BAFF/APRIL na Avaliação de Risco de Rejeição de Transplante Renal (BA-TRAP)
19 de março de 2023 atualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fator Ativador de Células B Solúvel e um Ligante Indutor de Proliferação para Avaliação de Risco de Transplante e Previsão de Rejeição Mediada por Anticorpos em Transplante Renal: um Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrico
A rejeição mediada por anticorpos (AMR) é um fator de risco significativo para a perda do enxerto no transplante renal.
O fator ativador de células B solúvel (sBAFF) e um ligante indutor de proliferação (APRIL) desempenham um papel crítico na ativação e diferenciação de células B, tornando-o um potencial biomarcador preditivo para AMR.
Neste estudo prospectivo de coorte multicêntrico, avalia-se a eficácia do sBAFF/APRIL na previsão da RAM após o transplante renal.
Os níveis de sBAFF/APRIL do receptor são monitorados antes do transplante e aos sete dias, duas semanas, um mês, três meses e a cada três meses após o transplante continuamente.
O resultado primário é a ocorrência de AMR, enquanto o status de anticorpos específicos do doador (DSA), rejeição mediada por células T (TCMR) e outros parâmetros clínicos são resultados secundários.
A capacidade preditiva do sBAFF/APRIL para os desfechos primário e secundário será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
176
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-20-87755766
- E-mail: wangchx@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- Número de telefone: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
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Contato:
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores de transplante renal
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de rim de doador vivo ou doador falecido.
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participação e pode participar do estudo por 24 meses.
Critério de exclusão:
- Anticorpo pré-operatório específico do doador positivo.
- Transplante combinado ou de múltiplos órgãos.
- Conformidade deficiente.
- Não foi possível continuar o acompanhamento.
- Os pacientes que são julgados pelos médicos como excluídos deste estudo (é necessário fornecer detalhes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 24 meses
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A rejeição mediada por anticorpos é diagnosticada com base na biópsia renal de acordo com os critérios de Banff 2019
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de anticorpo específico do doador de novo
Prazo: 24 meses
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O anticorpo específico do doador é monitorado antes do transplante e a cada seis meses após o transplante.
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24 meses
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Incidência de rejeição mediada por células T
Prazo: 24 meses
|
A rejeição mediada por células T é diagnosticada com base na biópsia renal de acordo com os critérios de Banff 2019
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24 meses
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Incidência de infecção
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 24 meses
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A eGFR é calculada com base na fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), em uma semana, duas semanas, um mês, 3 meses e a cada 3 meses depois, após o transplante renal.
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24 meses
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Medição qualitativa ou quantitativa de proteína na urina
Prazo: 24 meses
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O resultado do teste de proteína na urina é coletado em uma semana, duas semanas, um mês, 3 meses e a cada 3 meses depois, após o transplante renal.
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24 meses
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Sobrevida do enxerto renal
Prazo: 24 meses
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A perda do enxerto é definida como retorno à diálise, remoção do enxerto renal ou retransplante renal.
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24 meses
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Sobrevida do enxerto renal com censura de morte
Prazo: 24 meses
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A sobrevida do enxerto renal censurada para morte é definida como a sobrevida do enxerto censurada para morte com um enxerto funcionante
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sBA-KTX-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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