优化基于技术的身心干预
2023年4月25日 更新者：Ladda Thiamwong、University of Central Florida
优化基于技术的身心干预以预防跌倒并减少低收入人群的健康差异
老年人可能会感到有跌倒的风险，但身体上没有跌倒的风险。 另一方面，一些老年人可能感觉不到跌倒的风险，但确实存在跌倒的身体风险。 正在进行这项研究以测试一项预防性的家庭锻炼计划（称为 PEER），该计划可以让老年人改善平衡，使跌倒的感知风险与跌倒的身体风险保持一致，并防止跌倒。 参与者将被要求参加这项研究大约 9 个月。 本研究具有三个具体目标：
- 检查计划完成后平衡、跌倒风险和身体活动的差异，随访 3 个月和 6 个月的老年人 (OAs) 在生理反馈锻炼计划 (PEER) 干预和 OAs 在注意力控制 (AC) 条件下。
- 探讨在 PEER 干预中的 OA 和 AC 条件下的 OA 之间，在计划完成、随访 3 个月和 6 个月后，运动依从性的差异以及跌倒风险评估和负面自我认知的变化比例。
- 探索参与者在 PEER 干预方面的经验以及获取和采用基于技术的 PEER 干预的潜在障碍，以为未来的研究提供信息。
参与者将被要求参加这项研究大约 9 个月。 这包括基线评估、8 周的 PEER 活动或注意力控制活动，以及 3 个月和 6 个月的后续评估。 在知情同意并完成基线评估后，参与者将被随机分配到 PEER 干预组或注意力控制 (AC) 组。 PEER 干预组的参与者将被要求参加小组练习（每周 60 分钟，持续 8 周）和家庭练习（每周两次，持续 8 周），重点是与同伴教练一起进行平衡和力量训练。 AC 组的参与者将收到一份由 CDC 开发的关于跌倒的信息小册子，名为“改善老年人平衡和预防跌倒的简单练习”。 主题包括有关跌倒风险的信息、如何预防跌倒、如何检查安全性、体位性低血压和椅子起身练习。 将鼓励对照组与初级保健提供者讨论跌倒预防并继续正常活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ladda Thiamwong, PhD, RN
- 电话号码：407-823-2744
- 邮箱：Ladda.Thiamwong@ucf.edu
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32816
- 招聘中
- University of Central Florida
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接触：
- Ladda Thiamwong, PhD, RN
- 电话号码：407-823-0470
- 邮箱：Ladda.Thiamwong@ucf.edu
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首席研究员：
- Ladda Thiamwong, PhD, RN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥ 60岁，
- 无明显认知障碍 [记忆障碍筛查 (MIS) 评分≥ 5]
- 住在自己的家中或高级/退休单位
- 懂英语
排除标准：
- 无法进行锻炼的身体状况，例如不受控制的心脏病（呼吸急促或感到压力、挤压、灼痛或进行体育活动时紧绷）
- 目前正在康复机构接受治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生理反馈运动计划 (PEER) 组
在第 1 周，参与者将收到第一个基于技术的生理反馈、基于跌倒风险评估矩阵的认知重构，并制定个人目标设定和行动计划。
从第 1 周到第 8 周，参与者将接受量身定制的运动训练。
参与者将每周两次在家中进行至少 30 分钟的同伴指导锻炼（60 分钟/周）和个人锻炼。
运动训练包括四组运动： a) 热身（坐姿）； b) 上半身和下半身的力量（坐着和站着）； c) 平衡（站立和移动）； d) 伸展下半身和上半身。
参与者将收到一本带有插图的练习手册（英文版或西班牙文版），其中突出显示了每组练习的步骤，并提供了多种练习以融入日常活动，例如烹饪。
最后，在第 8 周，参与者将收到第二次生理反馈和打印的 BTracks 平衡系统 (BBS) 结果。
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研究人员展示 BTrackS 软件以显示参与者的 BBS 分数，其中包括：(1) 基线、基线后、变化百分比； (2) 性别和年龄组比较； (3) 跌倒风险等级。
研究人员将根据跌倒风险评估 (FRA) 矩阵将参与者分为四组（非理性 | 不一致 | 一致 | 理性），并在 FRA 矩阵图中的四个象限之一上绘制位置。
研究人员将在基线和第 9 周向参与者提供生理反馈。
认知重构将基于跌倒风险评估 (FRA) 矩阵。
我们将展示 FRA 矩阵，活动将根据参与者适合的象限进行定制。
象限 1（非理性）专注于增加平衡信心和保持锻炼。
象限 2（不一致）关注 CDC 跌倒风险检查表中的个人跌倒风险因素，增强跌倒风险意识，并参与演练。
象限 3（一致）关注 CDC 跌倒检查表中的个人跌倒风险因素并参与练习。
象限 4（理性）鼓励保持锻炼。
同伴主导的锻炼侧重于平衡、力量训练以及将锻炼融入日常活动。
训练有素的同伴教练 (PC) 将带领小组练习 60 分钟（8-10 人/小组）。
运动训练包括四组：a) 热身（坐姿），b) 上半身和下半身的力量（坐姿和站立），c) 平衡（站立和移动），d) 下半身和上半身的伸展。
我们将提供一本带有插图的练习手册（英语/西班牙语版本），突出显示每组练习的步骤以及融入日常活动（例如烹饪）的各种练习。
将指示参与者完成每周锻炼日志，以记录在家进行的活动的类型和持续时间。
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实验性的：注意力控制 (AC) 组
AC 组的参与者将收到一份关于跌倒的信息手册，即改善老年人平衡和预防跌倒的简单练习（英文或西班牙文版），该手册由 CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older 开发成人跌倒预防。
这些主题包含有关跌倒风险、如何预防跌倒、检查安全性、体位性低血压和椅子起立锻炼的信息，包括您可以采取哪些措施来防止跌倒、检查安全性、体位性低血压和椅子起立锻炼。
将鼓励对照组与初级保健提供者讨论跌倒预防，并继续正常活动（照常治疗）6 个月。
研究结束时，将为参与者提供 PEER 干预。
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参加者将收到由 CDC（阻止老年事故、死亡和伤害 (STEADI) - 老年人跌倒预防）开发的关于跌倒的信息手册（英文或西班牙文版）。
该小册子包含有关跌倒风险、如何预防跌倒、安全检查、体位性低血压和椅子起立锻炼的信息，包括您可以采取哪些措施来预防跌倒。
将鼓励参与者与初级保健提供者讨论跌倒预防，并继续正常活动（照常治疗）6 个月。
参与者将每月接到研究团队的后续电话，以记录每月的跌倒发生率日志。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低跌倒风险基线的变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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跌倒风险将通过 CDC 的 STEADI 跌倒风险检查表进行评估。
它包含 12 个与身体和心理跌倒风险因素相关的陈述，并提供是或否的答案。
4 分或更高的分数表示有跌倒的风险。
这份检查表对社区老年人区分跌倒者和预测未来跌倒者的敏感性为 73-80%。
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基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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通过 Timed-Up and Go (TUG) 测试测量的动态平衡基线的变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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动态平衡将通过定时起步 (TUG) 测试进行评估。
TUG 测试已广泛用于评估功能移动性和预测跌倒风险，并且已报告可靠数据并在低收入老年人 (LOA) 中得到验证。
参与者将从标准扶手椅上站起来，以正常速度步行 3 米，返回，然后再次坐下。
在 12 秒内完成 TUG 测试的参与者将被归类为低跌倒风险。
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基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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通过坐站测试测量的动态平衡相对于基线的变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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动态平衡将通过静坐测试进行评估。
CDC 的 STEADI 计划建议进行坐立测试，参与者将坐在椅子中间，将手放在对面的肩膀上，手腕交叉，双脚平放在地板上，背部挺直，双臂靠在胸前，然后重复站立和坐下动作 30 秒。
结果将根据年龄和性别进行评分。
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基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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体力活动基线的变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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身体活动 (PA) 将通过活动监测设备进行测量。
所有参与者将连续 7 天在非惯用手腕上佩戴 ActiGraph GT9X Link 无线活动监测器 (ActiGraph LLC.)，这是一种三轴加速度计。
传感器确定设备是戴在手腕上还是不在手腕上。
GT9X Link 提供客观的 24 小时身体活动测量，包括步数、能量消耗、强度和参与者的位置。
加速度计是评估自由活动的可靠方法 (ICC=0.98)
并针对直接观察、能量消耗和久坐行为进行了验证。
可以禁用设备显示屏，这样设备就不会显示参与者的活动（它只会显示日期和时间）。
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基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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秋季风险评估转移的基线变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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跌倒风险评估 (FRA) 转移包括：(a) 适应不良转移是从理性象限转移到任何其他象限，以及 (b) 适应性转移是从非理性、不一致或一致转移到理性象限。 我们使用跌倒风险评估矩阵，这是一个将跌倒恐惧 (FOF) 级别和平衡级别分类的图形网格：(1) 理性：低 FOF（短 FES-I ≤10）和正常平衡（BBS ≤30）； 2) 不一致：低 FOF（短 FES-I ≤10）尽管平衡差（BBS>30）； 3) 不合理：高 FOF（短 FES-I >10）尽管正常平衡（BBS ≤30），和 4) 一致：高 FOF（短 FES-I >10）和差平衡（BBS>30）。 平衡水平将通过 BTrackS 平衡系统测试 (BBS) 进行测量。 参与者将双手放在臀部并闭上眼睛，在平衡板上尽可能站立 3 分钟。 BBS 分数范围从 1 到 100。 对跌倒的恐惧程度 (FOF) 将通过一个简短的国际跌倒效能量表 (FES-I) 来衡量。 |
基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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衰老消极自我认知基线的变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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负面自我认知将通过由 17 个项目组成的简要老化认知问卷 (B-APQ) 来衡量。
在拟议的研究中，我们将通过在对正分量表进行反向评分后对所有负分量表求和来计算总体负感知分数（范围 17-85）。
在我们的试点研究 (N=48) 中，此测量的 Cronbach's alpha=0.64。
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基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康问题社会决定因素的变化
大体时间：基线和 6 个月的随访
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参与者将通过 PhenX 工具包中关于人口统计（年龄、性别、教育和合并症）、获得卫生服务、健康素养和获得卫生技术的问卷进行自我报告。
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基线和 6 个月的随访
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抑郁症基线的变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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抑郁症将通过 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 进行测量。
PHQ-9（英语/西班牙语）是筛查老年人抑郁症的有效且可靠的工具。
具有较高的内部一致性（Cronbach's alpha=0.89
在老化之间）。
参与者将对过去两周内每种症状（例如，感觉疲倦）出现的频率进行评分。
总分0-27分，分数≥10分中度抑郁
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基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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焦虑基线的变化
大体时间：基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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焦虑将通过老年焦虑量表简表 (GAI-SF) 进行测量，该量表由 5 个项目组成，调查焦虑的三个维度（躯体、认知、情感），并根据 4 点李克特量表进行评分，范围从 0 (一点也不）到 3（所有时间）。
它对老年人的焦虑筛查具有足够的内部一致性和有效性。
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基线和 9 周、3 个月的随访和 6 个月的随访
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跌倒发生率
大体时间：第 1 周到第 8 周
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研究人员将测量跌倒和差点跌倒的次数。
跌倒被定义为一个意外事件，其中一个人在地面、地板或较低的水平上休息，而伤害性跌倒被定义为因跌倒而住院或接受门诊治疗。
差点跌倒是一种绊倒事件或失去平衡，如果没有激活足够的恢复机制，则会导致跌倒。
至少有两种补偿机制（例如
应激活手臂/腿的意外运动、躯干倾斜）。
跌倒和接近跌倒的次数将通过低收入老年人的每月跌倒日志和研究助理的 F/U 电话进行评估。
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第 1 周到第 8 周
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坚持锻炼
大体时间：第 8 周的基线
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每周锻炼日志旨在记录活动，包括低收入老年人在家中进行的活动类型和持续时间，并在下一周的团体锻炼中交给同伴教练。
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ladda Thiamwong, PhD, RN、University of Central Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thiamwong L, Stout JR, Park JH, Yan X. Technology-Based Fall Risk Assessments for Older Adults in Low-Income Settings: Protocol for a Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 7;10(4):e27381. doi: 10.2196/27381.
- Thiamwong L. Older Adults' Experiences With the Visual Physio-Feedback Technology and Peer-Led Combined Group and Home-Based Exercises. J Aging Phys Act. 2021 Aug 1;29(4):604-611. doi: 10.1123/japa.2019-0422. Epub 2020 Dec 30.
- Thiamwong L, Stout JR, Sole ML, Ng BP, Yan X, Talbert S. Physio-Feedback and Exercise Program (PEER) Improves Balance, Muscle Strength, and Fall Risk in Older Adults. Res Gerontol Nurs. 2020 Nov 1;13(6):289-296. doi: 10.3928/19404921-20200324-01. Epub 2020 Apr 14.
- Thiamwong L, Sole ML, Ng BP, Welch GF, Huang HJ, Stout JR. Assessing Fall Risk Appraisal Through Combined Physiological and Perceived Fall Risk Measures Using Innovative Technology. J Gerontol Nurs. 2020 Apr 1;46(4):41-47. doi: 10.3928/00989134-20200302-01.
- Thiamwong L, Huang HJ, Ng BP, Yan X, Sole ML, Stout JR, Talbert S. Shifting Maladaptive Fall Risk Appraisal in Older Adults through an in-Home Physio-fEedback and Exercise pRogram (PEER): A Pilot Study. Clin Gerontol. 2020 Jul-Sep;43(4):378-390. doi: 10.1080/07317115.2019.1692120. Epub 2019 Nov 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (预期的)
2026年6月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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