Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace intervence těla a mysli založené na technologiích

25. dubna 2023 aktualizováno: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optimalizace intervence těla a mysli založené na technologiích k prevenci pádů a snížení zdravotních rozdílů u populací s nízkými příjmy

Starší lidé se mohou cítit ohroženi pádem, ale nemají fyzické riziko pádu. Na druhou stranu, někteří starší dospělí se nemusí cítit ohroženi pádem, ale mají fyzické riziko pádu. Tato studie se provádí za účelem testování preventivního, domácího cvičebního programu (nazývaného PEER), který může starším dospělým umožnit zlepšit rovnováhu, sladit vnímané riziko pádu s fyzickým rizikem pádu a předcházet pádům. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili této studie po dobu přibližně 9 měsíců. Tato studie má tři konkrétní cíle:

  1. Prozkoumejte rozdíly v rovnováze, riziku pádu a fyzické aktivitě po ukončení programu, sledování po 3 a 6 měsících mezi staršími dospělými (OA) v intervenci programu Physio-feedback Exercise (PEER) a OA ve stavu kontroly pozornosti (AC).
  2. Prozkoumejte rozdíly v dodržování cvičení a podíl posunu v hodnocení rizika pádu a negativního sebepojetí na stárnutí po ukončení programu, sledování po 3 a 6 měsících mezi OA v PEER intervenci a OA ve stavu AC.
  3. Prozkoumejte zkušenosti účastníků s intervencí PEER a potenciální překážky přístupu a přijetí intervence PEER založené na technologii, abyste mohli informovat budoucí výzkum.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili této studie po dobu přibližně 9 měsíců. To zahrnuje základní hodnocení, 8 týdnů PEER aktivit nebo aktivit kontroly pozornosti a následné hodnocení po 3 měsících a 6 měsících. Po informovaném souhlasu a dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni buď do PEER intervence, nebo do skupiny kontroly pozornosti (AC). Účastníci intervenční skupiny PEER budou požádáni, aby se zúčastnili skupinových cvičení (60 minut týdně po dobu 8 týdnů) a domácích cvičení (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů), které se zaměřují na rovnováhu, silový trénink s peer trenérem. Účastníci skupiny AC obdrží informační brožuru vypracovanou CDC o pádech nazvanou Jednoduchá cvičení pro zlepšení rovnováhy a prevenci pádů u starších dospělých. Témata zahrnují informace o rizicích pádů, jak pádům předcházet, jak kontrolovat bezpečnost, posturální hypotenzi a cvičení zvedání židle. Kontrolní skupina bude vyzvána, aby prodiskutovala prevenci pádů s poskytovatelem primární péče a pokračovala v běžných činnostech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • Nábor
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 60 let,
  • Žádná výrazná kognitivní porucha [skóre Memory Impairment Screen (MIS) ≥ 5]
  • Bydlet ve vlastních domech nebo v jednotkách pro seniory/důchodce
  • Rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav vylučující cvičení, jako je nekontrolované srdeční onemocnění (dušnost nebo pocit tlaku, mačkání, pálení nebo napětí při fyzické aktivitě)
  • V současné době se léčí v rehabilitačním zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina programového cvičení s fyzio-zpětnou vazbou (PEER).
V týdnu 1 účastníci obdrží první technologickou fyzio-zpětnou vazbu, kognitivní přerámování založené na matici hodnocení rizika pádu a vypracují si osobní stanovení cílů a akční plán. Od 1. do 8. týdne dostanou účastníci cvičební trénink na míru. Účastníci budou provádět cvičení vedená vrstevníky (60 minut/týden) a individuální cvičení doma po dobu nejméně 30 minut dvakrát týdně. Cvičební trénink se skládá ze čtyř sad cvičení: a) rozcvička (vsedě); b) síla horní a dolní části těla (vsedě i ve stoje); c) rovnováha (stání a pohyb); a d) protáhněte spodní a horní část těla. Účastníci obdrží cvičební brožuru (anglická nebo španělská verze) s ilustracemi, které zdůrazňují kroky pro každou sadu cvičení a poskytují širokou škálu cvičení, která lze integrovat do každodenních činností, jako je vaření. Konečně, v týdnu 8, účastníci obdrží druhou fyzio-zpětnou vazbu a tištěné výsledky BTracks Balance System (BBS).
Behaviorální: Fyzikální zpětná vazba
Výzkumník předloží software BTrackS, aby zobrazil skóre (skóre) BBS účastníka s interpretacemi včetně: (1) výchozího stavu, po výchozím stavu, procenta změn; (2) srovnání s pohlavím a věkovou skupinou; a (3) úrovně rizika pádu. Výzkumník kategorizuje účastníky do čtyř skupin (iracionální | nekongruentní | kongruentní | racionální) na základě matice hodnocení rizika pádu (FRA) a vynese pozici do jednoho ze čtyř kvadrantů v maticovém grafu FRA. Výzkumník poskytne účastníkům fyzickou zpětnou vazbu na začátku a v týdnu 9.
Behaviorální: Kognitivní přerámování
Kognitivní přerámování bude založeno na matici hodnocení rizika pádu (FRA). Představíme matici FRA a aktivity budou přizpůsobeny na základě kvadrantu, kterému účastník vyhovuje. Kvadrant 1 (iracionální) se zaměřuje na zvýšení sebevědomí rovnováhy a udržení cvičení. Kvadrant 2 (Nesouhlasný) se zaměřuje na jednotlivé rizikové faktory pádu z kontrolního seznamu rizika pádu CDC, zvyšuje povědomí o riziku pádu a účastní se cvičení. Kvadrant 3 (Kongruentní) se zaměří na jednotlivé rizikové faktory pádu z kontrolního seznamu pádů CDC a zúčastní se cvičení. Kvadrant 4 (racionální) povzbuzuje k udržení cvičení.
Behaviorální: Cvičení vedená vrstevníky
Cvičení vedené vrstevníky je zaměřeno na rovnováhu, silový trénink a začlenění cvičení do každodenních činností. Skupinová cvičení povede vyškolený peer kouč (PC) po dobu 60 minut (8-10/skupina). Cvičební trénink se skládá ze čtyř sérií: a) rozcvička (vsedě), b) posilování horní a dolní části těla (sed a stoje), c) rovnováha (stoj a pohyb) ad) protažení spodní a horní části těla. Poskytneme cvičební brožuru (anglická/španělská verze) s ilustracemi, které zdůrazňují kroky pro každou sadu cvičení a širokou škálu cvičení, která lze integrovat do každodenních činností (např. vaření). Účastníci budou instruováni, aby vyplnili týdenní deník cvičení, do kterého budou zaznamenávány typy a trvání aktivit prováděných doma.
Experimentální: Skupina řízení pozornosti (AC).
Účastníci skupiny AC obdrží informační brožuru o pádech, Jednoduchá cvičení pro zlepšení rovnováhy a prevenci pádů u starších dospělých (anglická nebo španělská verze), kterou vyvinulo CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Prevence pádu dospělých. Témata obsahují informace o riziku pádu, jak pádům předcházet, kontrola bezpečnosti, posturální hypotenze a cvičení zvedání židle včetně toho, co můžete udělat, abyste zabránili pádům, kontrola bezpečnosti, posturální hypotenze a cvičení zvedání židle. Kontrolní skupina bude vyzvána, aby prodiskutovala prevenci pádů s poskytovatelem primární péče a pokračovala v běžných činnostech (léčba jako obvykle) po dobu 6 měsíců. Po ukončení studie bude účastníkům nabídnuta intervence PEER.
Behaviorální: CDC prevence pádů starších dospělých
Účastníci obdrží informační brožuru o pádech (anglická nebo španělská verze), kterou vypracovalo CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) – Prevence pádů starších dospělých). Brožura obsahuje informace o riziku pádu, o tom, jak pádům předcházet, o kontrole bezpečnosti, posturální hypotenzi a cvičení zvedání židle včetně toho, co můžete udělat, abyste pádům zabránili. Účastníci budou vyzváni, aby diskutovali o prevenci pádů s poskytovatelem primární péče a pokračovali v běžných aktivitách (léčba jako obvykle) po dobu 6 měsíců. Účastníci budou dostávat měsíční následné telefonáty od studijního týmu, aby zaznamenali měsíční záznam výskytu pádů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve snížení rizika pádu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Riziko pádu bude posouzeno podle kontrolního seznamu rizika pádu STEADI CDC. Skládá se z 12 tvrzení týkajících se fyzických a psychických rizikových faktorů pádu s odpověďmi ano nebo ne. Skóre 4 nebo vyšší znamená riziko pádu. Citlivost tohoto kontrolního seznamu s rozlišujícími padouchy a předpovídáním budoucích padajících pro starší dospělé v komunitě je 73–80 procent.
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Změna od základní linie v dynamické rovnováze měřená testem Timed-Up and Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Dynamická rovnováha bude posouzena testem timed-up and go (TUG). Test TUG byl široce používán k hodnocení funkční mobility a predikci rizika pádu a byly hlášeny spolehlivé údaje a validovány u starších dospělých s nízkými příjmy (LOA). Účastníci vstanou ze standardního křesla, ujdou normálním tempem 3 metry, vrátí se a znovu se posadí. Účastníci, kteří dokončí test TUG za méně než 12 sekund, budou klasifikováni jako mající nízké riziko pádu.
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Změna dynamické rovnováhy od základní linie měřená testem ze sedu do stoje
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Dynamická rovnováha bude hodnocena zkouškami ze sedu do stoje. Program STEADI CDC navrhuje, aby se test vsedě postavil, účastníci si sednou doprostřed židle, položí ruce na protější rameno zkřížené v zápěstích, udrží chodidla na podlaze s rovnými zády a pažemi opřenými o hrudník, poté opakují pohyby postavte a posaďte se na 30 sekund. Výsledky budou bodovány podle věku a pohlaví.
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Změna fyzické aktivity oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Fyzická aktivita (PA) bude měřena zařízeními pro sledování aktivity. Všichni účastníci budou nosit bezdrátový monitor aktivity ActiGraph GT9X Link (ActiGraph LLC.), tříosý akcelerometr, na nedominantním zápěstí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Senzor určuje, zda je zařízení zapnuto nebo vypnuto na zápěstí. GT9X Link poskytuje objektivní 24hodinová měření fyzické aktivity včetně kroků, energetického výdeje, intenzity a pozice účastníka. Akcelerometrie je spolehlivou metodou hodnocení volné pohybové aktivity (ICC=0,98) a byl ověřen proti přímému pozorování, výdeji energie a sedavému chování. Obrazovku displeje zařízení lze deaktivovat, takže zařízení nezobrazuje aktivitu účastníka (ukáže pouze datum a čas).
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v posunu hodnocení rizika pádu
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování

Posun při hodnocení rizika pádu (FRA) sestává z: (a) maladaptivního posunu se přesouvá z racionálního kvadrantu do kteréhokoli jiného kvadrantu a (b) adaptivního posunu se přesouvá z iracionálního, nekongruentního nebo kongruentního do racionálního kvadrantu. Používáme matici hodnocení rizika pádu, grafickou mřížku kategorizující úrovně strachu z pádu (FOF) a úrovně rovnováhy: (1) racionální: nízká FOF (krátké FES-I ≤10) a normální rovnováha (BBS ≤30); 2) nekongruentní: nízká FOF (krátké FES-I ≤10) navzdory špatnému vyvážení (BBS>30); 3) iracionální: vysoká FOF (krátká FES-I >10) navzdory normální rovnováze (BBS ≤30) a 4) kongruentní: vysoká FOF (krátká FES-I >10) a špatná rovnováha (BBS>30).

Úrovně rovnováhy budou měřeny testem BTrackS Balance System (BBS). Účastníci budou stát co nejklidněji na balanční desce s rukama v bok a zavřenýma očima po dobu 3 minut. Skóre BBS se pohybuje od 1 do 100.

Úroveň strachu z pádu (FOF) bude měřena krátkou mezinárodní škálou Fall-Efficacy Scale International (FES-I).
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Změna od výchozího stavu v negativním sebevnímání stárnutí
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Negativní sebevnímání bude měřeno pomocí Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ), který se skládá ze 17 položek. V navrhované studii vypočítáme celkové skóre negativního vnímání (rozsah 17-85) sečtením všech negativních škál po obráceném skórování pozitivních subškál. V naší pilotní studii (N=48) je toto měření Cronbachovo alfa=0,64.
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociálních determinant zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Účastníci budou sami podávat zprávy prostřednictvím dotazníků ze sady nástrojů PhenX o demografii (věk, pohlaví, vzdělání a komorbidity), přístupu ke zdravotnickým službám, zdravotní gramotnosti a přístupu ke zdravotnickým technologiím.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Změna od základní linie v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 (anglicky/španělsky) je platný a spolehlivý nástroj pro screening deprese u starších dospělých. Měl vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachova alfa = 0,89 mezi stárnutím). Účastníci budou skórovat, jak často byl každý z příznaků (např. pocit únavy) přítomen během posledních dvou týdnů. Celkové skóre 0-27, skóre ≥10 střední deprese
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Změna od základní linie v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Úzkost bude měřena krátkou formou Geriatric Anxiety Inventory-Short Form (GAI-SF), která se skládá z 5 položek, zkoumá tři dimenze úzkosti (somatická, kognitivní, afektivní) a hodnotí se na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 ( vůbec ne) do 3 (všechny časy). Má odpovídající vnitřní konzistenci a platnost pro screening úzkosti u starších dospělých.
Výchozí stav a 9 týdnů, 3 měsíce sledování a 6 měsíců sledování
Výskyt pádů
Časové okno: Týden 1 až týden 8
Vědci budou měřit počet pádů a blízkých pádů. Pád je definován jako neočekávaná událost, při které jedinec spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni, a zraněný pád je definován jako hospitalizace nebo přijetí ambulantní péče z důvodu pádu. Blízký pád je klopýtnutí nebo ztráta rovnováhy, která by vedla k pádu, pokud by nebyly aktivovány dostatečné zotavovací mechanismy. Alespoň dva kompenzační mechanismy (např. by měl být aktivován neplánovaný pohyb paží/noh, náklon trupu). Počet pádů a téměř pádů bude vyhodnocen prostřednictvím měsíčního deníku pádů u starších dospělých s nízkými příjmy a telefonátů F/U výzkumným asistentem.
Týden 1 až týden 8
Dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Týdenní deník cvičení je navržen tak, aby zaznamenával aktivity včetně typů a trvání, které starší dospělí s nízkými příjmy provádějí doma, a předal je trenérovi vrstevníků na skupinovém cvičení v následujícím týdnu.
Výchozí stav až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzikální zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit