Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av en teknologibasert kropps- og sinnintervensjon

25. april 2023 oppdatert av: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optimalisering av en teknologibasert kropps- og sinnsintervensjon for å forhindre fall og redusere helseforskjeller i lavinntektsbefolkninger

Eldre voksne kan føle risiko for å falle, men har ikke en fysisk risiko for å falle. På den annen side kan det hende at noen eldre voksne ikke føler seg utsatt for å falle, men har en fysisk risiko for å falle. Denne studien blir gjort for å teste et forebyggende hjemmetreningsprogram (kalt PEER) som kan tillate eldre voksne å forbedre balansen, justere den opplevde risikoen for å falle med den fysiske risikoen for å falle, og forhindre fall. Deltakerne vil bli bedt om å delta i denne studien i omtrent 9 måneder. Denne studien har tre spesifikke mål:

  1. Undersøk forskjeller i balanse, fallrisiko og fysisk aktivitet etter fullført program, oppfølging 3 måneder og 6 måneder mellom eldre voksne (OAs) i Physio-Feedback Exercise Program (PEER) intervensjon og OAs i oppmerksomhetskontroll (AC) tilstand.
  2. Utforsk forskjeller i treningsoverholdelse og andelen skiftende i fallrisikovurdering og negativ selvoppfatning av aldring etter programavslutning, oppfølging 3 måneder og 6 måneder mellom OAs i PEER-intervensjonen og OAs i AC-tilstand.
  3. Utforsk deltakernes erfaringer med PEER-intervensjonen og potensielle barrierer for tilgang og bruk av den teknologibaserte PEER-intervensjonen for å informere om fremtidig forskning.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i denne studien i omtrent 9 måneder. Dette inkluderer grunnlinjevurderingen, 8 uker med PEER-aktiviteter eller oppmerksomhetskontrollaktiviteter og oppfølgingsvurderinger etter 3 måneder og 6 måneder. Etter informert samtykke og fullføring av grunnlinjevurderingene, vil deltakerne bli randomisert til enten PEER-intervensjonen eller oppmerksomhetskontrollgruppen (AC). Deltakere i PEER-intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i gruppeøvelser (60 minutter per uke i 8 uker) og hjemmebaserte øvelser (to ganger i uken i 8 uker) som fokuserer på balanse, styrketrening med jevnaldrende coach. Deltakere i AC-gruppen vil motta en informasjonsbrosjyre utviklet av CDC om fall kalt Simple Exercises for Improving Balance and Preventing Falls in Older Adults. Emner inkluderer informasjon om fallrisiko, hvordan man forhindrer fall, hvordan man sjekker for sikkerhet, postural hypotensjon og stolhevingsøvelser. Kontrollgruppen vil bli oppfordret til å diskutere fallforebygging med en primærhelsepersonell og fortsette normale aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • Rekruttering
        • University of Central Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 60 år,
  • Ingen markert kognitiv svikt [Memory Impairment Screen (MIS) score ≥ 5]
  • Bor i eget hjem eller senior/pensjonistenheter
  • Forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk tilstand som utelukker trening som ukontrollert hjertesykdom (kortpustethet eller følelse av press, klem, svie eller tetthet når du utfører en fysisk aktivitet)
  • Får for tiden behandling fra et rehabiliteringsinstitusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysio-feedback treningsprogram (PEER) gruppe
I uke 1 vil deltakerne motta den første teknologibaserte fysio-feedbacken, kognitiv reframing basert på fallrisikovurderingsmatrisen og utvikle en personlig målsetting og handlingsplan. Fra uke 1 til uke 8 vil deltakerne få skreddersydd treningstrening. Deltakerne skal utføre likemanns-ledede øvelser (60 minutter/uke) og individuell trening hjemme i minst 30 minutter to ganger per uke. Treningstrening består av fire treningssett: a) oppvarming (sittende); b) styrke over- og underkroppen (sittende og stående); c) balanse (stående og bevegelse); og d) strekke under- og overkroppen. Deltakerne vil motta et øvelseshefte (engelsk eller spansk versjon) med illustrasjoner som fremhever trinn for hvert treningssett og gir et bredt utvalg av øvelser som kan integreres i daglig aktivitet som matlaging. Til slutt, i uke 8, vil deltakerne motta den andre fysio-feedback og utskrevne resultater fra BTracks Balance System (BBS).
Atferdsmessig: Fysio-tilbakemeldinger
Forskeren presenterer BTrackS-programvaren for å vise deltakerens BBS-poeng(er) med tolkninger inkludert: (1) baseline, post-baseline, prosent av endringer; (2) sammenligning med kjønn og aldersgruppe; og (3) nivåer av fallrisiko. Forskeren vil kategorisere deltakerne i fire grupper (irrasjonell | inkongruent | kongruent | rasjonell) basert på fallrisikovurderingsmatrisen (FRA) og plotter posisjonen på en av de fire kvadrantene i FRA-matrisediagrammet. Forskeren vil gi fysio-feedback til deltakerne ved baseline og uke 9.
Atferdsmessig: Kognitiv reframing
Kognitiv reframing vil være basert på fallrisikovurderingsmatrisen (FRA). Vi vil presentere FRA-matrisen og aktiviteter vil bli skreddersydd basert på kvadranten som deltakeren passer. Kvadrant 1 (irrasjonell) fokus på å øke balansetilliten og opprettholde trening. Kvadrant 2 (Inkongruent) fokuserer på individuelle fallrisikofaktorer fra CDCs fallrisikosjekkliste, øker bevisstheten om fallrisiko og deltar i øvelsen. Kvadrant 3 (Kongruent) fokuserer på individuelle fallrisikofaktorer fra CDCs fallsjekkliste og delta i øvelsen. Kvadrant 4 (Rasjonell) oppfordrer til å opprettholde trening.
Atferdsmessig: Peer-ledede øvelser
Den jevnaldrende øvelsen er fokusert på balanse, styrketrening og inkorporering av øvelser i daglige aktiviteter. En utdannet peer coach (PC) vil lede de gruppebaserte øvelsene i 60 min (8-10/gruppe). Treningstrening består av fire sett: a) oppvarming (sittende), b) styrke for over- og underkropp (sittende og stående), c) balanse (stående og bevegelse), og d) strekk av under- og overkroppen. Vi vil gi et øvelseshefte (engelsk/spansk versjon) med illustrasjoner som fremhever trinn for hvert sett med øvelser og et bredt utvalg av øvelser som skal integreres i daglige aktiviteter (f.eks. matlaging). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en ukentlig treningslogg for å registrere typer og varighet av aktivitet utført hjemme.
Eksperimentell: Attention Control (AC) Group
Deltakere i AC-gruppen vil motta et informasjonshefte om fall, enkle øvelser for å forbedre balansen og forebygge fall hos eldre voksne, (engelsk eller spansk versjon) som ble utviklet av CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI)-Eldre Fallforebygging for voksne. Emnene inneholder informasjon om fallrisiko, hvordan du kan forhindre fall, sjekke for sikkerhet, postural hypotensjon og stolhevingsøvelse inkludert hva du kan gjøre for å forhindre fall, sjekke for sikkerhet, postural hypotensjon og stolhevingsøvelse. Kontrollgruppen vil bli oppfordret til å diskutere fallforebygging med en primærlege og fortsette normale aktiviteter (behandling som vanlig) i 6 måneder. Deltakerne vil bli tilbudt PEER-intervensjonen når studien avsluttes.
Atferdsmessig: CDC eldre voksne fallforebygging
Deltakerne vil motta en informasjonsbrosjyre om fall (engelsk eller spansk versjon) utviklet av CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention). Brosjyren inneholder informasjon om fallrisiko, hvordan du kan forhindre fall, sjekke for sikkerhet, postural hypotensjon og stolhevingsøvelse, inkludert hva du kan gjøre for å forhindre fall. Deltakerne vil bli oppfordret til å diskutere fallforebygging med en primærhelsepersonell og fortsette normale aktiviteter (behandling som vanlig) i 6 måneder. Deltakerne vil motta månedlige oppfølgingstelefoner fra studieteamet for å registrere en månedlig logg for fallinsidens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fallrisikoreduksjon
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Fallrisiko vil bli vurdert av CDCs STEADI fallrisikosjekkliste. Den består av 12 utsagn knyttet til fysiske og psykiske fallrisikofaktorer med ja eller nei svar. En poengsum på 4 poeng eller høyere indikerer risiko for å falle. Følsomheten til denne sjekklisten med diskriminerende fallere og forutsi fremtidige fallere for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet 73-80 prosent.
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i dynamisk balanse målt ved tidsbestemt og gå (TUG) test
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Den dynamiske balansen vil bli vurdert av timed-up and go (TUG)-testene. TUG-testen har blitt mye brukt for å vurdere funksjonell mobilitet og forutsi fallrisiko og har blitt rapportert pålitelige data og validert blant eldre voksne med lav inntekt (LOA). Deltakerne vil reise seg fra en standard lenestol, gå i normalt tempo i 3 meter, gå tilbake og sette seg ned igjen. Deltakere som fullfører TUG-testen på mindre enn 12 sekunder vil bli klassifisert som å ha lav fallrisiko.
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i dynamisk balanse som målt ved Sit-to-Stand-test
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Den dynamiske balansen vil bli vurdert av de sitte-til-stå-testene. CDCs STEADI-program foreslår for sitt-å-stå-testen, deltakerne vil sitte midt på en stol, plassere hendene på motsatt skulder krysset ved håndleddene, holde føttene flatt på gulvet med rett rygg og armene mot brystet, og deretter gjenta stå og lene deg tilbake i bevegelser i 30 sekunder. Resultatene vil bli skåret basert på alder og kjønn.
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet (PA) vil bli målt av aktivitetsovervåkingsenheter. Alle deltakere vil bære ActiGraph GT9X Link trådløs aktivitetsmonitor (ActiGraph LLC.), et tri-aksialt akselerometer, på det ikke-dominante håndleddet i 7 påfølgende dager. En sensor bestemmer om enheten er på eller av håndleddet. GT9X Link gir objektive 24-timers fysisk aktivitetsmål inkludert trinn, energiforbruk, intensitet og deltakerens posisjon. Akselerometri er en pålitelig metode for å vurdere frittlevende fysisk aktivitet (ICC=0,98) og har blitt validert mot direkte observasjon, energiforbruk og stillesittende atferd. Enhetsskjermen kan deaktiveres slik at enheten ikke viser deltakerens aktivitet (den vil kun vise dato og klokkeslett).
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endring av fallrisikovurdering
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Fallrisikovurdering (FRA)-skifting består av: (a) maladaptiv skifting beveger seg fra den rasjonelle kvadranten til en hvilken som helst annen kvadrant, og (b) adaptiv skifting beveger seg fra irrasjonell, inkongruent eller kongruent til den rasjonelle kvadranten. Vi bruker fallrisikovurderingsmatrisen, et grafisk rutenett som kategoriserer nivåer av frykt for å falle (FOF) og nivåer av balanse: (1) rasjonell: lav FOF (kort FES-I ≤10) og normal balanse (BBS ≤30); 2) inkongruent: lav FOF (kort FES-I ≤10) til tross for dårlig balanse (BBS>30); 3) irrasjonell: høy FOF (kort FES-I >10) til tross for normal balanse (BBS ≤30), og 4) kongruent: høy FOF (kort FES-I >10) og dårlig balanse (BBS>30).

Balansenivåer vil bli målt med BTrackS Balance System-testen (BBS). Deltakerne vil stå så stille som mulig på balanseplaten med hendene på hoftene og øynene lukket i 3 minutter. BBS-score varierer fra 1 til 100.

Nivå av frykt for å falle (FOF) vil bli målt med en kort Fall-Efficacy Scale International (FES-I).
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i negative selvoppfatninger av aldring
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Negative selvoppfatninger vil bli målt av Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) som består av 17 elementer. I den foreslåtte studien vil vi beregne en samlet negativ persepsjonsskåre (område 17-85) ved å summere alle negative skalaer etter omvendt poengsum positive subskalaer. I vår pilotstudie (N=48) er dette målet Cronbachs alfa=0,64.
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosiale determinanter for helse
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil selvrapportere via spørreskjemaer fra PhenX-verktøysettet om demografi (alder, kjønn, utdanning og komorbiditeter), tilgang til helsetjenester, helsekompetanse og tilgang til helseteknologi.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i depresjon
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Depresjon vil bli målt med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). PHQ-9 (engelsk/spansk) er et gyldig og pålitelig verktøy for å screene depresjon hos eldre voksne. Den hadde høy indre konsistens (Cronbachs alfa=0,89 blant aldrende). Deltakerne vil score hvor ofte hvert av symptomene (f.eks. trøtthetsfølelse) var tilstede i løpet av de siste to ukene. Totalskårer 0-27, skårer ≥10 moderat depresjon
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Angst vil bli målt med Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF), som består av 5 elementer, undersøker tre dimensjoner av angst (somatisk, kognitiv, affektiv) og vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 ( ikke i det hele tatt) til 3 (alle gangene). Den har tilstrekkelig intern konsistens og validitet for screening av angst hos eldre voksne.
Baseline og 9 uker, 3 måneders oppfølging og 6 måneders oppfølging
Forekomst av fall
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 8
Forskere skal måle antall fall og nesten fall. Et fall er definert som en uventet hendelse der en person kommer til hvile på bakken, gulvet eller et lavere nivå, og skadelig fall er definert som sykehusinnleggelse for eller mottak av poliklinisk behandling på grunn av et fall. Et nesten fall er en snublehendelse eller tap av balanse som ville resultere i et fall hvis tilstrekkelige utvinningsmekanismer ikke ble aktivert. Minst to kompenserende mekanismer (f.eks. uplanlagte bevegelser av armer/ben, trunktilt) skal aktiveres. Antall fall og nesten fall vil bli vurdert via en månedlig falllogg av eldre med lav inntekt og F/U telefoner av vitenskapelig assistent.
Uke 1 til og med uke 8
Tren etterlevelse
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
En ukentlig treningslogg er utformet for å registrere aktivitet inkludert typer og varighet som eldre voksne med lav inntekt utfører hjemme og overleverer til jevnaldrende trener på gruppetreningen i uken etter.
Baseline til og med uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere