BAFF/APRIL в оценке риска отторжения трансплантата почки (BA-TRAP)
19 марта 2023 г. обновлено: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Растворимый фактор активации В-клеток и лиганд, индуцирующий пролиферацию, для оценки риска трансплантации и прогнозирования опосредованного антителами отторжения при трансплантации почки: проспективное многоцентровое когортное исследование
Антитело-опосредованное отторжение (AMR) является значительным фактором риска потери трансплантата при трансплантации почки.
Растворимый фактор активации В-клеток (sBAFF) и лиганд, индуцирующий пролиферацию (APRIL), играют решающую роль в активации и дифференцировке В-клеток, что делает его потенциальным прогностическим биомаркером для УПП.
В этом проспективном многоцентровом когортном исследовании оценивается эффективность sBAFF/APRIL в прогнозировании УПП после трансплантации почки.
Уровни sBAFF/APRIL у реципиентов контролируют перед трансплантацией, а также через семь дней, две недели, один месяц, три месяца и каждые три месяца после трансплантации непрерывно.
Первичным исходом является возникновение УПП, в то время как статус донор-специфических антител (ДСА), отторжение, опосредованное Т-клетками (TCMR) и другие клинические параметры являются вторичными исходами.
Будет исследована прогностическая способность sBAFF/APRIL как для первичных, так и для вторичных исходов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
176
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87755766
- Электронная почта: wangchx@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-87306082
- Электронная почта: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
-
Контакт:
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: 86-20-87306082
- Электронная почта: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации почки
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты почки живого донора или умершего донора.
- Пациент желает и способен дать письменное информированное согласие на участие и может участвовать в исследовании в течение 24 месяцев.
Критерий исключения:
- Дооперационный положительный результат на донорские специфические антитела.
- Комбинированная или мультиорганная трансплантация.
- Плохое соответствие.
- Невозможно продолжить отслеживание.
- Пациенты, которые, по мнению врачей, должны быть исключены из этого исследования (подробности должны быть предоставлены).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев отторжения, опосредованного антителами
Временное ограничение: 24 месяца
|
Антитело-опосредованное отторжение диагностируется на основании биопсии почки в соответствии с критериями Banff 2019.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Заболеваемость донор-специфическим антителом de novo
Временное ограничение: 24 месяца
|
Донор-специфические антитела контролируются перед трансплантацией и каждые шесть месяцев после трансплантации.
|
24 месяца
|
|
Частота отторжения, опосредованного Т-клетками
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опосредованное Т-клетками отторжение диагностируют на основании биопсии почки в соответствии с критериями Banff 2019.
|
24 месяца
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
рСКФ рассчитывается на основе формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) через одну неделю, две недели, один месяц, 3 месяца и каждые 3 месяца после трансплантации почки.
|
24 месяца
|
|
Качественное или количественное определение белка мочи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Результат анализа мочи на белок собирают через одну неделю, две недели, один месяц, 3 месяца и каждые 3 месяца после трансплантации почки.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость почечного трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потеря трансплантата определяется как возврат к диализу, удаление почечного трансплантата или ретрансплантация почки.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость почечного трансплантата с цензурой смерти
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость почечного трансплантата с цензурой смерти определяется как выживаемость трансплантата с цензурой смерти при функционирующем трансплантате.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- sBA-KTX-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .