Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAFF/APRIL in risicobeoordeling afstoting niertransplantatie (BA-TRAP)

19 maart 2023 bijgewerkt door: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Oplosbare B-cel-activerende factor en een proliferatie-inducerende ligand voor transplantatierisicobeoordeling en voorspelling van antilichaam-gemedieerde afstoting bij niertransplantatie: een prospectieve multicenter cohortstudie

Antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) is een belangrijke risicofactor voor transplantaatverlies bij niertransplantatie. Oplosbare B-cel-activerende factor (sBAFF) en een proliferatie-inducerende ligand (APRIL) spelen een cruciale rol bij de activering en differentiatie van B-cellen, waardoor het een potentiële voorspellende biomarker voor AMR wordt. In deze prospectieve multicenter cohortstudie wordt de effectiviteit van sBAFF/APRIL bij het voorspellen van AMR na niertransplantatie geëvalueerd. De sBAFF/APRIL-spiegels van de ontvanger worden gecontroleerd vóór transplantatie en zeven dagen, twee weken, één maand, drie maanden en elke drie maanden na de transplantatie. Het primaire resultaat is het optreden van AMR, terwijl de status van donorspecifieke antilichamen (DSA), T-celgemedieerde afstoting (TCMR) en andere klinische parameters secundaire resultaten zijn. Het voorspellend vermogen van sBAFF/APRIL voor zowel de primaire als secundaire uitkomsten zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niertransplantatie ontvangers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Levende donor of overleden donornierontvangers.
  2. Patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en kan gedurende 24 maanden deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatief donorspecifiek antilichaam positief.
  2. Gecombineerde of multi-orgaantransplantatie.
  3. Slechte naleving.
  4. Kan de follow-up niet voortzetten.
  5. Patiënten die door de artsen worden beoordeeld als uitgesloten voor deze studie (details moeten worden verstrekt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van antilichaam-gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 24 maanden
Antilichaam-gemedieerde afstoting wordt gediagnosticeerd op basis van nierbiopsie volgens Banff 2019-criteria
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van de novo donorspecifiek antilichaam
Tijdsspanne: 24 maanden
Donorspecifiek antilichaam wordt gecontroleerd vóór transplantatie en elke zes maanden na transplantatie.
24 maanden
Incidentie van door T-cellen gemedieerde afstoting
Tijdsspanne: 24 maanden
T-cel-gemedieerde afstoting wordt gediagnosticeerd op basis van nierbiopsie volgens Banff 2019-criteria
24 maanden
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 24 maanden
eGFR wordt berekend op basis van de formule Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), één week, twee weken, één maand, drie maanden en elke drie maanden later, na niertransplantatie.
24 maanden
Kwalitatieve of kwantitatieve meting van urine-eiwit
Tijdsspanne: 24 maanden
Het resultaat van de urine-eiwittest wordt verzameld na een week, twee weken, een maand, 3 maanden en elke 3 maanden later, na niertransplantatie.
24 maanden
Overleving van niertransplantaat
Tijdsspanne: 24 maanden
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als terugkeer naar dialyse, verwijdering van niertransplantaat of hertransplantatie van nieren.
24 maanden
Door de dood gecensureerde overleving van niertransplantaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Door overlijden gecensureerde overleving van niertransplantaat wordt gedefinieerd als overleving van transplantaat gecensureerd voor overlijden met een functionerend transplantaat
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
The Shenzhen's People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • sBA-KTX-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren