Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af en teknologibaseret krops- og sindintervention

25. april 2023 opdateret af: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optimering af en teknologibaseret krops- og sindintervention for at forhindre fald og reducere sundhedsforskelle i lavindkomstbefolkninger

Ældre voksne kan føle sig i risiko for at falde, men har ikke en fysisk risiko for at falde. På den anden side kan nogle ældre voksne måske ikke føle sig i risiko for at falde, men de har en fysisk risiko for at falde. Denne undersøgelse udføres for at teste et forebyggende træningsprogram i hjemmet (kaldet PEER), som kan give ældre voksne mulighed for at forbedre balancen, tilpasse den opfattede risiko for at falde med den fysiske risiko for at falde og forhindre fald. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse i cirka 9 måneder. Denne undersøgelse har tre specifikke mål:

  1. Undersøg forskelle i balance, faldrisiko og fysisk aktivitet efter programafslutning, opfølgning 3 måneder og 6 måneder mellem ældre voksne (OA'er) i Physio-fEedback Exercise Program (PEER) intervention og OA'er i opmærksomhedskontrol (AC) tilstand.
  2. Udforsk forskelle i træningsadhærens og andelen af ​​skift i faldrisikovurdering og negativ selvopfattelse af aldring efter programafslutning, opfølgning 3 måneder og 6 måneder mellem OA'er i PEER-interventionen og OA'er i AC-tilstand.
  3. Udforsk deltagernes erfaringer med PEER-interventionen og potentielle barrierer for adgang og vedtagelse af den teknologibaserede PEER-intervention for at informere fremtidig forskning.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse i cirka 9 måneder. Dette inkluderer baseline-vurderingen, 8 ugers PEER-aktiviteter eller opmærksomhedskontrolaktiviteter og opfølgende vurderinger efter 3 måneder og 6 måneder. Efter det informerede samtykke og afslutningen af ​​baseline-vurderingerne vil deltagerne blive randomiseret til enten PEER-interventionen eller opmærksomhedskontrolgruppen (AC). Deltagerne i PEER interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i gruppeøvelser (60 minutter om ugen i 8 uger) og hjemmebaserede øvelser (to gange om ugen i 8 uger), der fokuserer på balance, styrketræning med en peer coach. Deltagerne i AC-gruppen vil modtage en informationsfolder udviklet af CDC om fald kaldet Simple Exercises for Improving Balance and Preventing Falls in Older Adults. Emnerne omfatter information om faldrisici, hvordan man forebygger fald, hvordan man kontrollerer sikkerheden, postural hypotension og stoleløftningsøvelser. Kontrolgruppen vil blive opfordret til at drøfte faldforebyggelse med en primær behandler og fortsætte normale aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • Rekruttering
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år,
  • Ingen markant kognitiv svækkelse [Memory Impairment Screen (MIS) score ≥ 5]
  • Bor i eget hjem eller senior-/pensioneringsenheder
  • Forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En medicinsk tilstand, der udelukker motion, såsom ukontrolleret hjertesygdom (åndenød eller følelse af tryk, klemning, brænding eller trykken ved fysisk aktivitet)
  • Modtager i øjeblikket behandling fra en rehabiliteringsfacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysio-feedback træningsprogram (PEER) gruppe
I uge 1 vil deltagerne modtage den første teknologi-baserede fysio-feedback, kognitiv reframing baseret på faldrisikovurderingsmatrixen og udvikle en personlig målsætning og handlingsplan. Fra uge 1 til uge 8 får deltagerne skræddersyet motionstræning. Deltagerne vil udføre peer-ledede øvelser (60 minutter/uge) og individuel træning derhjemme i mindst 30 minutter to gange om ugen. Træning består af fire sæt træning: a) opvarmning (siddende); b) styrke over- og underkrop (siddende og stående); c) balance (stående og bevægelse); og d) strække under- og overkrop. Deltagerne vil modtage et øvelseshæfte (engelsk eller spansk version) med illustrationer, der fremhæver trin for hvert sæt øvelser og giver en bred vifte af øvelser til at integrere i daglige aktiviteter såsom madlavning. Endelig vil deltagerne i uge 8 modtage den anden fysio-feedback og udskrevne BTracks Balance System (BBS) resultater.
Adfærdsmæssigt: Fysio-feedback
Forskeren præsenterer BTrackS-softwaren for at vise deltagerens BBS-score(r) med fortolkninger, herunder: (1) baseline, post-baseline, procent af ændringer; (2) sammenligning med køn og aldersgruppe; og (3) niveauer af faldrisiko. Forskeren vil kategorisere deltagerne i fire grupper (irrationel | inkongruent | kongruent | rationel) baseret på faldrisikovurderingsmatricen (FRA) og plotter positionen på en af ​​de fire kvadranter i FRA-matrixdiagrammet. Forskeren vil give fysio-feedback til deltagerne ved baseline og uge 9.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv reframing
Kognitiv reframing vil være baseret på faldrisikovurderings-matricen (FRA). Vi præsenterer FRA-matricen, og aktiviteterne vil blive skræddersyet ud fra den kvadrant, som deltageren passer til. Kvadrant 1 (Irrationel) fokus på at øge balancetilliden og opretholde træningen. Kvadrant 2 (Inkongruent) fokuserer på individuelle faldrisikofaktorer fra CDC's faldrisikocheckliste, øger faldrisikobevidstheden og deltager i øvelsen. Kvadrant 3 (Kongruent) fokuserer på individuelle faldrisikofaktorer fra CDC faldchecklisten og deltager i øvelsen. Kvadrant 4 (Rationel) opfordrer til at opretholde motion.
Adfærdsmæssigt: Peer-ledede øvelser
Den peer-ledede øvelse er fokuseret på balance, styrketræning og inkorporering af øvelser i daglige aktiviteter. En uddannet peer coach (PC) vil lede de gruppebaserede øvelser i 60 min (8-10/gruppe). Træningstræning består af fire sæt: a) opvarmning (siddende), b) styrke til over- og underkrop (siddende og stående), c) balance (stående og bevægelse) og d) udstrækning af under- og overkrop. Vi vil levere et øvelseshæfte (engelsk/spansk version) med illustrationer, der fremhæver trin for hvert sæt øvelser og en lang række øvelser til at integrere i daglige aktiviteter (f.eks. madlavning). Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en ugentlig træningslog for at registrere typer og varighed af aktivitet udført derhjemme.
Eksperimentel: Attention Control (AC) Group
Deltagerne i AC-gruppen vil modtage en informationsfolder om fald, Simple Exercises for Improving Balance and Preventing Falls in Older Adults, (engelsk eller spansk version), som er udviklet af CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI)-Older Faldforebyggelse for voksne. Emnerne indeholder information om faldrisiko, hvordan man forebygger fald, check for sikkerhed, postural hypotension og stoleløftning, herunder hvad du kan gøre for at forhindre fald, check for sikkerhed, postural hypotension og stoleløftning. Kontrolgruppen vil blive opfordret til at diskutere faldforebyggelse med en primær behandler og fortsætte normale aktiviteter (behandling som sædvanlig) i 6 måneder. Deltagerne vil blive tilbudt PEER-interventionen, når undersøgelsen afsluttes.
Adfærdsmæssigt: CDC ældre voksne faldforebyggelse
Deltagerne vil modtage en informationspjece om fald (engelsk eller spansk version) udviklet af CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention). Pjecen indeholder information om faldrisiko, hvordan man forebygger fald, kontrollerer for sikkerhed, postural hypotension og stoleløft, herunder hvad du kan gøre for at forhindre fald. Deltagerne vil blive opfordret til at diskutere faldforebyggelse med en primær behandler og fortsætte normale aktiviteter (behandling som sædvanlig) i 6 måneder. Deltagerne vil modtage månedlige opfølgende telefonopkald fra undersøgelsesteamet for at registrere en månedlig log for faldincidens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i faldrisikoreduktion
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Faldrisiko vil blive vurderet af CDC's STEADI faldrisiko-tjekliste. Den består af 12 udsagn relateret til fysiske og psykiske faldrisikofaktorer med ja eller nej svar. En score på 4 point eller højere indikerer en risiko for at falde. Følsomheden af ​​denne tjekliste med diskriminerende faldere og forudsigelse af fremtidige faldere for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet 73-80 procent.
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i dynamisk balance målt ved Timed-Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Den dynamiske balance vil blive vurderet af timed-up and go (TUG) testene. TUG-testen er blevet brugt i vid udstrækning til at vurdere funktionel mobilitet og forudsige faldrisiko og er blevet rapporteret pålidelige data og valideret blandt ældre voksne med lav indkomst (LOA). Deltagerne vil rejse sig fra en almindelig lænestol, gå i normalt tempo i 3 meter, vende tilbage og sætte sig ned igen. Deltagere, der gennemfører TUG-testen på mindre end 12 sekunder, vil blive klassificeret som havende lav faldrisiko.
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i dynamisk balance målt ved Sit-to-Stand test
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Den dynamiske balance vil blive vurderet af de sidde-til-stå-prøver. CDC's STEADI-program foreslår, at deltagerne sidder i midten af ​​en stol, placerer hænderne på den modsatte skulder krydset ved håndleddene, holder fødderne fladt på gulvet med lige ryg og armene mod brystet, og gentager derefter stå og læn dig tilbage i bevægelser i 30 sekunder. Resultaterne vil blive bedømt baseret på alder og køn.
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet (PA) vil blive målt af aktivitetsovervågningsenheder. Alle deltagere vil bære ActiGraph GT9X Link trådløs aktivitetsmonitor (ActiGraph LLC.), et tri-aksialt accelerometer, på det ikke-dominerende håndled i 7 på hinanden følgende dage. En sensor bestemmer, om enheden er tændt eller slukket for håndleddet. GT9X Link giver objektive 24-timers fysisk aktivitetsmål, herunder skridt, energiforbrug, intensitet og deltagerens position. Accelerometri er en pålidelig metode til at vurdere frilevende fysisk aktivitet (ICC=0,98) og er blevet valideret mod direkte observation, energiforbrug og stillesiddende adfærd. Enhedens visningsskærm kan deaktiveres, så enheden ikke viser deltagerens aktivitet (den viser kun dato og klokkeslæt).
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ændring af faldrisikovurdering
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Fallrisikovurdering (FRA)-forskydning består af: (a) maladaptiv forskydning bevæger sig fra den rationelle kvadrant til en hvilken som helst anden kvadrant, og (b) adaptiv forskydning bevæger sig fra irrationel, inkongruent eller kongruent til den rationelle kvadrant. Vi bruger faldrisikovurderingsmatricen, et grafisk gitter, der kategoriserer niveauer af frygt for at falde (FOF) og niveauer af balance: (1) rationel: lav FOF (kort FES-I ≤10) og normal balance (BBS ≤30); 2) inkongruent: lav FOF (kort FES-I ≤10) trods dårlig balance (BBS>30); 3) irrationel: høj FOF (kort FES-I >10) på trods af normal balance (BBS ≤30), og 4) kongruent: høj FOF (kort FES-I >10) og dårlig balance (BBS>30).

Balanceniveauer vil blive målt ved BTrackS Balance System-testen (BBS). Deltagerne vil stå så stille som muligt på balancepladen med hænderne på hofterne og lukkede øjne i 3 min. BBS-score varierer fra 1 til 100.

Niveau af frygt for at falde (FOF) vil blive målt med en kort Fall-Efficacy Scale International (FES-I).
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i negative selvopfattelser af aldring
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Negative selvopfattelser vil blive målt af Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ), som består af 17 punkter. I det foreslåede studie vil vi beregne en samlet negativ perceptionsscore (interval 17-85) ved at summere alle negative skalaer efter omvendte positive underskalaer. I vores pilotundersøgelse (N=48) er dette mål Cronbachs alfa=0,64.
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sociale determinanter for sundhed
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil selvrapportere via spørgeskemaer fra PhenX-værktøjssættet om demografi (alder, køn, uddannelse og komorbiditeter), adgang til sundhedstjenester, sundhedskompetence og adgang til sundhedsteknologi.
Baseline og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i depression
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Depression vil blive målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 (engelsk/spansk) er et gyldigt og pålideligt værktøj til at screene depression hos ældre voksne. Det havde høj intern konsistens (Cronbachs alpha=0,89 blandt aldrende). Deltagerne vil score, hvor ofte hvert af symptomerne (f.eks. træthedsfølelse) var til stede inden for de sidste to uger. Samlet score 0-27, score ≥10 moderat depression
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Angst vil blive målt ved Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF), som består af 5 punkter, undersøger tre dimensioner af angst (somatisk, kognitiv, affektiv) og vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 ( slet ikke) til 3 (alle gange). Det har tilstrækkelig intern konsistens og validitet til screening af angst hos ældre voksne.
Baseline og 9 uger, 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
Forekomst af fald
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 8
Forskere vil måle antallet af fald og nærfald. Et fald er defineret som en uventet hændelse, hvor en person kommer til at hvile på jorden, gulvet eller et lavere niveau, og skadeligt fald defineres som hospitalsindlæggelse eller modtagelse af ambulant behandling på grund af et fald. Et næsten fald er en snublebegivenhed eller tab af balance, der ville resultere i et fald, hvis tilstrækkelige genopretningsmekanismer ikke blev aktiveret. Mindst to kompenserende mekanismer (f.eks. uplanlagt bevægelse af arme/ben, trunktilt) skal aktiveres. Antallet af fald og fald nærme vil blive vurderet via en månedlig faldlog af ældre med lav indkomst og F/U telefonopkald af forskningsassistenten.
Uge 1 til og med uge 8
Træn overholdelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
En ugentlig træningslog er designet til at registrere aktivitet, herunder typer og varighed, som ældre med lav indkomst udfører derhjemme og afleverer til peer-coachen ved gruppeøvelsen i ugen efter.
Baseline til og med uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysio-feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner