Optimización de una intervención de cuerpo y mente basada en tecnología
25 de abril de 2023 actualizado por: Ladda Thiamwong, University of Central Florida
Optimización de una intervención de cuerpo y mente basada en tecnología para prevenir caídas y reducir las disparidades de salud en poblaciones de bajos ingresos
Los adultos mayores pueden sentirse en riesgo de caerse, pero no tienen un riesgo físico de caerse. Por otro lado, algunos adultos mayores pueden no sentirse en riesgo de caerse, pero sí tienen un riesgo físico de caerse. Este estudio se realiza para probar un programa de ejercicios preventivos en el hogar (llamado PEER) que puede permitir que los adultos mayores mejoren el equilibrio, alineen el riesgo percibido de caídas con el riesgo físico de caídas y prevengan las caídas. Se pedirá a los participantes que participen en este estudio durante aproximadamente 9 meses. Este estudio tiene tres objetivos específicos:
- Examine las diferencias en el equilibrio, el riesgo de caídas y la actividad física después de la finalización del programa, seguimiento de 3 meses y 6 meses entre adultos mayores (OA) en la intervención Physio-feedback Exercise pRogram (PEER) y OA en condición de control de atención (AC).
- Explore las diferencias en la adherencia al ejercicio y la proporción de cambio en la evaluación del riesgo de caídas y la autopercepción negativa sobre el envejecimiento después de la finalización del programa, seguimiento de 3 meses y 6 meses entre OA en la intervención PEER y OA en condición AC.
- Explore las experiencias de los participantes con la intervención PEER y las barreras potenciales para el acceso y la adopción de la intervención PEER basada en tecnología para informar futuras investigaciones.
Se pedirá a los participantes que participen en este estudio durante aproximadamente 9 meses. Esto incluye la evaluación inicial, 8 semanas de actividades PEER o actividades de control de la atención y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses. Después del consentimiento informado y la finalización de las evaluaciones iniciales, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención PEER o al grupo de control de atención (AC). A los participantes en el grupo de intervención PEER se les pedirá que participen en ejercicios grupales (60 minutos por semana durante 8 semanas) y ejercicios en el hogar (dos veces por semana durante 8 semanas) que se enfocan en el equilibrio y el entrenamiento de fuerza con un entrenador de pares. Los participantes del grupo AC recibirán un folleto informativo desarrollado por los CDC sobre caídas llamado Ejercicios simples para mejorar el equilibrio y prevenir caídas en adultos mayores. Los temas incluyen información sobre riesgos de caídas, cómo prevenir caídas, cómo verificar la seguridad, hipotensión postural y ejercicios para levantarse de una silla. Se alentará al grupo de control a hablar sobre la prevención de caídas con un proveedor de atención primaria y continuar con sus actividades normales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ladda Thiamwong, PhD, RN
- Número de teléfono: 407-823-2744
- Correo electrónico: Ladda.Thiamwong@ucf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Reclutamiento
- University of Central Florida
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Contacto:
- Ladda Thiamwong, PhD, RN
- Número de teléfono: 407-823-0470
- Correo electrónico: Ladda.Thiamwong@ucf.edu
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Investigador principal:
- Ladda Thiamwong, PhD, RN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 60 años de edad,
- Sin deterioro cognitivo marcado [Puntuación de la pantalla de deterioro de la memoria (MIS) ≥ 5]
- Vivir en sus propios hogares o unidades para personas mayores/retiradas
- Entender inglés
Criterio de exclusión:
- Una afección médica que impide el ejercicio, como una enfermedad cardíaca no controlada (dificultad para respirar o sentir presión, opresión, ardor u opresión al realizar una actividad física)
- Actualmente recibiendo tratamiento de un centro de rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo del programa de ejercicios Physio-feedback (PEER)
En la semana 1, los participantes recibirán la primera retroalimentación fisiológica basada en la tecnología, un replanteamiento cognitivo basado en la matriz de evaluación del riesgo de caídas y desarrollarán un plan de acción y un establecimiento de objetivos personales.
Desde la semana 1 hasta la semana 8, los participantes recibirán un entrenamiento de ejercicios personalizado.
Los participantes realizarán ejercicios dirigidos por compañeros (60 minutos por semana) y ejercicios individuales en casa durante al menos 30 minutos dos veces por semana.
El entrenamiento físico consta de cuatro series de ejercicios: a) calentamiento (sentado); b) fuerza de la parte superior e inferior del cuerpo (sentado y de pie); c) equilibrio (de pie y en movimiento); y d) estirar la parte inferior y superior del cuerpo.
Los participantes recibirán un cuadernillo de ejercicios (versión en inglés o español) con ilustraciones que resaltan los pasos para cada conjunto de ejercicios y brindan una amplia variedad de ejercicios para integrar en actividades diarias como cocinar.
Finalmente, en la semana 8, los participantes recibirán el segundo fisio-feedback y los resultados impresos del BTracks Balance System (BBS).
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El investigador presenta el software BTrackS para mostrar la(s) puntuación(es) BBS del participante con interpretaciones que incluyen: (1) línea de base, post-línea de base, porcentaje de cambios; (2) comparación por sexo y grupo de edad; y (3) niveles de riesgo de caídas.
El investigador clasificará a los participantes en cuatro grupos (irracional | incongruente | congruente | racional) según la matriz de evaluación del riesgo de caídas (FRA) y trazará la posición en uno de los cuatro cuadrantes en el gráfico de matriz FRA.
El investigador proporcionará retroalimentación fisiológica a los participantes al inicio del estudio y en la semana 9.
La reformulación cognitiva se basará en la matriz de evaluación del riesgo de caídas (FRA).
Presentaremos la matriz de FRA y las actividades se adaptarán según el cuadrante que encaje el participante.
El cuadrante 1 (irracional) se enfoca en aumentar la confianza en el equilibrio y mantener el ejercicio.
El cuadrante 2 (incongruente) se centra en los factores de riesgo de caídas individuales de la lista de verificación de riesgo de caídas de los CDC, mejora la concienciación sobre el riesgo de caídas y participa en el ejercicio.
Cuadrante 3 (Congruente) concéntrese en los factores de riesgo de caídas individuales de la lista de verificación de caídas de los CDC y participe en el ejercicio.
Cuadrante 4 (Racional) anima a mantener el ejercicio.
El ejercicio dirigido por compañeros se centra en el equilibrio, el entrenamiento de fuerza y la incorporación de ejercicios en las actividades diarias.
Un entrenador de compañeros capacitado (PC) dirigirá los ejercicios grupales durante 60 minutos (8-10/grupo).
El entrenamiento físico consta de cuatro series: a) calentamiento (sentado), b) fuerza para la parte superior e inferior del cuerpo (sentado y de pie), c) equilibrio (de pie y en movimiento), y d) estiramiento de la parte inferior y superior del cuerpo.
Proporcionaremos un folleto de ejercicios (versión en inglés/español) con ilustraciones que destacan los pasos para cada conjunto de ejercicios y una amplia variedad de ejercicios para integrar en las actividades diarias (p. ej., cocinar).
Se indicará a los participantes que completen un registro de ejercicio semanal para registrar los tipos y la duración de la actividad realizada en casa.
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Experimental: Grupo de control de atención (AC)
Los participantes en el grupo AC recibirán un folleto informativo sobre caídas, Ejercicios simples para mejorar el equilibrio y prevenir caídas en adultos mayores (versión en inglés o español) que fue desarrollado por el CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Prevención de caídas en adultos.
Los temas contienen información sobre el riesgo de caídas, cómo prevenir caídas, verificar la seguridad, hipotensión postural y ejercicios para levantarse de una silla, incluido lo que puede hacer para prevenir caídas, verificar la seguridad, hipotensión postural y ejercicios para levantarse de una silla.
Se alentará al grupo de control a hablar sobre la prevención de caídas con un proveedor de atención primaria y continuar con las actividades normales (tratamiento habitual) durante 6 meses.
A los participantes se les ofrecerá la intervención PEER cuando concluya el estudio.
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Los participantes recibirán un folleto informativo sobre caídas (versión en inglés o español) desarrollado por el CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention).
El folleto contiene información sobre el riesgo de caídas, cómo prevenir caídas, control de seguridad, hipotensión postural y ejercicios para levantarse de una silla, incluido lo que puede hacer para prevenir caídas.
Se alentará a los participantes a hablar sobre la prevención de caídas con un proveedor de atención primaria y continuar sus actividades normales (tratamiento habitual) durante 6 meses.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas de seguimiento mensuales del equipo de estudio para registrar un registro mensual de incidencia de caídas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida en la reducción del riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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El riesgo de caídas se evaluará mediante la lista de verificación de riesgo de caídas STEADI de los CDC.
Consta de 12 enunciados relacionados con factores de riesgo de caídas físicos y psicológicos con respuesta sí o no.
Una puntuación de 4 puntos o más indica un riesgo de caída.
La sensibilidad de esta lista de verificación con la discriminación de las caídas y la predicción de futuras caídas para los adultos mayores que viven en la comunidad es del 73 al 80 por ciento.
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Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde la línea de base en el equilibrio dinámico medido por la prueba Timed-Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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El equilibrio dinámico será evaluado por las pruebas timed-up and go (TUG).
La prueba TUG se ha utilizado ampliamente para evaluar la movilidad funcional y predecir el riesgo de caídas y se han informado datos confiables y validados entre adultos mayores de bajos ingresos (LOA).
Los participantes se levantarán de un sillón estándar, caminarán a un ritmo normal durante 3 metros, regresarán y se sentarán nuevamente.
Los participantes que completen la prueba TUG en menos de 12 segundos serán clasificados como de bajo riesgo de caída.
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Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el punto de partida en el equilibrio dinámico según lo medido por la prueba Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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El equilibrio dinámico será evaluado por las pruebas sit to stand.
El programa STEADI de los CDC sugiere que para la prueba de sentarse y ponerse de pie, los participantes se sienten en el medio de una silla, coloquen las manos en el hombro opuesto cruzado en las muñecas, mantengan los pies planos sobre el piso con la espalda recta y los brazos contra el pecho, luego repita ponerse de pie y volver a sentarse con movimientos durante 30 segundos.
Los resultados se calificarán en función de la edad y el sexo.
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Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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La actividad física (PA) se medirá mediante dispositivos de seguimiento de la actividad.
Todos los participantes llevarán el monitor de actividad inalámbrico ActiGraph GT9X Link (ActiGraph LLC.), un acelerómetro triaxial, en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos.
Un sensor determina si el dispositivo está dentro o fuera de la muñeca.
El GT9X Link proporciona medidas objetivas de actividad física de 24 horas, incluidos los pasos, el gasto de energía, la intensidad y la posición del participante.
La acelerometría es un método fiable para evaluar la actividad física de vida libre (ICC=0,98)
y ha sido validado frente a la observación directa, el gasto de energía y el comportamiento sedentario.
La pantalla de visualización del dispositivo se puede desactivar para que el dispositivo no muestre la actividad del participante (solo mostrará la fecha y la hora).
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Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la evaluación del riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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El cambio de evaluación del riesgo de caídas (FRA) consiste en: (a) el cambio desadaptativo se mueve del cuadrante racional a cualquier otro cuadrante, y (b) el cambio adaptativo se mueve del cuadrante irracional, incongruente o congruente al racional. Utilizamos la matriz de evaluación del riesgo de caídas, una cuadrícula gráfica que categoriza los niveles de miedo a caer (FOF) y los niveles de equilibrio: (1) racional: FOF bajo (FES-I corto ≤10) y equilibrio normal (BBS ≤30); 2) incongruente: FOF bajo (FES-I corto ≤10) a pesar de equilibrio deficiente (BBS>30); 3) irracional: FOF alto (FES-I corto >10) a pesar de equilibrio normal (BBS ≤30), y 4) congruente: FOF alto (FES-I corto >10) y mal equilibrio (BBS>30). Los niveles de equilibrio se medirán mediante la prueba BTrackS Balance System (BBS). Los participantes se pararán lo más quietos posible en la placa de equilibrio con las manos en las caderas y los ojos cerrados durante 3 minutos. Los puntajes de BBS varían de 1 a 100. El nivel de miedo a caer (FOF) se medirá mediante una Escala Internacional de Eficacia de Caídas corta (FES-I). |
Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en las autopercepciones negativas del envejecimiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Las autopercepciones negativas se medirán mediante el Cuestionario Breve de Percepciones sobre el Envejecimiento (B-APQ) que consta de 17 ítems.
En el estudio propuesto, calcularemos una puntuación general de percepción negativa (rango 17-85) sumando todas las escalas negativas después de la puntuación inversa de las subescalas positivas.
En nuestro estudio piloto (N=48), el alfa de Cronbach de esta medida=0,64.
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Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Los participantes se autoinformarán a través de cuestionarios del kit de herramientas PhenX sobre datos demográficos (edad, sexo, educación y comorbilidades), acceso a servicios de salud, alfabetización en salud y acceso a tecnología de salud.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Cambio desde el inicio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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La depresión se medirá mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
El PHQ-9 (inglés/español) es una herramienta válida y fiable para el cribado de depresión en adultos mayores.
Tuvo alta consistencia interna (alfa de Cronbach=0.89
entre el envejecimiento).
Los participantes anotarán con qué frecuencia estuvo presente cada uno de los síntomas (p. ej., cansancio) en las últimas dos semanas.
Puntajes totales 0-27, puntajes ≥10 depresión moderada
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Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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La ansiedad se medirá mediante el Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF), que consta de 5 ítems, investiga tres dimensiones de la ansiedad (somática, cognitiva, afectiva) y se califica en una escala de Likert de 4 puntos, que van de 0 ( nada) a 3 (todas las veces).
Tiene adecuada consistencia interna y validez para el tamizaje de ansiedad en adultos mayores.
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Línea de base y 9 semanas, 3 meses de seguimiento y 6 meses de seguimiento
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 8
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Los investigadores medirán el número de caídas y caídas cercanas.
Una caída se define como un evento inesperado en el que una persona se detiene en el suelo, el piso o un nivel inferior, y una caída con lesiones se define como la hospitalización o la recepción de atención ambulatoria debido a una caída.
Una caída cercana es un evento de tropiezo o pérdida de equilibrio que resultaría en una caída si no se activaran suficientes mecanismos de recuperación.
Al menos dos mecanismos compensatorios (p.
movimiento no planificado de brazos/piernas, inclinación del tronco) debe activarse.
El número de caídas y casi caídas será evaluado a través de un registro mensual de caídas por adultos mayores de bajos ingresos y llamadas telefónicas F/U por parte del asistente de investigación.
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Semana 1 a semana 8
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Un registro de ejercicio semanal está diseñado para registrar la actividad, incluidos los tipos y la duración, que los adultos mayores de bajos ingresos realizan en el hogar y entregar al entrenador de pares en el ejercicio grupal en la semana siguiente.
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thiamwong L, Stout JR, Park JH, Yan X. Technology-Based Fall Risk Assessments for Older Adults in Low-Income Settings: Protocol for a Cross-sectional Study. JMIR Res Protoc. 2021 Apr 7;10(4):e27381. doi: 10.2196/27381.
- Thiamwong L. Older Adults' Experiences With the Visual Physio-Feedback Technology and Peer-Led Combined Group and Home-Based Exercises. J Aging Phys Act. 2021 Aug 1;29(4):604-611. doi: 10.1123/japa.2019-0422. Epub 2020 Dec 30.
- Thiamwong L, Stout JR, Sole ML, Ng BP, Yan X, Talbert S. Physio-Feedback and Exercise Program (PEER) Improves Balance, Muscle Strength, and Fall Risk in Older Adults. Res Gerontol Nurs. 2020 Nov 1;13(6):289-296. doi: 10.3928/19404921-20200324-01. Epub 2020 Apr 14.
- Thiamwong L, Sole ML, Ng BP, Welch GF, Huang HJ, Stout JR. Assessing Fall Risk Appraisal Through Combined Physiological and Perceived Fall Risk Measures Using Innovative Technology. J Gerontol Nurs. 2020 Apr 1;46(4):41-47. doi: 10.3928/00989134-20200302-01.
- Thiamwong L, Huang HJ, Ng BP, Yan X, Sole ML, Stout JR, Talbert S. Shifting Maladaptive Fall Risk Appraisal in Older Adults through an in-Home Physio-fEedback and Exercise pRogram (PEER): A Pilot Study. Clin Gerontol. 2020 Jul-Sep;43(4):378-390. doi: 10.1080/07317115.2019.1692120. Epub 2019 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003260
- R01MD018025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .