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Optimierung einer technologiebasierten Body and Mind Intervention

25. April 2023 aktualisiert von: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optimierung einer technologiebasierten Intervention für Körper und Geist, um Stürze zu verhindern und gesundheitliche Unterschiede in Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen zu verringern

Ältere Erwachsene fühlen sich möglicherweise sturzgefährdet, haben aber kein physisches Sturzrisiko. Auf der anderen Seite fühlen sich einige ältere Erwachsene möglicherweise nicht sturzgefährdet, haben aber ein körperliches Sturzrisiko. Diese Studie wird durchgeführt, um ein präventives Übungsprogramm für zu Hause (genannt PEER) zu testen, das es älteren Erwachsenen ermöglichen kann, das Gleichgewicht zu verbessern, das wahrgenommene Sturzrisiko mit dem körperlichen Sturzrisiko in Einklang zu bringen und Stürze zu verhindern. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 9 Monate lang an dieser Studie teilzunehmen. Diese Studie hat drei spezifische Ziele:

  1. Untersuchen Sie Unterschiede in Gleichgewicht, Sturzrisiko und körperlicher Aktivität nach Abschluss des Programms, Follow-up 3 Monate und 6 Monate zwischen älteren Erwachsenen (OAs) in der Intervention des Physio-Feedback-Übungsprogramms (PEER) und OAs im Aufmerksamkeitskontrollzustand (AC).
  2. Untersuchen Sie Unterschiede in der Einhaltung von Übungen und den Anteil der Verschiebung in der Einschätzung des Sturzrisikos und der negativen Selbstwahrnehmung im Alter nach Abschluss des Programms, Follow-up 3 Monate und 6 Monate zwischen OAs in der PEER-Intervention und OAs in AC-Zustand.
  3. Untersuchen Sie die Erfahrungen der Teilnehmer mit der PEER-Intervention und mögliche Hindernisse für den Zugang und die Übernahme der technologiebasierten PEER-Intervention, um zukünftige Forschung zu informieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 9 Monate lang an dieser Studie teilzunehmen. Dies umfasst die Basisbewertung, 8 Wochen PEER-Aktivitäten oder Aktivitäten zur Aufmerksamkeitskontrolle und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten und 6 Monaten. Nach der Einverständniserklärung und dem Abschluss der Baseline-Bewertungen werden die Teilnehmer entweder der PEER-Interventions- oder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC) randomisiert. Die Teilnehmer der PEER-Interventionsgruppe werden gebeten, an Gruppenübungen (60 Minuten pro Woche für 8 Wochen) und Heimübungen (zweimal pro Woche für 8 Wochen) teilzunehmen, die sich auf Gleichgewichts- und Krafttraining mit einem Peer-Coach konzentrieren. Die Teilnehmer der AC-Gruppe erhalten eine von der CDC entwickelte Informationsbroschüre über Stürze mit dem Titel „Einfache Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verhinderung von Stürzen bei älteren Erwachsenen“. Zu den Themen gehören Informationen zu Sturzrisiken, zur Vermeidung von Stürzen, zur Überprüfung der Sicherheit, orthostatische Hypotonie und Stuhlaufstehübungen. Die Kontrollgruppe wird ermutigt, die Sturzprävention mit einem Hausarzt zu besprechen und ihre normalen Aktivitäten fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • Rekrutierung
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 60 Jahre alt,
  • Keine ausgeprägte kognitive Beeinträchtigung [Memory Impairment Screen (MIS) Score ≥ 5]
  • Sie leben in ihren eigenen vier Wänden oder in Senioren-/Rentenwohnungen
  • Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand, der Sport ausschließt, wie z. B. eine unkontrollierte Herzerkrankung (Kurzatmigkeit oder Druckgefühl, Quetschen, Brennen oder Engegefühl bei körperlicher Aktivität)
  • Derzeit in Behandlung in einer Rehabilitationseinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physio-Feedback Übungsprogramm (PEER) Gruppe
In Woche 1 erhalten die Teilnehmer das erste technologiebasierte Physio-Feedback, kognitives Reframing basierend auf der Sturzrisiko-Bewertungsmatrix und entwickeln eine persönliche Zielsetzung und einen Aktionsplan. Von Woche 1 bis Woche 8 erhalten die Teilnehmer ein maßgeschneidertes Bewegungstraining. Die Teilnehmer führen von Gleichaltrigen geleitete Übungen (60 Minuten/Woche) und Einzelübungen zu Hause für mindestens 30 Minuten zweimal pro Woche durch. Bewegungstraining besteht aus vier Übungssätzen: a) Aufwärmen (sitzend); b) Kraft Ober- und Unterkörper (sitzend und stehend); c) Gleichgewicht (Stehen und Bewegen); und d) Unter- und Oberkörper strecken. Die Teilnehmer erhalten ein Übungsheft (englische oder spanische Version) mit Illustrationen, die die Schritte für jeden Übungssatz hervorheben und eine Vielzahl von Übungen bieten, die sie in tägliche Aktivitäten wie Kochen integrieren können. Schließlich erhalten die Teilnehmer in Woche 8 das zweite Physio-Feedback und gedruckte Ergebnisse des BTracks Balance System (BBS).
Verhalten: Physio-Feedback
Der Forscher präsentiert die BTrackS-Software, um die BBS-Bewertung(en) des Teilnehmers mit Interpretationen anzuzeigen, einschließlich: (1) Basislinie, Post-Basislinie, Prozent der Änderungen; (2) Vergleich nach Geschlecht und Altersgruppe; und (3) Stufen des Sturzrisikos. Der Forscher kategorisiert die Teilnehmer in vier Gruppen (irrational | inkongruent | kongruent | rational) basierend auf der Sturzrisikobewertungsmatrix (FRA) und zeichnet die Position in einem der vier Quadranten im FRA-Matrixdiagramm auf. Der Forscher wird den Teilnehmern zu Studienbeginn und in Woche 9 Physio-Feedback geben.
Verhalten: Kognitives Reframing
Das kognitive Reframing basiert auf der Sturzrisikobewertungsmatrix (FRA). Wir werden die FRA-Matrix präsentieren und die Aktivitäten werden basierend auf dem Quadranten, in den der Teilnehmer passt, zugeschnitten. Quadrant 1 (Irrational) konzentriert sich auf die Steigerung des Gleichgewichtsvertrauens und die Aufrechterhaltung der Übung. Quadrant 2 (inkongruent) konzentriert sich auf individuelle Sturzrisikofaktoren aus der CDC-Checkliste für das Sturzrisiko, fördert das Bewusstsein für das Sturzrisiko und nimmt an der Übung teil. Quadrant 3 (kongruent) konzentriert sich auf individuelle Sturzrisikofaktoren aus der CDC-Sturzcheckliste und nimmt an der Übung teil. Quadrant 4 (Rational) ermutigt, sich körperlich zu betätigen.
Verhalten: Peer-geführte Übungen
Die von Gleichaltrigen geleitete Übung konzentriert sich auf Gleichgewicht, Krafttraining und die Einbeziehung von Übungen in die täglichen Aktivitäten. Ein ausgebildeter Peer-Coach (PC) leitet die gruppenbasierten Übungen für 60 Minuten (8-10/Gruppe). Das Bewegungstraining besteht aus vier Sätzen: a) Aufwärmen (sitzend), b) Kraft für Ober- und Unterkörper (sitzend und stehend), c) Balance (stehend und in Bewegung) und d) Dehnung des Unter- und Oberkörpers. Wir stellen ein Übungsheft (englische/spanische Version) mit Illustrationen zur Verfügung, die die Schritte für jeden Übungssatz und eine Vielzahl von Übungen zur Integration in tägliche Aktivitäten (z. B. Kochen) hervorheben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ein wöchentliches Übungsprotokoll auszufüllen, um Art und Dauer der zu Hause durchgeführten Aktivitäten aufzuzeichnen.
Experimental: Aufmerksamkeitskontrollgruppe (AC).
Teilnehmer der AC-Gruppe erhalten eine Informationsbroschüre über Stürze, einfache Übungen zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verhinderung von Stürzen bei älteren Erwachsenen (englische oder spanische Version), die von der CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older entwickelt wurde Sturzprävention für Erwachsene. Die Themen enthalten Informationen zum Sturzrisiko, zur Vermeidung von Stürzen, Sicherheitschecks, posturale Hypotonie und Stuhlaufstehübungen, einschließlich was Sie tun können, um Stürze zu vermeiden, Sicherheitschecks, posturale Hypotonie und Stuhlaufstehübungen. Die Kontrollgruppe wird ermutigt, die Sturzprävention mit einem Hausarzt zu besprechen und 6 Monate lang normale Aktivitäten (Behandlung wie gewohnt) fortzusetzen. Den Teilnehmern wird die PEER-Intervention nach Abschluss der Studie angeboten.
Verhalten: CDC Sturzprävention für ältere Erwachsene
Die Teilnehmer erhalten eine Informationsbroschüre über Stürze (englische oder spanische Version), die von der CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI) – Sturzprävention für ältere Erwachsene) entwickelt wurde. Die Broschüre enthält Informationen zum Sturzrisiko, zur Vermeidung von Stürzen, Sicherheitsüberprüfungen, posturale Hypotonie und Stuhlaufstehübungen, einschließlich dazu, was Sie tun können, um Stürze zu vermeiden. Die Teilnehmer werden ermutigt, die Sturzprävention mit einem Hausarzt zu besprechen und ihre normalen Aktivitäten (Behandlung wie gewohnt) für 6 Monate fortzusetzen. Die Teilnehmer erhalten monatliche telefonische Nachsorgeanrufe vom Studienteam, um ein monatliches Protokoll der Sturzhäufigkeit zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sturzrisikominderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Das Sturzrisiko wird anhand der STEADI-Sturzrisiko-Checkliste der CDC bewertet. Es besteht aus 12 Aussagen zu physischen und psychischen Sturzrisikofaktoren mit Ja- oder Nein-Antworten. Eine Punktzahl von 4 oder mehr Punkten weist auf ein Sturzrisiko hin. Die Empfindlichkeit dieser Checkliste mit der Unterscheidung von Stürzen und der Vorhersage zukünftiger Stürze für in Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene beträgt 73-80 Prozent.
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Änderung der dynamischen Balance gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG).
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Das dynamische Gleichgewicht wird durch die Timed-up-and-Go-Tests (TUG) bewertet. Der TUG-Test wird häufig zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und zur Vorhersage des Sturzrisikos eingesetzt und hat zuverlässige Daten gemeldet und bei älteren Erwachsenen mit niedrigem Einkommen (LOA) validiert. Die Teilnehmer stehen von einem Standard-Sessel auf, gehen 3 Meter in normalem Tempo, gehen zurück und setzen sich wieder hin. Teilnehmer, die den TUG-Test in weniger als 12 Sekunden absolvieren, werden als Personen mit geringem Sturzrisiko eingestuft.
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Veränderung von der Grundlinie im dynamischen Gleichgewicht, gemessen durch Sitz-auf-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Das dynamische Gleichgewicht wird durch Sitz-Steh-Tests bewertet. Das STEADI-Programm der CDC schlägt für den Sit-to-Stand-Test vor, dass die Teilnehmer in der Mitte eines Stuhls sitzen, die Hände an den Handgelenken gekreuzt auf die gegenüberliegende Schulter legen, die Füße mit geradem Rücken und den Armen an der Brust flach auf dem Boden halten und dann wiederholen Aufstehen und Hinsetzen Bewegungen für 30 Sekunden. Die Ergebnisse werden nach Alter und Geschlecht gewertet.
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Änderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Die körperliche Aktivität (PA) wird von Aktivitätsüberwachungsgeräten gemessen. Alle Teilnehmer tragen den ActiGraph GT9X Link Wireless Activity Monitor (ActiGraph LLC.), einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, an 7 aufeinanderfolgenden Tagen am nicht dominanten Handgelenk. Ein Sensor bestimmt, ob das Gerät am Handgelenk getragen wird oder nicht. Der GT9X Link bietet objektive 24-Stunden-Messwerte für körperliche Aktivität, einschließlich Schritte, Energieverbrauch, Intensität und Position des Teilnehmers. Akzelerometrie ist eine zuverlässige Methode zur Beurteilung der körperlichen Aktivität im freien Leben (ICC=0,98) und wurde anhand von direkter Beobachtung, Energieverbrauch und Bewegungsmangel validiert. Der Geräteanzeigebildschirm kann deaktiviert werden, sodass das Gerät die Aktivität des Teilnehmers nicht anzeigt (es zeigt nur Datum und Uhrzeit).
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verschiebung der Sturzrisikobewertung
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Die Verschiebung der Sturzrisikobewertung (FRA) besteht aus: (a) maladaptive Verschiebung bewegt sich vom rationalen Quadranten in einen anderen Quadranten, und (b) adaptive Verschiebung bewegt sich vom irrationalen, inkongruenten oder kongruenten in den rationalen Quadranten. Wir verwenden die Sturzrisikobewertungsmatrix, ein grafisches Raster, das Stufen der Sturzangst (FOF) und Gleichgewichtsstufen kategorisiert: (1) rational: niedrige FOF (kurz FES-I ≤ 10) und normales Gleichgewicht (BBS ≤ 30); 2) inkongruent: niedrige FOF (kurz FES-I ≤10) trotz schlechter Balance (BBS>30); 3) irrational: hohe FOF (kurze FES-I >10) trotz normaler Balance (BBS ≤30) und 4) kongruent: hohe FOF (kurze FES-I >10) und schlechte Balance (BBS>30).

Das Gleichgewicht wird mit dem BTrackS Balance System Test (BBS) gemessen. Die Teilnehmer stehen 3 Minuten lang so ruhig wie möglich auf der Balance-Platte mit den Händen in den Hüften und geschlossenen Augen. BBS-Scores reichen von 1 bis 100.

Das Ausmaß der Sturzangst (FOF) wird mit einer kurzen Fall-Efficacy Scale International (FES-I) gemessen.
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Veränderung der negativen Selbstwahrnehmung des Alterns gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Negative Selbsteinschätzungen werden mit dem Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) gemessen, der aus 17 Items besteht. In der vorgeschlagenen Studie werden wir einen Gesamtwert für die negative Wahrnehmung (Bereich 17-85) berechnen, indem wir alle negativen Skalen summieren, nachdem positive Subskalen umgekehrt bewertet wurden. In unserer Pilotstudie (N=48) hat diese Messung Cronbachs Alpha=0,64.
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Determinanten von Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer melden sich anhand von Fragebögen aus dem PhenX-Toolkit zu Demografie (Alter, Geschlecht, Bildung und Komorbiditäten), Zugang zu Gesundheitsdiensten, Gesundheitskompetenz und Zugang zu Gesundheitstechnologie.
Baseline und 6 Monate Follow-up
Änderung von Baseline in Depression
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Depressionen werden anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessen. Der PHQ-9 (Englisch/Spanisch) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zum Screening von Depressionen bei älteren Erwachsenen. Es hatte eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs Alpha = 0,89 im Alter). Die Teilnehmer bewerten, wie oft jedes der Symptome (z. B. Müdigkeit) in den letzten zwei Wochen vorhanden war. Gesamtpunktzahl 0-27, Punktzahl ≥10 mäßige Depression
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Änderung von Baseline in Angst
Zeitfenster: Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Angst wird mit dem Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF) gemessen, das aus 5 Items besteht, drei Dimensionen der Angst (somatisch, kognitiv, affektiv) untersucht und auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 ( überhaupt nicht) bis 3 (immer). Es hat eine angemessene interne Konsistenz und Gültigkeit für das Screening von Angstzuständen bei älteren Erwachsenen.
Baseline und 9 Wochen, 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Die Forscher werden die Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze messen. Ein Sturz ist definiert als ein unerwartetes Ereignis, bei dem eine Person auf dem Boden, dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommt, und ein Sturz mit Verletzungsgefahr ist definiert als Krankenhausaufenthalt oder ambulante Behandlung aufgrund eines Sturzes. Ein Beinahe-Sturz ist ein Stolperereignis oder Gleichgewichtsverlust, der zu einem Sturz führen würde, wenn nicht genügend Erholungsmechanismen aktiviert würden. Mindestens zwei Kompensationsmechanismen (z. ungeplante Bewegung von Armen/Beinen, Rumpfneigung) sollte aktiviert werden. Die Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze wird über ein monatliches Sturzprotokoll von einkommensschwachen älteren Erwachsenen und F / U-Telefonanrufen durch den Forschungsassistenten bewertet.
Woche 1 bis Woche 8
Einhaltung üben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ein wöchentliches Übungsprotokoll dient dazu, Aktivitäten aufzuzeichnen, einschließlich Art und Dauer, die ältere Erwachsene mit niedrigem Einkommen zu Hause ausführen, und sie dem Peer-Coach bei der Gruppenübung in der Woche danach zu übergeben.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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