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BAFF/APRIL in der Risikobewertung einer Nierentransplantationsabstoßung (BA-TRAP)

19. März 2023 aktualisiert von: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Löslicher B-Zell-Aktivierungsfaktor und ein proliferationsinduzierender Ligand für die Transplantationsrisikobewertung und Vorhersage der Antikörper-vermittelten Abstoßung bei Nierentransplantation: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) ist ein signifikanter Risikofaktor für den Transplantatverlust bei einer Nierentransplantation. Der lösliche B-Zell-Aktivierungsfaktor (sBAFF) und ein proliferationsinduzierender Ligand (APRIL) spielen eine entscheidende Rolle bei der Aktivierung und Differenzierung von B-Zellen, was ihn zu einem potenziellen prädiktiven Biomarker für AMR macht. In dieser prospektiven multizentrischen Kohortenstudie wird die Wirksamkeit von sBAFF/APRIL bei der Vorhersage von AMR nach Nierentransplantation bewertet. Die sBAFF/APRIL-Spiegel der Empfänger werden vor der Transplantation und sieben Tage, zwei Wochen, einen Monat, drei Monate und alle drei Monate nach der Transplantation kontinuierlich überwacht . Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von AMR, während der Status der spenderspezifischen Antikörper (DSA), der T-Zell-vermittelten Abstoßung (TCMR) und anderer klinischer Parameter sekundäre Ergebnisse sind. Die Vorhersagekapazität von sBAFF/APRIL sowohl für die primären als auch für die sekundären Endpunkte wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lebende Spender- oder verstorbene Spendernierenempfänger.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und ist in der Lage, 24 Monate lang an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperativer positiver Spender-spezifischer Antikörper.
  2. Kombinierte oder Multi-Organtransplantation.
  3. Geringe Beachtung.
  4. Die Nachverfolgung kann nicht fortgesetzt werden.
  5. Patienten, die von den Ärzten als von dieser Studie ausgeschlossen eingestuft werden (Einzelheiten müssen angegeben werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Antikörper-vermittelter Abstoßung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung wird basierend auf einer Nierenbiopsie gemäß den Kriterien von Banff 2019 diagnostiziert
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Inzidenz von de novo spenderspezifischen Antikörpern
Zeitfenster: 24 Monate
Spenderspezifische Antikörper werden vor der Transplantation und alle sechs Monate nach der Transplantation überwacht.
24 Monate
Inzidenz von T-Zell-vermittelter Abstoßung
Zeitfenster: 24 Monate
Die T-Zell-vermittelte Abstoßung wird basierend auf einer Nierenbiopsie gemäß den Kriterien von Banff 2019 diagnostiziert
24 Monate
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die eGFR wird basierend auf der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) nach einer Woche, zwei Wochen, einem Monat, 3 Monaten und alle 3 Monate nach einer Nierentransplantation berechnet.
24 Monate
Qualitative oder quantitative Messung von Urinprotein
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ergebnis des Urinproteintests wird nach einer Woche, zwei Wochen, einem Monat, 3 Monaten und alle 3 Monate nach der Nierentransplantation gesammelt.
24 Monate
Überleben des Nierentransplantats
Zeitfenster: 24 Monate
Transplantatverlust ist definiert als Rückkehr zur Dialyse, Entfernung des Nierentransplantats oder Nierenretransplantation.
24 Monate
Todeszensiertes Überleben von Nierentransplantaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das todeszensierte Nierentransplantatüberleben ist definiert als das Transplantatüberleben, das für den Tod mit einem funktionierenden Transplantat zensiert wurde
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
The Shenzhen's People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • sBA-KTX-2023

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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