Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация технологического вмешательства в тело и разум

25 апреля 2023 г. обновлено: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Оптимизация технологического вмешательства в тело и разум для предотвращения падений и сокращения различий в состоянии здоровья среди населения с низким доходом

Пожилые люди могут чувствовать риск падения, но не имеют физического риска падения. С другой стороны, некоторые пожилые люди могут не чувствовать риска падения, но имеют физический риск падения. Это исследование проводится для проверки профилактической программы домашних упражнений (называемой PEER), которая может позволить пожилым людям улучшить равновесие, совместить предполагаемый риск падения с физическим риском падения и предотвратить падения. Участникам будет предложено принять участие в этом исследовании в течение примерно 9 месяцев. Это исследование преследует три конкретные цели:

  1. Изучите различия в балансе, риске падения и физической активности после завершения программы, последующее наблюдение через 3 месяца и 6 месяцев между пожилыми людьми (OA) в программе упражнений с обратной связью (PEER) и OA в состоянии контроля внимания (AC).
  2. Изучите различия в приверженности упражнениям и пропорции смещения оценки риска падения и негативного самовосприятия по мере старения после завершения программы, последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев между ОА во время вмешательства PEER и ОА в состоянии AC.
  3. Изучите опыт участников с вмешательством PEER и потенциальные препятствия для доступа и принятия основанного на технологиях вмешательства PEER для информирования будущих исследований.

Участникам будет предложено принять участие в этом исследовании в течение примерно 9 месяцев. Это включает в себя базовую оценку, 8 недель занятий PEER или занятий по контролю внимания и последующие оценки через 3 месяца и 6 месяцев. После информированного согласия и завершения исходных оценок участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства PEER, либо в группу контроля внимания (AC). Участникам группы вмешательства PEER будет предложено принять участие в групповых упражнениях (60 минут в неделю в течение 8 недель) и домашних упражнениях (два раза в неделю в течение 8 недель), которые сосредоточены на балансе и силовых тренировках с равным тренером. Участники группы AC получат разработанную CDC информационную брошюру о падениях под названием «Простые упражнения для улучшения равновесия и предотвращения падений у пожилых людей». Темы включают информацию о рисках падения, о том, как предотвратить падения, как проверить безопасность, постуральную гипотензию и упражнения для подъема со стула. Контрольной группе будет предложено обсудить профилактику падений с лечащим врачом и продолжить нормальную деятельность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ladda Thiamwong, PhD, RN
  • Номер телефона: 407-823-2744
  • Электронная почта: Ladda.Thiamwong@ucf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32816
        • Рекрутинг
        • University of Central Florida
        • Контакт:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN
          • Номер телефона: 407-823-0470
          • Электронная почта: Ladda.Thiamwong@ucf.edu
        • Главный следователь:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 60 лет,
  • Нет выраженных когнитивных нарушений [оценка по шкале нарушений памяти (MIS) ≥ 5]
  • Живут в собственных домах или пенсионных единицах
  • Понимать английский

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, препятствующее физическим упражнениям, такое как неконтролируемое заболевание сердца (одышка или ощущение давления, сдавливания, жжения или стеснения при физической активности)
  • В настоящее время проходит лечение в реабилитационном центре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений с физической обратной связью (PEER)
На первой неделе участники получат первую основанную на технологиях физическую обратную связь, когнитивный рефрейминг на основе матрицы оценки риска падения и разработают постановку личных целей и план действий. С 1 по 8 неделю участники будут проходить индивидуальные тренировки. Участники будут выполнять упражнения под руководством сверстников (60 минут в неделю) и индивидуальные упражнения дома не менее 30 минут два раза в неделю. ЛФК состоит из четырех комплексов упражнений: а) разминка (сидя); б) сила верхней и нижней части тела (сидя и стоя); в) равновесие (стоя и в движении); и d) растягивание нижней и верхней части тела. Участники получат буклет с упражнениями (версия на английском или испанском языке) с иллюстрациями, в которых выделены этапы для каждого набора упражнений и представлены разнообразные упражнения, которые можно интегрировать в повседневную деятельность, например приготовление пищи. Наконец, на 8-й неделе участники получат вторую обратную связь по физиотерапии и распечатанные результаты BTracks Balance System (BBS).
Поведенческий: Физио-обратная связь
Исследователь представляет программное обеспечение BTrackS для отображения оценки BBS участника с интерпретациями, включая: (1) исходный уровень, пост-исходный уровень, процент изменений; (2) сравнение с половозрастной группой; и (3) уровни риска падения. Исследователь разделит участников на четыре группы (иррациональные | неконгруэнтные | конгруэнтные | рациональные) на основе матрицы оценки риска падения (FRA) и нанесет положение на один из четырех квадрантов в матричной диаграмме FRA. Исследователь предоставит участникам обратную связь по физиотерапии на исходном уровне и на 9 неделе.
Поведенческий: Когнитивное рефрейминг
Когнитивное переосмысление будет основываться на матрице оценки риска падения (FRA). Мы представим матрицу ОЛР, и мероприятия будут адаптированы в зависимости от квадранта, в который подходит участник. Квадрант 1 (иррациональный) фокусируется на повышении уверенности в балансе и поддержании физических упражнений. Квадрант 2 (несоответствие) фокусируется на отдельных факторах риска падения из контрольного списка риска падения CDC, повышает осведомленность о риске падения и участвует в учениях. Квадрант 3 (Конгруэнтность) фокусируется на индивидуальных факторах риска падения из контрольного списка CDC и участвует в упражнении. Квадрант 4 (рациональный) побуждает продолжать заниматься спортом.
Поведенческий: Упражнения под руководством сверстников
Упражнения под руководством сверстников сосредоточены на балансе, силовых тренировках и включении упражнений в повседневную деятельность. Обученный тренер-равный (PC) проведет групповые упражнения в течение 60 минут (8-10 в группе). Тренировка упражнений состоит из четырех подходов: а) разминка (сидя), б) силовая нагрузка на верхнюю и нижнюю части тела (сидя и стоя), в) равновесие (стоя и в движении) и г) растяжка нижней и верхней части тела. Мы предоставим буклет с упражнениями (англо-испанская версия) с иллюстрациями, на которых выделены шаги для каждого набора упражнений, а также большое разнообразие упражнений, которые можно интегрировать в повседневную деятельность (например, приготовление пищи). Участникам будет предложено заполнить еженедельный журнал упражнений, чтобы записывать типы и продолжительность активности, выполняемой дома.
Экспериментальный: Группа контроля внимания (AC)
Участники группы AC получат информационную брошюру о падениях «Простые упражнения для улучшения равновесия и предотвращения падений у пожилых людей» (версия на английском или испанском языках), разработанную Центром по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) «Остановка несчастных случаев, смертей и травм среди пожилых людей» (STEADI) — Older Предотвращение падения взрослых. Темы содержат информацию о риске падения, о том, как предотвратить падения, проверить безопасность, постуральную гипотензию и упражнение подъема со стула, включая то, что вы можете сделать, чтобы предотвратить падение, проверить безопасность, постуральную гипотензию и упражнения подъема стула. Контрольной группе будет предложено обсудить профилактику падений с поставщиком первичной медико-санитарной помощи и продолжить нормальную деятельность (лечение как обычно) в течение 6 месяцев. Участникам будет предложено вмешательство PEER, когда исследование завершится.
Поведенческий: CDC пожилые люди предотвращение падений
Участники получат информационную брошюру о падениях (версия на английском или испанском языках), разработанную CDC (Предотвращение несчастных случаев, смертей и травм среди пожилых людей (STEADI) – Предотвращение падений пожилых людей). Брошюра содержит информацию о риске падения, о том, как предотвратить падение, проверить безопасность, постуральную гипотензию и упражнения для подъема со стула, а также о том, что вы можете сделать для предотвращения падений. Участникам будет предложено обсудить профилактику падений с лечащим врачом и продолжить нормальную деятельность (лечение как обычно) в течение 6 месяцев. Участники будут получать ежемесячные последующие телефонные звонки от исследовательской группы для записи ежемесячного журнала случаев падения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения риска падения
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Риск падения будет оцениваться с помощью контрольного списка риска падения STEADI CDC. Он состоит из 12 утверждений, связанных с физическими и психологическими факторами риска падения, на которые можно ответить «да» или «нет». Оценка 4 балла и выше указывает на риск падения. Чувствительность этого контрольного списка с различением падших и предсказанием будущих падений для пожилых людей, проживающих в сообществе, составляет 73–80 процентов.
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение динамического баланса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста Timed-Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Динамический баланс будет оцениваться с помощью тестов на время и в движении (TUG). Тест TUG широко используется для оценки функциональной мобильности и прогнозирования риска падения, и его надежные данные были подтверждены среди пожилых людей с низким доходом (LOA). Участники встают со стандартного кресла, проходят в обычном темпе 3 метра, возвращаются и снова садятся. Участники, которые завершат тест TUG менее чем за 12 секунд, будут классифицированы как имеющие низкий риск падения.
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение динамического баланса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста «сесть-встать»
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Динамический баланс будет оцениваться с помощью тестов «сидя-стоя». Программа STEADI Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) предлагает для теста «сесть и встать», участники сядут на середину стула, положат руки на противоположное плечо, скрестив запястья, ступни упираются в пол, спина прямая, руки прижаты к груди, затем повторяют. встаньте и сядьте обратно в течение 30 секунд. Результаты будут оцениваться в зависимости от возраста и пола.
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Физическая активность (ФА) будет измеряться устройствами мониторинга активности. Все участники будут носить беспроводной монитор активности ActiGraph GT9X Link (ActiGraph LLC.), трехосевой акселерометр, на неосновном запястье в течение 7 дней подряд. Датчик определяет, находится ли устройство на запястье или нет. GT9X Link обеспечивает объективные 24-часовые измерения физической активности, включая шаги, расход энергии, интенсивность и положение участника. Акселерометрия — надежный метод оценки физической активности в свободном режиме (ICC=0,98). и было подтверждено прямым наблюдением, расходом энергии и малоподвижным поведением. Экран дисплея устройства можно отключить, чтобы устройство не отображало активность участника (на нем будут отображаться только дата и время).
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки риска падения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев

Сдвиг оценки риска падения (FRA) состоит из: (а) неадаптивного сдвига - перехода из рационального квадранта в любой другой квадрант, и (б) адаптивного сдвига - перехода из иррационального, неконгруэнтного или конгруэнтного в рациональный квадрант. Мы используем матрицу оценки риска падения, графическую сетку, классифицирующую уровни страха падения (FOF) и уровни баланса: (1) рациональный: низкий FOF (короткий FES-I ≤10) и нормальный баланс (BBS ≤30); 2) неконгруэнтное: низкий FOF (короткий FES-I ≤10), несмотря на плохой баланс (BBS>30); 3) иррациональный: высокий FOF (короткий FES-I >10), несмотря на нормальный баланс (BBS ≤30), и 4) конгруэнтный: высокий FOF (короткий FES-I >10) и плохой баланс (BBS>30).

Уровни баланса будут измеряться тестом BTrackS Balance System (BBS). Участники должны стоять как можно тише на балансировочном диске с руками на бедрах и закрытыми глазами в течение 3 минут. Оценки BBS варьируются от 1 до 100.

Уровень страха падения (FOF) будет измеряться по короткой международной шкале Fall-Efficacy Scale (FES-I).
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение негативного самовосприятия старения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Негативное самовосприятие будет измеряться с помощью краткого опросника восприятия старения (B-APQ), который состоит из 17 пунктов. В предлагаемом исследовании мы рассчитаем общую оценку отрицательного восприятия (диапазон 17–85) путем суммирования всех отрицательных шкал после обратной оценки положительных субшкал. В нашем экспериментальном исследовании (N = 48) альфа Кронбаха этой меры = 0,64.
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальных детерминант здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Участники будут самостоятельно отчитываться с помощью анкет из набора инструментов PhenX по демографии (возраст, пол, образование и сопутствующие заболевания), доступу к медицинским услугам, медицинской грамотности и доступу к медицинским технологиям.
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Депрессия будет измеряться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9). PHQ-9 (английский/испанский) — это действующий и надежный инструмент для скрининга депрессии у пожилых людей. Он имел высокую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,89). среди стареющих). Участники будут оценивать, как часто каждый из симптомов (например, чувство усталости) присутствовал в течение последних двух недель. Всего баллов 0-27, баллов ≥10 умеренная депрессия
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Изменение беспокойства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Тревожность будет измеряться с помощью краткой формы опросника гериатрической тревожности (GAI-SF), которая состоит из 5 пунктов, исследует три измерения тревоги (соматическая, когнитивная, аффективная) и оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, начиная от 0 ( совсем нет) до 3 (все время). Он имеет достаточную внутреннюю согласованность и достоверность для скрининга тревожности у пожилых людей.
Исходный уровень и 9 недель, последующее наблюдение через 3 месяца и последующее наблюдение через 6 месяцев
Частота падений
Временное ограничение: С 1 по 8 неделю
Исследователи будут измерять количество падений и близких к ним падений. Падение определяется как неожиданное событие, при котором человек останавливается на земле, полу или более низком уровне, а падение с травмой определяется как госпитализация или получение амбулаторной помощи в связи с падением. Близкое падение — это спотыкание или потеря равновесия, которые могут привести к падению, если не будут задействованы достаточные механизмы восстановления. Как минимум два компенсаторных механизма (например, незапланированные движения рук/ног, наклон туловища) должны быть активированы. Количество падений и потенциальных падений будет оцениваться с помощью ежемесячного журнала падений пожилых людей с низким доходом и телефонных звонков F / U научным сотрудником.
С 1 по 8 неделю
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Еженедельный журнал упражнений предназначен для записи активности, включая виды и продолжительность, которые пожилые люди с низким доходом выполняют дома, и передается тренеру-сверстнику во время групповых упражнений через неделю после этого.
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Central Florida

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться