腎移植拒絶リスク評価におけるBAFF/APRIL (BA-TRAP)
2023年3月19日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
腎移植における移植リスク評価および抗体介在性拒絶反応の予測のための可溶性 B 細胞活性化因子および増殖誘導リガンド：前向き多施設コホート研究
抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、腎移植における移植片喪失の重大な危険因子です。
可溶性 B 細胞活性化因子 (sBAFF) および増殖誘導リガンド (APRIL) は、B 細胞の活性化と分化において重要な役割を果たし、AMR の潜在的な予測バイオマーカーとなります。
この前向き多施設コホート研究では、腎移植後の AMR の予測における sBAFF/APRIL の有効性が評価されています。
受信者の sBAFF/APRIL レベルは、移植前、および移植後 7 日、2 週間、1 か月、3 か月、および 3 か月ごとに継続的にモニターされます。
主な結果は AMR の発生であり、ドナー特異的抗体 (DSA)、T 細胞媒介性拒絶反応 (TCMR)、およびその他の臨床パラメーターの状態は二次的な結果です。
一次および二次転帰の両方に対するsBAFF/APRILの予測能力を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
176
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-20-87755766
- メール：wangchx@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- 電話番号：86-20-87306082
- メール：zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
主任研究者：
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
-
コンタクト：
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- 電話番号：86-20-87306082
- メール：zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- -生体ドナーまたは死亡ドナーの腎臓レシピエント。
- -患者は、参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、24か月間研究に参加することができます。
除外基準:
- 術前ドナー特異的抗体陽性。
- 複合または多臓器移植。
- コンプライアンスが悪い。
- フォローアップを続行できません。
- 医師が本治験の対象外と判断した患者（要詳細）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体介在性拒絶反応の発生率
時間枠：24ヶ月
|
抗体介在性拒絶反応は、Banff 2019 基準に従って腎生検に基づいて診断されます
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生存
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
De novo ドナー特異的抗体の発生率
時間枠：24ヶ月
|
ドナー特異的抗体は、移植前と移植後 6 か月ごとに監視されます。
|
24ヶ月
|
|
T細胞性拒絶反応の発生率
時間枠：24ヶ月
|
T 細胞性拒絶反応は、Banff 2019 基準に従って腎生検に基づいて診断されます
|
24ヶ月
|
|
感染の発生率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：24ヶ月
|
eGFR は、腎臓移植後 1 週間、2 週間、1 か月、3 か月、および 3 か月ごとに、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式に基づいて計算されます。
|
24ヶ月
|
|
尿タンパクの定性的または定量的測定
時間枠：24ヶ月
|
腎移植後、1週間後、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、3ヶ月ごとに尿タンパク検査の結果を採取します。
|
24ヶ月
|
|
腎移植の生存
時間枠：24ヶ月
|
移植片喪失は、透析への復帰、腎移植片の除去、または腎臓の再移植と定義されます。
|
24ヶ月
|
|
死が打ち切られた腎移植片の生存
時間枠：24ヶ月
|
死が打ち切られた腎移植片の生存は、機能している移植片で死が打ち切られた移植片の生存として定義されます
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Changxi Wang, M.D., Ph.D.、First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- sBA-KTX-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。