Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera en teknikbaserad kropps- och själsintervention

25 april 2023 uppdaterad av: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

Optimera en teknikbaserad kropps- och sinnesintervention för att förhindra fall och minska hälsoskillnader i låginkomstbefolkningar

Äldre vuxna kan känna sig i riskzonen att falla, men har ingen fysisk risk att falla. Å andra sidan kan vissa äldre vuxna inte känna sig i riskzonen att falla, men de har en fysisk risk att falla. Denna studie görs för att testa ett förebyggande träningsprogram hemma (kallat PEER) som kan tillåta äldre vuxna att förbättra balansen, anpassa den upplevda risken för att falla med den fysiska risken att falla och förhindra fall. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i denna studie i cirka 9 månader. Denna studie har tre specifika syften:

  1. Undersök skillnader i balans, fallrisk och fysisk aktivitet efter avslutat program, uppföljning 3 månader och 6 månader mellan äldre vuxna (OAs) i Physio-feedback Exercise Program (PEER) intervention och OAs i uppmärksamhetskontroll (AC).
  2. Utforska skillnader i träningsföljsamhet och andelen förändringar i fallriskbedömning och negativ självuppfattning om åldrande efter avslutat program, uppföljning 3 månader och 6 månader mellan OAs i PEER-interventionen och OAs i AC-tillstånd.
  3. Utforska deltagarnas erfarenheter av PEER-interventionen och potentiella hinder för tillgång till och adoption av den teknikbaserade PEER-interventionen för att informera om framtida forskning.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i denna studie i cirka 9 månader. Detta inkluderar baslinjebedömningen, 8 veckors PEER-aktiviteter eller uppmärksamhetskontrollaktiviteter och uppföljningsbedömningar efter 3 månader och 6 månader. Efter det informerade samtycket och slutförandet av baslinjebedömningarna kommer deltagarna att randomiseras till antingen PEER-interventionen eller uppmärksamhetskontrollgruppen (AC). Deltagarna i PEER-interventionsgruppen kommer att uppmanas att delta i gruppövningar (60 minuter per vecka i 8 veckor) och hembaserade övningar (två gånger i veckan i 8 veckor) som fokuserar på balans, styrketräning med en kamratcoach. Deltagarna i AC-gruppen kommer att få en informationsbroschyr utvecklad av CDC om fall som kallas Enkla övningar för att förbättra balansen och förhindra fall hos äldre vuxna. Ämnen inkluderar information om fallrisker, hur man förhindrar fall, hur man kontrollerar säkerheten, postural hypotoni och stolresningsövningar. Kontrollgruppen kommer att uppmuntras att diskutera fallprevention med en primärvårdare och fortsätta normala aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32816
        • Rekrytering
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år,
  • Ingen markant kognitiv funktionsnedsättning [Memory Impairment Screen (MIS) poäng ≥ 5]
  • Bor i egna hem eller senior-/pensionärsenheter
  • Förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Ett medicinskt tillstånd som utesluter träning som okontrollerad hjärtsjukdom (andnöd eller känsla av tryck, klämning, sveda eller täthet vid fysisk aktivitet)
  • Får för närvarande behandling från en rehabiliteringsinrättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysio-feedback träningsprogram (PEER) grupp
I vecka 1 kommer deltagarna att få den första teknikbaserade fysiofeedbacken, kognitiv reframing baserad på fallriskmatrisen och utveckla en personlig målsättning och handlingsplan. Från vecka 1 till vecka 8 kommer deltagarna att få skräddarsydd träningsträning. Deltagarna kommer att utföra kamratledda övningar (60 minuter/vecka) och individuell träning hemma i minst 30 minuter två gånger i veckan. Träningsträningen består av fyra träningsuppsättningar: a) uppvärmning (sittande); b) styrka över- och underkropp (sittande och stående); c) balans (stående och rörlig); och d) stretcha under- och överkroppen. Deltagarna kommer att få ett övningshäfte (engelsk eller spansk version) med illustrationer som belyser steg för varje träningsuppsättning och ger en mängd olika övningar att integrera i dagliga aktiviteter som matlagning. Slutligen, i vecka 8, kommer deltagarna att få den andra fysiofeedbacken och utskrivna BTracks Balance System (BBS) resultat.
Beteende: Fysio-feedback
Forskaren presenterar BTrackS-programvaran för att visa deltagarens BBS-poäng(er) med tolkningar inklusive: (1) baslinje, post-baslinje, procent av förändringar; (2) jämförelse med kön och åldersgrupp; och (3) nivåer av fallrisk. Forskaren kommer att kategorisera deltagarna i fyra grupper (irrationell | inkongruent | kongruent | rationell) baserat på fallriskbedömningsmatrisen (FRA) och plottar positionen på en av de fyra kvadranter i FRA-matrisdiagrammet. Forskaren kommer att ge fysisk feedback till deltagarna vid baslinjen och vecka 9.
Beteende: Kognitiv reframing
Kognitiv reframing kommer att baseras på fallriskbedömningsmatrisen (FRA). Vi kommer att presentera FRA-matrisen och aktiviteterna kommer att skräddarsys utifrån den kvadrant som deltagaren passar in. Kvadrant 1 (Irrationell) fokuserar på att öka balansförtroendet och bibehålla träningen. Kvadrant 2 (Inkongruent) fokuserar på individuella fallriskfaktorer från CDC:s fallriskchecklista, förbättrar fallriskmedvetenheten och deltar i övningen. Kvadrant 3 (Kongruent) fokuserar på individuella fallriskfaktorer från CDC:s fallchecklista och delta i övningen. Kvadrant 4 (Rationell) uppmuntrar till att fortsätta träna.
Beteende: Kamratledda övningar
Den peer-ledda övningen är fokuserad på balans, styrketräning och att integrera övningar i dagliga aktiviteter. En utbildad peercoach (PC) kommer att leda de gruppbaserade övningarna i 60 minuter (8-10/grupp). Träningsträningen består av fyra set: a) uppvärmning (sittande), b) styrka för över- och underkropp (sittande och stående), c) balans (stående och rörlig), och d) stretching av under- och överkroppen. Vi kommer att tillhandahålla ett övningshäfte (engelsk/spansk version) med illustrationer som belyser steg för varje uppsättning övningar och en mängd olika övningar för att integreras i dagliga aktiviteter (t.ex. matlagning). Deltagarna kommer att instrueras att fylla i en träningslogg varje vecka för att registrera typer och varaktighet av aktivitet som utförs hemma.
Experimentell: Attention Control (AC) Group
Deltagarna i AC-gruppen kommer att få en informationsbroschyr om fall, enkla övningar för att förbättra balansen och förebygga fall hos äldre vuxna, (engelsk eller spansk version) som utvecklades av CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries (STEADI)-Older Fallförebyggande av vuxna. Ämnen innehåller information om fallrisk, hur man förhindrar fall, kontrollera för säkerhet, postural hypotoni och stolresningsövning inklusive vad du kan göra för att förhindra fall, kontrollera för säkerhet, postural hypotoni och stolresningsövning. Kontrollgruppen kommer att uppmuntras att diskutera fallprevention med en primärvårdsgivare och fortsätta normala aktiviteter (behandling som vanligt) i 6 månader. Deltagarna kommer att erbjudas PEER-interventionen när studien avslutas.
Beteende: CDC äldre vuxna fallförebyggande
Deltagarna kommer att få en informationsbroschyr om fall (engelsk eller spansk version) utvecklad av CDC (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention). Broschyren innehåller information om fallrisk, hur man förhindrar fall, kontrollerar säkerheten, postural hypotoni och stolresningsövningar inklusive vad du kan göra för att förhindra fall. Deltagarna kommer att uppmuntras att diskutera fallprevention med en primärvårdsgivare och fortsätta normala aktiviteter (behandling som vanligt) i 6 månader. Deltagarna kommer att få månatliga uppföljande telefonsamtal från studieteamet för att registrera en månatlig fallincidenslogg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Fall Risk Reduction
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Fallrisk kommer att bedömas av CDC:s STEADI fallrisk checklista. Den består av 12 påståenden relaterade till fysiska och psykiska fallriskfaktorer med ja eller nej svar. En poäng på 4 poäng eller högre indikerar risk att falla. Känsligheten hos denna checklista med diskriminerande fallare och förutsägelse av framtida fallare för äldre vuxna som bor i samhället 73-80 procent.
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i dynamisk balans mätt med Timed-Up and Go (TUG) test
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Den dynamiska balansen kommer att bedömas av TUG-testen (Timed-up and go). TUG-testet har använts i stor utsträckning för att bedöma funktionell rörlighet och förutsäga fallrisk och har rapporterats tillförlitliga data och validerats bland låginkomsttagare äldre vuxna (LOA). Deltagarna kommer att resa sig från en vanlig fåtölj, gå i normal takt i 3 meter, återvända och sätta sig ner igen. Deltagare som genomför TUG-testet på mindre än 12 sekunder kommer att klassificeras som med låg fallrisk.
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i dynamisk balans mätt med sitt-till-stående-test
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Den dynamiska balansen kommer att bedömas av sitt-till-stå-testen. CDC:s STEADI-program föreslår att för sitta-stå-testet kommer deltagarna att sitta i mitten av en stol, placera händerna på motsatta axeln i korsade handleder, hålla fötterna platt på golvet med rak rygg och armarna mot bröstet och sedan upprepa stå och luta dig tillbaka i rörelser i 30 sekunder. Resultaten kommer att bedömas baserat på ålder och kön.
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Fysisk aktivitet (PA) kommer att mätas av aktivitetsövervakningsenheter. Alla deltagare kommer att bära ActiGraph GT9X Link trådlös aktivitetsmonitor (ActiGraph LLC.), en treaxlig accelerometer, på den icke-dominanta handleden i 7 dagar i följd. En sensor avgör om enheten är på eller av handleden. GT9X Link ger objektiva 24-timmars fysisk aktivitetsmått inklusive steg, energiförbrukning, intensitet och deltagarens position. Accelerometri är en pålitlig metod för att bedöma frilevande fysisk aktivitet (ICC=0,98) och har validerats mot direkt observation, energiförbrukning och stillasittande beteende. Enhetens visningsskärm kan inaktiveras så att enheten inte visar deltagarens aktivitet (den visar endast datum och tid).
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Fall Risk Appraisal Shifting
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Fallriskbedömning (FRA)-skiftning består av: (a) maladaptiv växling flyttas från den rationella kvadranten till vilken annan kvadrant som helst, och (b) adaptiv skiftning går från irrationell, inkongruent eller kongruent till den rationella kvadranten. Vi använder matrisen för fallriskbedömning, ett grafiskt rutnät som kategoriserar nivåer av rädsla för att falla (FOF) och nivåer av balans: (1) rationell: låg FOF (kort FES-I ≤10) och normal balans (BBS ≤30); 2) inkongruent: låg FOF (kort FES-I ≤10) trots dålig balans (BBS>30); 3) irrationell: hög FOF (kort FES-I >10) trots normal balans (BBS ≤30), och 4) kongruent: hög FOF (kort FES-I >10) och dålig balans (BBS>30).

Balansnivåer kommer att mätas med BTrackS Balance System test (BBS). Deltagarna kommer att stå så stilla som möjligt på balansplattan med händerna på höfterna och ögonen stängda i 3 minuter. BBS-poäng varierar från 1 till 100.

Nivå av rädsla för att falla (FOF) kommer att mätas med en kort Fall-Efficacy Scale International (FES-I).
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i negativ självuppfattning om åldrande
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Negativa självuppfattningar kommer att mätas av Brief Aging Perceptions Questionnaire (B-APQ) som består av 17 poster. I den föreslagna studien kommer vi att beräkna ett totalt negativt perceptionspoäng (intervall 17-85) genom att summera alla negativa skalor efter positiva subskalor med omvänd poäng. I vår pilotstudie (N=48) är detta mått Cronbachs alfa=0,64.
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att självrapportera via frågeformulär från PhenX-verktygssatsen om demografi (ålder, kön, utbildning och komorbiditeter), tillgång till hälsotjänster, hälsokompetens och tillgång till hälsoteknologi.
Baslinje och 6 månaders uppföljning
Förändring från Baseline i depression
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Depression kommer att mätas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 (engelska/spanska) är ett giltigt och pålitligt verktyg för att screena depression hos äldre vuxna. Den hade hög intern konsistens (Cronbachs alfa=0,89 bland åldrande). Deltagarna kommer att bedöma hur ofta vart och ett av symptomen (t.ex. trötthet) var närvarande under de senaste två veckorna. Totalpoäng 0-27, poäng ≥10 måttlig depression
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Förändring från Baseline in Anxiety
Tidsram: Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Ångest kommer att mätas med Geriatric Anxiety Inventory-Short form (GAI-SF), som består av 5 poster, undersöker tre dimensioner av ångest (somatisk, kognitiv, affektiv) och värderas på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 ( inte alls) till 3 (alla gånger). Det har adekvat intern konsekvens och giltighet för screening av ångest hos äldre vuxna.
Baslinje och 9 veckor, 3 månaders uppföljning och 6 månaders uppföljning
Fallförekomst
Tidsram: Vecka 1 till och med vecka 8
Forskare kommer att mäta antalet fall och nära fall. Ett fall definieras som en oväntad händelse där en individ kommer till vila på marken, golvet eller en lägre nivå, och skadligt fall definieras som sjukhusvistelse för eller mottagande av öppenvård på grund av ett fall. Ett nära fall är en snubblande händelse eller förlust av balans som skulle resultera i ett fall om tillräckliga återhämtningsmekanismer inte aktiverades. Minst två kompensationsmekanismer (t.ex. oplanerad rörelse av armar/ben, bållutning) ska aktiveras. Antalet fall och nära fall kommer att bedömas via en månatlig falllogg av låginkomsttagare äldre vuxna och F/U telefonsamtal av forskningsassistenten.
Vecka 1 till och med vecka 8
Träna följsamhet
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
En träningslogg varje vecka är utformad för att registrera aktivitet inklusive typer och varaktighet som äldre vuxna med låg inkomst utför hemma och lämna till kamratcoachen vid gruppträningen veckan efter.
Baslinje till och med vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera