Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimaliseren van een op technologie gebaseerde interventie voor lichaam en geest

25 april 2023 bijgewerkt door: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optimalisatie van een op technologie gebaseerde lichaams- en geestinterventie om vallen te voorkomen en gezondheidsverschillen in bevolkingsgroepen met een laag inkomen te verkleinen

Oudere volwassenen kunnen het gevoel hebben dat ze vallen, maar lopen geen fysiek risico om te vallen. Aan de andere kant hebben sommige oudere volwassenen misschien geen risico om te vallen, maar lopen ze wel een fysiek risico om te vallen. Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​preventief oefenprogramma voor thuis (PEER genaamd) te testen waarmee oudere volwassenen hun evenwicht kunnen verbeteren, het waargenomen risico op vallen kunnen afstemmen op het fysieke risico op vallen en vallen kunnen voorkomen. Deelnemers zullen worden gevraagd om ongeveer 9 maanden aan dit onderzoek deel te nemen. Deze studie heeft drie specifieke doelstellingen:

  1. Onderzoek verschillen in balans, valrisico en fysieke activiteit na afronding van het programma, follow-up 3 maanden en 6 maanden tussen oudere volwassenen (OA's) in de Physio-fEedback Exercise pRogram (PEER)-interventie en OA's in aandachtscontrole (AC)-conditie.
  2. Verken verschillen in therapietrouw en de mate van verschuiving in valrisicobeoordeling en negatieve zelfperceptie op veroudering na voltooiing van het programma, follow-up 3 maanden en 6 maanden tussen OA's in de PEER-interventie en OA's in AC-conditie.
  3. Onderzoek de ervaringen van deelnemers met de PEER-interventie en mogelijke belemmeringen voor toegang tot en acceptatie van de op technologie gebaseerde PEER-interventie om toekomstig onderzoek te informeren.

Deelnemers zullen worden gevraagd om ongeveer 9 maanden aan dit onderzoek deel te nemen. Dit omvat de nulmeting, 8 weken PEER-activiteiten of aandachtscontroleactiviteiten en vervolgbeoordelingen na 3 maanden en 6 maanden. Na de geïnformeerde toestemming en voltooiing van de basisbeoordelingen, worden de deelnemers gerandomiseerd naar ofwel de PEER-interventie- ofwel de aandachtscontrolegroep (AC). Deelnemers aan de PEER-interventiegroep zullen worden gevraagd om deel te nemen aan groepsoefeningen (60 minuten per week gedurende 8 weken) en thuisoefeningen (tweemaal per week gedurende 8 weken) gericht op balans, krachttraining met een peercoach. Deelnemers aan de AC-groep ontvangen een informatiebrochure ontwikkeld door de CDC over vallen, genaamd Eenvoudige oefeningen voor het verbeteren van de balans en het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen. Onderwerpen zijn onder meer informatie over valrisico's, hoe u vallen kunt voorkomen, hoe u kunt controleren op veiligheid, orthostatische hypotensie en oefeningen om de stoel op te staan. De controlegroep wordt aangemoedigd om valpreventie te bespreken met een eerstelijnszorgverlener en normale activiteiten voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32816
        • Werving
        • University of Central Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 60 jaar,
  • Geen duidelijke cognitieve stoornissen [Memory Impairment Screen (MIS)-score ≥ 5]
  • Wonen in hun eigen huis of senioren-/pensioneringseenheden
  • Engels begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische aandoening die lichaamsbeweging verhindert, zoals ongecontroleerde hartziekte (kortademigheid of druk voelen, knijpen, branderig gevoel of benauwdheid bij het doen van een fysieke activiteit)
  • Momenteel onder behandeling van een revalidatiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Physio-feedback Oefenprogramma (PEER) Groep
In week 1 ontvangen deelnemers de eerste op technologie gebaseerde fysiofeedback, cognitieve reframing op basis van de valrisicobeoordelingsmatrix en ontwikkelen ze een persoonlijk doel en actieplan. Van week 1 tot en met week 8 krijgen de deelnemers een beweegtraining op maat. De deelnemers zullen door collega's geleide oefeningen (60 min./week) en individuele oefeningen thuis minstens 30 minuten twee keer per week uitvoeren. Bewegingstraining bestaat uit vier sets van oefeningen: a) warming-up (zittend); b) kracht boven- en onderlichaam (zittend en staand); c) balans (staan ​​en bewegen); en d) strek onder- en bovenlichaam. Deelnemers ontvangen een oefenboekje (Engelse of Spaanse versie) met illustraties die de stappen voor elke reeks oefeningen markeren en een breed scala aan oefeningen bieden om te integreren in dagelijkse activiteiten zoals koken. Ten slotte ontvangen de deelnemers in week 8 de tweede fysiofeedback en afgedrukte resultaten van het BTracks Balance System (BBS).
Gedragsmatig: Fysio-feedback
De onderzoeker presenteert de BTrackS-software om de BBS-score(s) van de deelnemer weer te geven met interpretaties zoals: (1) baseline, post-baseline, procent van de veranderingen; (2) vergelijking met geslacht en leeftijdsgroep; en (3) niveaus van valrisico. De onderzoeker categoriseert de deelnemers in vier groepen (irrationeel | incongruent | congruent | rationeel) op basis van de valrisicobeoordelingsmatrix (FRA) en zet de positie in een van de vier kwadranten in de FRA-matrixkaart. De onderzoeker geeft fysiofeedback aan de deelnemers bij aanvang en in week 9.
Gedragsmatig: Cognitieve herkadering
Cognitieve reframing zal gebaseerd zijn op de Fall Risk Appraisal (FRA) matrix. We presenteren de FRA-matrix en activiteiten worden afgestemd op het kwadrant waar de deelnemer in past. Kwadrant 1 (irrationeel) richt zich op het vergroten van het evenwichtsvertrouwen en het volhouden van lichaamsbeweging. Kwadrant 2 (Incongruent) richt zich op individuele valrisicofactoren uit de CDC-checklist voor valrisico's, vergroot het bewustzijn van valrisico's en neem deel aan de oefening. Kwadrant 3 (Congruent) focus op individuele valrisicofactoren uit de CDC valchecklist en doe mee aan de oefening. Kwadrant 4 (Rationeel) moedigen aan om te blijven bewegen.
Gedragsmatig: Peer-geleide oefeningen
De door collega's geleide oefening is gericht op balans, krachttraining en het opnemen van oefeningen in dagelijkse activiteiten. Een getrainde peercoach (PC) leidt de groepsoefeningen gedurende 60 minuten (8-10/groep). De bewegingstraining bestaat uit vier sets: a) warming-up (zittend), b) kracht voor boven- en onderlichaam (zittend en staand), c) balans (staan ​​en bewegen) en d) strekken van het onder- en bovenlichaam. We zorgen voor een oefenboekje (Engelse/Spaanse versie) met illustraties die de stappen voor elke reeks oefeningen benadrukken en een grote verscheidenheid aan oefeningen om te integreren in dagelijkse activiteiten (bijv. Koken). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een ​​wekelijks trainingslogboek in te vullen om de typen en duur van thuis uitgevoerde activiteiten vast te leggen.
Experimenteel: Aandacht Controle (AC) Groep
Deelnemers aan de AC-groep ontvangen een informatiebrochure over vallen, eenvoudige oefeningen voor het verbeteren van het evenwicht en het voorkomen van vallen bij oudere volwassenen (Engelse of Spaanse versie) die is ontwikkeld door de CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Valpreventie voor volwassenen. De onderwerpen bevatten informatie over het risico op vallen, hoe u vallen kunt voorkomen, controleren op veiligheid, orthostatische hypotensie en oefeningen om de stoel op te staan, inclusief wat u kunt doen om vallen te voorkomen, controleren op veiligheid, orthostatische hypotensie en oefeningen om de stoel op te staan. De controlegroep zal worden aangemoedigd om valpreventie te bespreken met een eerstelijnszorgverlener en gedurende 6 maanden normale activiteiten (behandeling zoals gewoonlijk) voort te zetten. Deelnemers krijgen de PEER-interventie aangeboden wanneer het onderzoek is afgerond.
Gedragsmatig: CDC valpreventie bij ouderen
Deelnemers ontvangen een informatiebrochure over vallen (Engelse of Spaanse versie) ontwikkeld door de CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention). Het pamflet bevat informatie over het risico op vallen, hoe u vallen kunt voorkomen, controleren op veiligheid, orthostatische hypotensie en oefeningen om de stoel op te staan, inclusief wat u kunt doen om vallen te voorkomen. De deelnemers worden aangemoedigd om valpreventie te bespreken met een eerstelijnszorgverlener en gedurende 6 maanden normale activiteiten (behandeling zoals gewoonlijk) voort te zetten. De deelnemers krijgen maandelijks follow-up telefoontjes van het onderzoeksteam om een ​​maandelijks valincidentielogboek bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in vermindering van het risico op vallen
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Het valrisico wordt beoordeeld aan de hand van de STEADI-checklist voor valrisico's van de CDC. Het bestaat uit 12 uitspraken met betrekking tot fysieke en psychologische valrisicofactoren met ja of nee antwoorden. Een score van 4 punten of hoger duidt op een valrisico. De gevoeligheid van deze checklist met het onderscheiden van vallers en het voorspellen van toekomstige vallers voor thuiswonende ouderen 73-80 procent.
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in dynamische balans zoals gemeten door de TUG-test (Timed-Up and Go).
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
De dynamische balans wordt beoordeeld door middel van de timed-up and go (TUG)-testen. De TUG-test is op grote schaal gebruikt om functionele mobiliteit te beoordelen en valrisico te voorspellen en er zijn betrouwbare gegevens gerapporteerd en gevalideerd onder ouderen met een laag inkomen (LOA). Deelnemers staan ​​op uit een standaard fauteuil, lopen 3 meter in een normaal tempo, keren terug en gaan weer zitten. Deelnemers die de TUG-test in minder dan 12 seconden voltooien, worden geclassificeerd als personen met een laag valrisico.
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van basislijn in dynamische balans zoals gemeten door zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
De dynamische balans wordt beoordeeld door middel van zit-sta tests. Het STEADI-programma van de CDC suggereert voor de zit-sta-test, deelnemers gaan in het midden van een stoel zitten, plaatsen de handen op de tegenoverliggende schouder gekruist bij de polsen, houden de voeten plat op de grond met rechte rug en armen tegen de borst, herhaal dan sta en ga weer zitten gedurende 30 seconden. De resultaten worden gescoord op basis van leeftijd en geslacht.
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Lichamelijke activiteit (PA) wordt gemeten door apparaten voor activiteitsbewaking. Alle deelnemers dragen gedurende 7 opeenvolgende dagen de ActiGraph GT9X Link draadloze activiteitenmonitor (ActiGraph LLC.), een tri-axiale versnellingsmeter, om de niet-dominante pols. Een sensor bepaalt of het apparaat om de pols zit of niet. De GT9X Link biedt objectieve 24-uurs metingen van fysieke activiteit, waaronder stappen, energieverbruik, intensiteit en positie van de deelnemer. Accelerometrie is een betrouwbare methode om vrijlevende fysieke activiteit te beoordelen (ICC=0,98) en is gevalideerd op basis van directe observatie, energieverbruik en sedentair gedrag. Het weergavescherm van het apparaat kan worden uitgeschakeld, zodat het apparaat de activiteit van de deelnemer niet weergeeft (het toont alleen datum en tijd).
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in valrisicobeoordeling verschuiven
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Fall Risk Appraisal (FRA) shifting bestaat uit: (a) maladaptief shiften is bewegen van het rationele kwadrant naar een ander kwadrant, en (b) adaptief shiften is bewegen van irrationeel, incongruent of congruent naar het rationele kwadrant. We gebruiken de valrisicobeoordelingsmatrix, een grafisch raster waarin niveaus van valangst (FOF) en evenwichtsniveaus worden gecategoriseerd: (1) rationeel: lage FOF (korte FES-I ≤10) en normale balans (BBS ≤30); 2) incongruent: lage FOF (korte FES-I ≤10) ondanks slechte balans (BBS>30); 3) irrationeel: hoge FOF (korte FES-I >10) ondanks normale balans (BBS ≤30), en 4) congruent: hoge FES (korte FES-I >10) en slechte balans (BBS>30).

Evenwichtsniveaus worden gemeten door de BTrackS Balance System-test (BBS). De deelnemers staan ​​gedurende 3 minuten zo stil mogelijk op de balansplaat met de handen op de heupen en de ogen gesloten. BBS-scores variëren van 1 tot 100.

Niveau van angst om te vallen (FOF) zal worden gemeten door een korte Fall-Efficacy Scale International (FES-I).
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in negatieve zelfpercepties van veroudering
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Negatieve zelfpercepties worden gemeten met de Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) die uit 17 items bestaat. In de voorgestelde studie zullen we een algehele score voor negatieve perceptie berekenen (bereik 17-85) door alle negatieve schalen op te tellen na het omgekeerd scoren van positieve subschalen. In onze pilotstudie (N=48) is de Cronbach's alfa van deze maat=0,64.
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf via vragenlijsten uit de PhenX-toolkit over demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding en comorbiditeit), toegang tot gezondheidsdiensten, gezondheidsvaardigheden en toegang tot gezondheidstechnologie.
Baseline en 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van baseline bij depressie
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Depressie wordt gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De PHQ-9 (Engels/Spaans) is een valide en betrouwbaar instrument om depressie bij ouderen te screenen. Het had een hoge interne consistentie (Cronbach's alpha = 0,89 bij veroudering). Deelnemers zullen scoren hoe vaak elk van de symptomen (bijvoorbeeld vermoeidheid) aanwezig was in de afgelopen twee weken. Totaalscores 0-27, scores ≥10 matige depressie
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Verandering van baseline in angst
Tijdsspanne: Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Angst wordt gemeten met de Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF), die bestaat uit 5 items, drie dimensies van angst onderzoekt (somatisch, cognitief, affectief) en wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 ( helemaal niet) tot 3 (altijd). Het heeft voldoende interne consistentie en validiteit voor het screenen van angst bij oudere volwassenen.
Baseline en 9 weken, 3 maanden follow-up en 6 maanden follow-up
Incidentie van vallen
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 8
Onderzoekers gaan het aantal vallen en bijna vallen meten. Een val wordt gedefinieerd als een onverwachte gebeurtenis waarbij een persoon tot rust komt op de grond, vloer of een lager niveau, en letselschade wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname voor of ontvangst van poliklinische zorg vanwege een val. Een bijna-val is een struikelgebeurtenis of verlies van evenwicht dat zou resulteren in een val als er niet voldoende herstelmechanismen zouden worden geactiveerd. Ten minste twee compensatiemechanismen (bijv. ongeplande beweging van armen/benen, rompkanteling) moeten worden geactiveerd. Het aantal vallen en bijna-vallen zal worden beoordeeld via een maandelijks vallogboek door ouderen met een laag inkomen en F/U-telefoontjes door de onderzoeksassistent.
Week 1 tot en met week 8
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Een wekelijks oefenlogboek is ontworpen om activiteiten bij te houden, inclusief soorten en duur, die ouderen met een laag inkomen thuis uitvoeren en overhandigen aan de peercoach tijdens de groepsoefening in de week erna.
Basislijn tot en met week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Central Florida

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren