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기술 기반 몸과 마음 개입 최적화

2023년 4월 25일 업데이트: Ladda Thiamwong, University of Central Florida

낙상을 예방하고 저소득 인구의 건강 격차를 줄이기 위한 기술 기반 신체 및 정신 개입 최적화

고령자는 넘어질 위험이 있다고 느낄 수 있지만 넘어질 신체적 위험은 없습니다. 반면에 일부 노인은 넘어질 위험이 없다고 느끼지만 신체적으로 넘어질 위험이 있습니다. 이 연구는 노인들이 균형을 개선하고 인지된 낙상 위험을 신체적 낙상 위험과 일치시키고 낙상을 예방할 수 있도록 하는 예방적 가정 내 운동 프로그램(PEER이라고 함)을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 참가자는 약 9개월 동안 이 연구에 참여해야 합니다. 이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. PEER(Physio-fEedback Exercise pRogram) 중재에서 고령자(OA)와 주의력 조절(AC) 상태의 OA 사이에서 프로그램 완료 후 균형, 낙상 위험 및 신체 활동의 차이를 조사하고 3개월 및 6개월을 추적합니다.
  2. PEER 개입의 OA와 AC 상태의 OA 사이에서 프로그램 완료 후 3개월 및 6개월 추적 조사 후 노화에 대한 낙상 위험 평가 및 부정적인 자기 인식의 이동 비율 및 운동 준수의 차이를 탐색합니다.
  3. 향후 연구에 정보를 제공하기 위해 PEER 개입에 대한 참가자의 경험과 기술 기반 PEER 개입의 접근 및 채택에 대한 잠재적 장벽을 탐색하십시오.

참가자는 약 9개월 동안 이 연구에 참여해야 합니다. 여기에는 기본 평가, 8주간의 PEER 활동 또는 주의력 제어 활동, 3개월 및 6개월의 후속 평가가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의 및 기본 평가 완료 후 참가자는 PEER 중재 또는 주의력 제어(AC) 그룹으로 무작위 배정됩니다. PEER 개입 그룹의 참가자는 동료 코치와 함께 균형 및 근력 훈련에 중점을 둔 그룹 운동(8주 동안 주당 60분) 및 가정 기반 운동(8주 동안 주당 2회)에 참여하도록 요청받습니다. AC 그룹의 참가자는 노인의 균형 개선 및 낙상 예방을 위한 간단한 운동이라는 낙상에 대해 CDC에서 개발한 정보 팜플렛을 받게 됩니다. 주제에는 낙상 위험, 낙상 예방 방법, 안전 확인 방법, 자세 저혈압 및 의자 일어서기 운동에 대한 정보가 포함됩니다. 통제 그룹은 1차 진료 제공자와 낙상 예방에 대해 논의하고 정상적인 활동을 계속하도록 권장됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32816
        • 모병
        • University of Central Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ladda Thiamwong, PhD, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ≥ 60세,
  • 눈에 띄는 인지 장애 없음 [기억 장애 스크린(MIS) 점수 ≥ 5]
  • 자신의 집 또는 노인/은퇴자 집에서 생활
  • 영어 이해

제외 기준:

  • 조절되지 않는 심장 질환(신체 활동을 할 때 숨이 가쁘거나 압박감을 느끼거나 쥐어짜거나 화끈거림 또는 압박감)과 같은 운동을 방해하는 의학적 상태
  • 현재 재활시설에서 치료를 받고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리 피드백 운동 프로그램(PEER) 그룹
1주 차에 참가자는 최초의 기술 기반 물리 피드백, 낙상 위험 평가 매트릭스를 기반으로 한 인지 재구성을 받고 개인 목표 설정 및 실행 계획을 개발합니다. 1주차부터 8주차까지 참가자들은 맞춤형 운동 훈련을 받게 됩니다. 참가자는 주 2회 최소 30분 동안 집에서 동료 주도 운동(주 60분)과 개인 운동을 수행합니다. 운동 훈련은 4세트의 운동으로 구성됩니다. a) 워밍업(착석); b) 상체와 하체의 근력(앉은 자세와 서 있는 자세); c) 균형(서고 움직이기) d) 하체와 상체 스트레칭. 참가자는 각 운동 세트의 단계를 강조하고 요리와 같은 일상 활동에 통합할 수 있는 다양한 운동을 제공하는 삽화가 포함된 운동 소책자(영어 또는 스페인어 버전)를 받게 됩니다. 마지막으로 8주차에 참가자들은 두 번째 물리 피드백과 인쇄된 BTracks 밸런스 시스템(BBS) 결과를 받게 됩니다.
행동: 물리 피드백
연구원은 참가자의 BBS 점수(들)를 다음과 같은 해석과 함께 표시하기 위해 BTrackS 소프트웨어를 제공합니다. (1) 기준선, 기준선 이후, 변경 비율; (2) 성별 및 연령 그룹과의 비교; 및 (3) 낙상 위험 수준. 연구원은 낙상 위험 평가(FRA) 매트릭스를 기반으로 참가자를 4개의 그룹(비합리적 | 부적합 | 합동 | 합리적)으로 분류하고 FRA 매트릭스 차트의 4개 사분면 중 하나에 위치를 표시합니다. 연구원은 기준선과 9주차에 참가자들에게 물리 피드백을 제공할 것입니다.
행동: 인지 재구성
인지 재구성은 낙상 위험 평가(FRA) 매트릭스를 기반으로 합니다. FRA 매트릭스를 제시하고 활동은 참가자가 맞는 사분면에 따라 조정됩니다. 사분면 1(비합리적)은 균형 자신감을 높이고 운동을 유지하는 데 중점을 둡니다. 2사분면(부적합)은 CDC 낙상 위험 체크리스트의 개별 낙상 위험 요소에 초점을 맞추고 낙상 위험 인식을 강화하며 운동에 참여합니다. 3사분면(합동)은 CDC 낙상 체크리스트의 개별 낙상 위험 요소에 초점을 맞추고 운동에 참여합니다. 4사분면(합리적)은 운동을 유지하도록 권장합니다.
행동: 동료 주도 연습
동료 주도 운동은 균형, 근력 훈련 및 운동을 일상 활동에 통합하는 데 중점을 둡니다. 훈련된 동료 코치(PC)가 60분(그룹당 8-10분) 동안 그룹 기반 운동을 이끌 것입니다. 운동 훈련은 a) 워밍업(앉은 자세), b) 상체 및 하체 근력 강화(앉은 자세 및 서 있는 자세), c) 균형(서 있는 자세 및 움직이기), d) 하체 및 상체 스트레칭의 4가지 세트로 구성됩니다. 각 운동 세트의 단계를 강조하는 그림과 일상 활동(예: 요리)에 통합할 수 있는 다양한 운동이 포함된 운동 소책자(영어/스페인어 버전)를 제공합니다. 참가자는 집에서 수행한 활동의 ​​유형과 기간을 기록하기 위해 주간 운동 일지를 작성하도록 지시를 받습니다.
실험적: 주의 제어(AC) 그룹
AC 그룹 참가자는 CDC Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older에서 개발한 낙상에 대한 정보 팜플렛, 노인의 균형 개선 및 낙상 방지를 위한 간단한 운동(영어 또는 스페인어 버전)을 받게 됩니다. 성인 낙상 예방. 주제에는 낙상 위험, 낙상 예방 방법, 안전 확인, 자세 저혈압 및 의자 올리기 운동에 대한 정보가 포함되어 있으며, 여기에는 낙상 예방을 위해 할 수 있는 일, 안전 확인, 자세 저혈압 및 의자 올리기 운동이 포함되어 있습니다. 대조군은 1차 진료 제공자와 낙상 예방에 대해 논의하고 6개월 동안 정상적인 활동(평소와 같은 치료)을 지속하도록 권장됩니다. 연구가 종료되면 참여자에게 PEER 개입이 제공됩니다.
행동: CDC 노인 낙상 예방
참가자는 CDC(Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries (STEADI)-Older Adult Fall Prevention)에서 개발한 낙상에 관한 정보 팜플렛(영어 또는 스페인어 버전)을 받게 됩니다. 팜플렛에는 낙상 위험, 낙상 방지 방법, 안전 확인, 자세 저혈압 및 낙상 방지를 위해 할 수 있는 일을 포함한 의자 올리기 운동에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 참가자는 1차 진료 제공자와 낙상 예방에 대해 논의하고 6개월 동안 정상적인 활동(평소와 같은 치료)을 지속하도록 권장됩니다. 참가자는 연구 팀으로부터 매월 후속 전화를 받아 월별 낙상 발생 로그를 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 위험 감소의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
낙상 위험은 CDC의 STEADI 낙상 위험 체크리스트에 의해 평가됩니다. 신체적, 심리적 낙상 위험 요인과 관련된 12개의 문항으로 구성되어 있으며 예 또는 아니오로 대답합니다. 4점 이상의 점수는 넘어질 위험이 있음을 나타냅니다. 낙상자를 식별하고 지역 사회에 거주하는 노인의 미래 낙상자를 예측하는 이 체크리스트의 민감도는 73-80%입니다.
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
TUG(Timed-Up and Go) 테스트로 측정한 동적 균형의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
동적 균형은 TUG(timed-up and go) 테스트로 평가됩니다. TUG 테스트는 기능적 이동성을 평가하고 낙상 위험을 예측하는 데 널리 사용되었으며 신뢰할 수 있는 데이터로 보고되었으며 저소득 노인(LOA) 사이에서 검증되었습니다. 참가자는 표준 팔걸이 의자에서 일어나 3m를 정상적인 속도로 걷고 돌아와 다시 앉습니다. 12초 이내에 TUG 테스트를 완료한 참가자는 낙상 위험이 낮은 것으로 분류됩니다.
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
앉기 테스트로 측정한 동적 균형의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
동적 균형은 앉기 테스트로 평가됩니다. CDC의 STEADI 프로그램은 앉아서 일어서기 테스트를 제안합니다. 참가자는 의자 중앙에 앉아 손목에서 교차된 반대쪽 어깨에 손을 놓고 등을 곧게 펴고 팔을 가슴에 대고 발을 바닥에 평평하게 유지한 다음 반복합니다. 30초 동안 서서 다시 앉는 동작. 결과는 연령과 성별에 따라 채점됩니다.
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
신체 활동(PA)은 활동 모니터링 장치로 측정됩니다. 모든 참가자는 연속 7일 동안 주로 사용하지 않는 손목에 3축 가속도계인 ActiGraph GT9X Link 무선 활동 모니터(ActiGraph LLC.)를 착용합니다. 센서는 장치가 손목에 있는지 여부를 결정합니다. GT9X Link는 걸음 수, 에너지 소비량, 강도, 참가자의 위치를 ​​포함하여 객관적인 24시간 신체 활동 측정을 제공합니다. 가속도계는 자유 생활 신체 활동을 평가하는 신뢰할 수 있는 방법입니다(ICC=0.98). 직접 관찰, 에너지 소비 및 좌식 행동에 대해 검증되었습니다. 장치 표시 화면을 비활성화하여 장치가 참가자의 활동을 표시하지 않도록 할 수 있습니다(날짜와 시간만 표시됨).
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙상 위험 평가 이동의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적

낙상 위험 평가(FRA) 전환은 다음으로 구성됩니다. 낙상 위험 평가 매트릭스, 추락 공포(FOF) 수준과 균형 수준을 분류하는 그래픽 그리드를 사용합니다. (1) 합리적: 낮은 FOF(짧은 FES-I ≤10) 및 정상 균형(BBS ≤30); 2) 부적합: 균형 불량에도 불구하고 낮은 FOF(짧은 FES-I ≤10)(BBS>30); 3) 비이성적: 정상 균형(BBS ≤30)에도 불구하고 높은 FOF(짧은 FES-I >10), 및 4) 합동: 높은 FOF(짧은 FES-I >10) 및 불량한 균형(BBS>30).

균형 수준은 BTrackS 균형 시스템 테스트(BBS)로 측정됩니다. 참가자는 엉덩이에 손을 대고 눈을 감고 3분 동안 균형판 위에 가능한 한 가만히 서 있습니다. BBS 점수 범위는 1에서 100까지입니다.

낙상 공포(FOF) 수준은 짧은 국제 낙상 효능 척도(FES-I)로 측정됩니다.
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
노화에 대한 부정적인 자기인식의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
부정적인 자기 인식은 17개 항목으로 구성된 단기 노화 인식 설문지(B-APQ)로 측정됩니다. 제안된 연구에서는 긍정적인 하위 척도를 역으로 채점한 후 모든 부정적인 척도를 합산하여 전반적인 부정적인 인식 점수(범위 17-85)를 계산합니다. 파일럿 연구(N=48)에서 이 척도는 Cronbach's alpha=0.64입니다.
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강의 사회적 결정요인의 변화
기간: 기준선 및 6개월 후속 조치
참가자는 PhenX 도구 키트의 설문지를 통해 인구 통계(연령, 성별, 교육 및 동반 질환), 건강 서비스 이용, 건강 지식 및 건강 기술 이용에 대한 자가 보고를 합니다.
기준선 및 6개월 후속 조치
우울증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정됩니다. PHQ-9(영어/스페인어)는 노인의 우울증을 선별하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 내부 일관성이 높았습니다(Cronbach's alpha=0.89). 노화 중). 참가자는 지난 2주 동안 각 증상(예: 피곤함)이 얼마나 자주 있었는지 점수를 매깁니다. 총 점수 0-27, 점수 ≥10 중등도 우울증
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
불안의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
불안은 5개 항목으로 구성된 Geriatric Anxiety Inventory-Short form(GAI-SF)에 의해 측정되며, 불안의 3차원(신체적, 인지적, 정서적)을 조사하고 0( 전혀) ~ 3(항상). 그것은 노인의 불안을 선별하는 데 충분한 내적 일관성과 타당성을 가지고 있습니다.
기준선 및 9주, 3개월 추적 및 6개월 추적
낙상 발생률
기간: 1주차부터 8주차까지
연구원들은 낙상과 근접 낙상의 수를 측정할 것입니다. 낙상은 개인이 지면, 바닥 또는 낮은 층에 쓰러지는 예기치 않은 사건으로 정의되며, 부상성 낙상은 낙상으로 인해 입원하거나 외래 진료를 받는 것으로 정의됩니다. 거의 넘어짐은 충분한 복구 메커니즘이 활성화되지 않은 경우 넘어지게 되는 비틀림 이벤트 또는 균형 상실입니다. 최소 두 가지 보상 메커니즘(예: 팔/다리의 계획되지 않은 움직임, 몸통 기울임)이 활성화되어야 합니다. 낙상 및 거의 낙상의 수는 저소득 노인의 월별 낙상 기록과 연구 조교의 F/U 전화 통화를 통해 평가됩니다.
1주차부터 8주차까지
운동 준수
기간: 기준선부터 8주차까지
주간 운동 일지는 저소득 노인이 집에서 수행한 활동의 ​​유형과 기간을 포함하여 다음 주 그룹 운동에서 동료 코치에게 전달하도록 설계되었습니다.
기준선부터 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Central Florida

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Ladda Thiamwong, PhD, RN, University of Central Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003260
  • R01MD018025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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