risque de chute
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois

Le déplacement de l'évaluation du risque de chute (FRA) consiste en : (a) un déplacement inadapté passe du quadrant rationnel à un autre quadrant, et (b) un déplacement adaptatif passe de l'irrationnel, de l'incongruent ou du congruent au quadrant rationnel. Nous utilisons la matrice d'évaluation du risque de chute, une grille graphique catégorisant les niveaux de peur de tomber (FOF) et les niveaux d'équilibre : (1) rationnel : faible FOF (court FES-I ≤10) et équilibre normal (BBS ≤30) ; 2) incongru : faible FOF (court FES-I ≤10) malgré un mauvais équilibre (BBS>30) ; 3) irrationnel : FOF élevé (FES-I court >10) malgré un équilibre normal (BBS ≤30), et 4) congruent : FOF élevé (FES-I court >10) et mauvais équilibre (BBS>30).

Les niveaux d'équilibre seront mesurés par le test BTrackS Balance System (BBS). Les participants se tiendront aussi immobiles que possible sur le plateau d'équilibre avec les mains sur les hanches et les yeux fermés pendant 3 minutes. Les scores BBS vont de 1 à 100.

Le niveau de peur de tomber (FOF) sera mesuré par une courte Fall-Efficacy Scale International (FES-I).
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Changement par rapport au départ dans les auto-perceptions négatives du vieillissement
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Les perceptions négatives de soi seront mesurées par le Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) qui se compose de 17 items. Dans l'étude proposée, nous calculerons un score global de perception négative (gamme de 17 à 85) en additionnant toutes les échelles négatives après avoir inversé les sous-échelles positives. Dans notre étude pilote (N=48), l'alpha de Cronbach de cette mesure=0,64.
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les déterminants sociaux de la santé
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Les participants s'autodéclareront via des questionnaires de la trousse d'outils PhenX sur la démographie (âge, sexe, éducation et comorbidités), l'accès aux services de santé, la littératie en santé et l'accès aux technologies de la santé.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changement par rapport au départ dans la dépression
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
La dépression sera mesurée par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 (anglais/espagnol) est un outil valide et fiable pour dépister la dépression chez les personnes âgées. Il avait une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,89 parmi le vieillissement). Les participants noteront la fréquence à laquelle chacun des symptômes (par exemple, se sentir fatigué) était présent au cours des deux dernières semaines. Scores totaux 0-27, scores ≥10 dépression modérée
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'anxiété
Délai: Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
L'anxiété sera mesurée par le Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF), qui se compose de 5 éléments, étudie les trois dimensions de l'anxiété (somatique, cognitive, affective) et est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 ( pas du tout) à 3 (tout le temps). Il a une cohérence interne et une validité adéquates pour le dépistage de l'anxiété chez les personnes âgées.
Base de référence et 9 semaines, suivi de 3 mois et suivi de 6 mois
Incidence des chutes
Délai: Semaine 1 à Semaine 8
Les chercheurs mesureront le nombre de chutes et de quasi-chutes. Une chute est définie comme un événement inattendu au cours duquel une personne s'immobilise sur le sol, le sol ou un niveau inférieur, et une chute avec blessure est définie comme une hospitalisation ou la réception de soins ambulatoires en raison d'une chute. Une quasi-chute est un trébuchement ou une perte d'équilibre qui entraînerait une chute si des mécanismes de récupération suffisants n'étaient pas activés. Au moins deux mécanismes compensatoires (par ex. mouvement non planifié des bras/jambes, inclinaison du tronc) doit être activé. Le nombre de chutes et de quasi-chutes sera évalué via un registre mensuel des chutes par des personnes âgées à faible revenu et des appels téléphoniques F/U par l'assistant de recherche.
Semaine 1 à Semaine 8
Adhérence à l'exercice
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
Un journal d'exercices hebdomadaire est conçu pour enregistrer les activités, y compris les types et la durée, que les personnes âgées à faible revenu effectuent à la maison et les remettre à l'entraîneur des pairs lors de l'exercice de groupe la semaine suivante.
Ligne de base jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Central Florida

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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