Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja interwencji ciała i umysłu opartej na technologii

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optymalizacja interwencji ciała i umysłu opartej na technologii w celu zapobiegania upadkom i zmniejszania dysproporcji zdrowotnych w populacjach o niskich dochodach

Starsi dorośli mogą czuć się zagrożeni upadkiem, ale nie są fizycznie narażeni na upadek. Z drugiej strony, niektórzy starsi dorośli mogą nie czuć się zagrożeni upadkiem, ale są fizycznie narażeni na upadek. To badanie jest przeprowadzane w celu przetestowania prewencyjnego programu ćwiczeń w domu (zwanego PEER), który może pozwolić starszym osobom poprawić równowagę, dostosować postrzegane ryzyko upadku do fizycznego ryzyka upadku i zapobiegać upadkom. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w tym badaniu przez około 9 miesięcy. Niniejsze badanie ma trzy konkretne cele:

  1. Zbadaj różnice w równowadze, ryzyku upadków i aktywności fizycznej po zakończeniu programu, obserwacji 3-miesięcznej i 6-miesięcznej między starszymi dorosłymi (OA) w interwencji Programu ćwiczeń Physio-Feedback (PEER) a OA w stanie kontroli uwagi (AC).
  2. Zbadaj różnice w przestrzeganiu ćwiczeń i proporcję przesunięcia oceny ryzyka upadku i negatywnego postrzegania siebie w związku ze starzeniem się po zakończeniu programu, obserwacji 3-miesięcznej i 6-miesięcznej między OA w interwencji PEER a OA w stanie AC.
  3. Zapoznaj się z doświadczeniami uczestników z interwencją PEER i potencjalnymi barierami w dostępie i przyjęciu interwencji PEER opartej na technologii, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w tym badaniu przez około 9 miesięcy. Obejmuje to ocenę wyjściową, 8 tygodni zajęć PEER lub czynności kontroli uwagi oraz oceny uzupełniające po 3 i 6 miesiącach. Po uzyskaniu świadomej zgody i zakończeniu podstawowych ocen uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji PEER lub grupy kontroli uwagi (AC). Uczestnicy grupy interwencyjnej PEER zostaną poproszeni o udział w ćwiczeniach grupowych (60 minut tygodniowo przez 8 tygodni) oraz ćwiczeniach domowych (2 razy w tygodniu przez 8 tygodni) skupiających się na równowadze, treningu siłowym z trenerem rówieśniczym. Uczestnicy grupy AC otrzymają broszurę informacyjną opracowaną przez CDC na temat upadków zatytułowaną Proste ćwiczenia poprawiające równowagę i zapobiegające upadkom u osób starszych. Tematy obejmują informacje na temat ryzyka upadków, sposobów zapobiegania upadkom, sposobów sprawdzania bezpieczeństwa, niedociśnienia ortostatycznego i ćwiczeń z podnoszeniem krzesła. Grupa kontrolna będzie zachęcana do omówienia zapobiegania upadkom z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i kontynuowania normalnych czynności.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • Rekrutacyjny
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 60 lat,
  • Brak wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych [wynik testu upośledzenia pamięci (MIS) ≥ 5]
  • Mieszkają we własnych domach lub jednostkach dla seniorów/emerytów
  • Rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny uniemożliwiający ćwiczenia, taki jak niekontrolowana choroba serca (duszność lub uczucie ucisku, ściskania, pieczenia lub ucisku podczas wykonywania aktywności fizycznej)
  • Obecnie leczony w ośrodku rehabilitacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Physio-Feedback Program ćwiczeń (PEER).
W pierwszym tygodniu uczestnicy otrzymają pierwszą fizjo-feedback opartą na technologii, poznawcze przeformułowanie w oparciu o macierz oceny ryzyka upadku i opracują osobiste wyznaczanie celów i plan działania. Od 1. do 8. tygodnia uczestnicy otrzymają dostosowany trening ćwiczeń. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia prowadzone przez rówieśników (60 minut tygodniowo) oraz ćwiczenia indywidualne w domu przez co najmniej 30 minut dwa razy w tygodniu. Trening fizyczny składa się z czterech zestawów ćwiczeń: a) rozgrzewka (na siedząco); b) siła górnych i dolnych partii ciała (siedząca i stojąca); c) równowagę (stojąc i poruszając się); oraz d) rozciąganie dolnej i górnej części ciała. Uczestnicy otrzymają książeczkę z ćwiczeniami (wersja angielska lub hiszpańska) z ilustracjami przedstawiającymi poszczególne etapy każdego zestawu ćwiczeń oraz szeroką gamę ćwiczeń, które można zintegrować z codziennymi czynnościami, takimi jak gotowanie. Wreszcie, w 8. tygodniu, uczestnicy otrzymają drugą informację zwrotną dotyczącą fizjoterapii i wydrukowane wyniki z systemu równoważenia BTracks (BBS).
Badacz przedstawia oprogramowanie BTrackS do wyświetlania wyniku(ów) BBS uczestnika wraz z interpretacjami obejmującymi: (1) wartość bazową, wartość po linii bazowej, procent zmian; (2) porównanie do płci i grupy wiekowej; oraz (3) poziomy ryzyka upadku. Badacz podzieli uczestników na cztery grupy (irracjonalni | niespójni | zgodni | racjonalni) w oparciu o macierz oceny ryzyka upadku (FRA) i wykreśli pozycję na jednym z czterech ćwiartek na wykresie macierzy FRA. Badacz udzieli uczestnikom informacji zwrotnej dotyczącej fizjoterapii na początku badania i w 9. tygodniu.
Przeformułowanie poznawcze będzie oparte na matrycy oceny ryzyka upadku (FRA). Przedstawimy macierz FRA, a działania zostaną dopasowane w oparciu o kwadrant, do którego pasuje uczestnik. Kwadrant 1 (nieracjonalny) koncentruje się na zwiększeniu pewności równowagi i utrzymaniu ćwiczeń. Kwadrant 2 (niespójny) skupia się na poszczególnych czynnikach ryzyka upadku z listy kontrolnej ryzyka upadku CDC, zwiększa świadomość ryzyka upadku i bierze udział w ćwiczeniu. Kwadrant 3 (przystający) skup się na poszczególnych czynnikach ryzyka upadku z listy kontrolnej upadku CDC i weź udział w ćwiczeniu. Kwadrant 4 (racjonalny) zachęca do kontynuowania ćwiczeń.
Ćwiczenia prowadzone przez rówieśników koncentrują się na równowadze, treningu siłowym i włączaniu ćwiczeń do codziennych czynności. Wyszkolony trener rówieśniczy (PC) poprowadzi ćwiczenia grupowe przez 60 minut (8-10 na grupę). Trening fizyczny składa się z czterech zestawów: a) rozgrzewka (siedzenie), b) siła górnych i dolnych partii ciała (siedząca i stojąca), c) równowaga (stanie i ruch) oraz d) rozciąganie dolnej i górnej części ciała. Dostarczymy książeczkę z ćwiczeniami (wersja angielska/hiszpańska) z ilustracjami, które podkreślają kroki każdego zestawu ćwiczeń oraz szeroką gamę ćwiczeń, które można zintegrować z codziennymi czynnościami (np. gotowanie). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełniać tygodniowy dziennik ćwiczeń, aby rejestrować rodzaje i czas trwania aktywności wykonywanej w domu.
Eksperymentalny: Grupa kontroli uwagi (AC).
Uczestnicy grupy AC otrzymają broszurę informacyjną na temat upadków, Proste ćwiczenia poprawiające równowagę i zapobiegające upadkom u osób starszych (wersja angielska lub hiszpańska), opracowaną przez CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Zapobieganie upadkom dorosłych. Tematy zawierają informacje na temat ryzyka upadków, sposobów zapobiegania upadkom, sprawdzania bezpieczeństwa, niedociśnienia ortostatycznego i ćwiczeń związanych z podnoszeniem się z krzesła, w tym tego, co można zrobić, aby zapobiegać upadkom, sprawdzania bezpieczeństwa, niedociśnienia ortostatycznego i ćwiczeń związanych z podnoszeniem się z krzesła. Grupa kontrolna zostanie zachęcona do omówienia zapobiegania upadkom z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i kontynuowania normalnych czynności (leczenie jak zwykle) przez 6 miesięcy. Uczestnikom zostanie zaproponowana interwencja PEER po zakończeniu badania.
Uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną na temat upadków (wersja angielska lub hiszpańska) opracowaną przez CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention). Broszura zawiera informacje na temat ryzyka upadków, sposobów zapobiegania upadkom, sprawdzania bezpieczeństwa, niedociśnienia ortostatycznego i ćwiczeń związanych z podnoszeniem krzesła, w tym tego, co można zrobić, aby zapobiegać upadkom. Uczestnicy zostaną zachęceni do omówienia zapobiegania upadkom z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i kontynuowania normalnych czynności (leczenie jak zwykle) przez 6 miesięcy. Uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony kontrolne od zespołu badawczego w celu zapisania miesięcznego dziennika przypadków upadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie redukcji ryzyka upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Ryzyko upadku zostanie ocenione na podstawie listy kontrolnej ryzyka upadku CDC STEADI. Składa się z 12 stwierdzeń związanych z fizycznymi i psychicznymi czynnikami ryzyka upadku z odpowiedziami tak lub nie. Wynik 4 punktów lub wyższy wskazuje na ryzyko upadku. Czułość tej listy kontrolnej z rozróżnianiem upadków i przewidywaniem przyszłych upadków dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności wynosi 73-80 procent.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do linii bazowej w równowadze dynamicznej mierzona w teście Timed-Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testów timed-up and go (TUG). Test TUG był szeroko stosowany do oceny mobilności funkcjonalnej i przewidywania ryzyka upadku, a jego wiarygodne dane zostały potwierdzone wśród osób starszych o niskich dochodach (LOA). Uczestnicy wstają ze standardowego fotela, przechodzą w normalnym tempie 3 metry, wracają i ponownie siadają. Uczestnicy, którzy ukończą test TUG w czasie krótszym niż 12 sekund, zostaną sklasyfikowani jako osoby o niskim ryzyku upadku.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do linii bazowej w równowadze dynamicznej mierzona w teście siadania i stania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testów sit-stand. Program STEADI CDC sugeruje, aby wykonać test z pozycji siedzącej na stojącą, uczestnicy siedzą na środku krzesła, kładą ręce na przeciwległym ramieniu skrzyżowanymi w nadgarstkach, trzymają stopy płasko na podłodze z wyprostowanymi plecami i ramionami przyłożonymi do klatki piersiowej, a następnie powtarzają wstań i usiądź z powrotem ruchy przez 30 sekund. Wyniki będą punktowane na podstawie wieku i płci.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Aktywność fizyczna (PA) będzie mierzona za pomocą urządzeń monitorujących aktywność. Wszyscy uczestnicy będą nosić bezprzewodowy monitor aktywności ActiGraph GT9X Link (ActiGraph LLC.), trójosiowy akcelerometr, na niedominującym nadgarstku przez 7 kolejnych dni. Czujnik określa, czy urządzenie jest na nadgarstku, czy nie. GT9X Link zapewnia obiektywne 24-godzinne pomiary aktywności fizycznej, w tym liczbę kroków, wydatek energetyczny, intensywność i pozycję uczestnika. Akcelerometria jest wiarygodną metodą oceny aktywności fizycznej na wolności (ICC=0,98) i został zweryfikowany pod kątem bezpośredniej obserwacji, wydatku energetycznego i siedzącego trybu życia. Ekran wyświetlacza urządzenia można wyłączyć, aby urządzenie nie wyświetlało aktywności uczestnika (pokazywało tylko datę i godzinę).
Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w przesunięciu oceny ryzyka upadku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Przesunięcie oceny ryzyka upadku (FRA) składa się z: (a) nieadaptacyjnego przesunięcia to przejście z kwadrantu racjonalnego do dowolnego innego kwadrantu oraz (b) przesunięcie adaptacyjne to przejście z kwadrantu irracjonalnego, niespójnego lub zgodnego do kwadrantu racjonalnego. Wykorzystujemy macierz oceny ryzyka upadku, graficzną siatkę kategoryzującą poziomy lęku przed upadkiem (FOF) i poziomy równowagi: (1) racjonalny: niski FOF (krótki FES-I ≤10) i normalny balans (BBS ≤30); 2) niekongruentne: niski FOF (krótki FES-I ≤10) pomimo słabej równowagi (BBS>30); 3) irracjonalne: wysokie FOF (krótkie FES-I >10) pomimo prawidłowej równowagi (BBS ≤30) oraz 4) kongruentne: wysokie FOF (krótkie FES-I >10) i słaba równowaga (BBS>30).

Poziomy wyważenia zostaną zmierzone za pomocą testu systemu równoważenia BTrackS (BBS). Uczestnicy stoją tak nieruchomo, jak to możliwe na szalce z rękami na biodrach i zamkniętymi oczami przez 3 minuty. Wyniki BBS wahają się od 1 do 100.

Poziom lęku przed upadkiem (FOF) będzie mierzony za pomocą krótkiej Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadku (FES-I).

Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w negatywnym samoocenie starzenia się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Negatywne postrzeganie siebie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Starzenia się (B-APQ), który składa się z 17 pozycji. W proponowanym badaniu obliczymy ogólny wynik negatywnej percepcji (zakres 17-85) poprzez zsumowanie wszystkich negatywnych skal po odwrotnej punktacji pozytywnych podskal. W naszym badaniu pilotażowym (N=48) to miara alfa Cronbacha=0,64.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana społecznych uwarunkowań zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać się za pomocą kwestionariuszy z zestawu narzędzi PhenX na temat danych demograficznych (wiek, płeć, wykształcenie i choroby współistniejące), dostępu do usług zdrowotnych, wiedzy o zdrowiu i dostępu do technologii medycznej.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana od wartości wyjściowej w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). PHQ-9 (angielski/hiszpański) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do badań przesiewowych depresji u osób starszych. Charakteryzował się wysoką spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha = 0,89 wśród starzejących się). Uczestnicy ocenią, jak często każdy z objawów (np. uczucie zmęczenia) występował w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Suma punktów 0-27, wyniki ≥10 umiarkowana depresja
Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana od linii bazowej w lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Lęk będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Geriatric Anxiety Inventory-Short (GAI-SF), który składa się z 5 pozycji i bada trzy wymiary lęku (somatyczny, poznawczy, afektywny) i oceniany na 4-punktowej skali Likerta, począwszy od 0 ( wcale) do 3 (zawsze). Ma odpowiednią spójność wewnętrzną i trafność do badań przesiewowych lęku u osób starszych.
Wartość wyjściowa i 9 tygodni, 3-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja
Częstość upadków
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 8
Naukowcy zmierzą liczbę upadków i bliskich upadków. Upadek definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenie, w wyniku którego osoba spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie, a upadek powodujący obrażenia definiuje się jako hospitalizację lub udzielenie pomocy ambulatoryjnej z powodu upadku. Bliski upadek to potknięcie lub utrata równowagi, która spowodowałaby upadek, gdyby nie uruchomiono wystarczających mechanizmów odzyskiwania. Przynajmniej dwa mechanizmy kompensacyjne (np. nieplanowane ruchy rąk/nogów, przechylenie tułowia). Liczba upadków i sytuacji bliskich upadkom będzie oceniana na podstawie miesięcznego dziennika upadków osób starszych o niskich dochodach oraz rozmów telefonicznych F/U prowadzonych przez asystenta badawczego.
Tydzień 1 do Tydzień 8
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Tygodniowy dziennik ćwiczeń jest przeznaczony do rejestrowania aktywności, w tym rodzajów i czasu trwania, które osoby starsze o niskich dochodach wykonują w domu i przekazuje je trenerowi podczas ćwiczeń grupowych w następnym tygodniu.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Informacje zwrotne dotyczące fizjoterapii

Subskrybuj