Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAFF/APRIL w ocenie ryzyka odrzucenia przeszczepu nerki (BA-TRAP)

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Rozpuszczalny czynnik aktywujący komórki B i ligand indukujący proliferację do oceny ryzyka przeszczepu i przewidywania odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał w przeszczepie nerki: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) jest istotnym czynnikiem ryzyka utraty przeszczepu w przypadku przeszczepu nerki. Rozpuszczalny czynnik aktywujący limfocyty B (sBAFF) i ligand indukujący proliferację (APRIL) odgrywają kluczową rolę w aktywacji i różnicowaniu limfocytów B, co czyni go potencjalnym biomarkerem prognostycznym dla AMR. W tym prospektywnym wieloośrodkowym badaniu kohortowym oceniano skuteczność sBAFF/APRIL w przewidywaniu AMR po przeszczepieniu nerki. Poziomy sBAFF/APRIL u biorcy są monitorowane w sposób ciągły przed przeszczepem oraz po siedmiu dniach, dwóch tygodniach, jednym miesiącu, trzech miesiącach i co trzy miesiące po przeszczepie. Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie AMR, podczas gdy stan przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA), odrzucenie za pośrednictwem limfocytów T (TCMR) i inne parametry kliniczne są drugorzędnymi punktami końcowymi. Zbadana zostanie zdolność predykcyjna sBAFF/APRIL zarówno dla wyników pierwotnych, jak i drugorzędowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

176

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Żywy dawca lub zmarły dawca, biorca nerki.
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział i może uczestniczyć w badaniu przez 24 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjne przeciwciała swoiste dla dawcy dodatnie.
  2. Transplantacja wielonarządowa lub wielonarządowa.
  3. Słaba zgodność.
  4. Nie można kontynuować obserwacji.
  5. Pacjenci, którzy zostali uznani przez lekarzy za wykluczonych z tego badania (należy podać szczegóły).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał rozpoznaje się na podstawie biopsji nerki zgodnie z kryteriami Banff 2019
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Występowanie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeciwciała specyficzne dla dawcy są monitorowane przed przeszczepem i co sześć miesięcy po przeszczepie.
24 miesiące
Częstość występowania odrzucenia za pośrednictwem komórek T
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odrzucenie za pośrednictwem limfocytów T rozpoznaje się na podstawie biopsji nerki zgodnie z kryteriami Banff 2019
24 miesiące
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
eGFR oblicza się na podstawie wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), tydzień, dwa tygodnie, miesiąc, 3 miesiące i co 3 miesiące później, po przeszczepie nerki.
24 miesiące
Jakościowy lub ilościowy pomiar białka w moczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik badania białka moczu pobiera się po tygodniu, dwóch tygodniach, miesiącu, 3 miesiącach i co 3 miesiące później, po przeszczepie nerki.
24 miesiące
Przeżycie przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Utratę przeszczepu definiuje się jako powrót do dializy, usunięcie przeszczepu nerki lub ponowne przeszczepienie nerki.
24 miesiące
Przeżycie przeszczepu nerki z cenzurą śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie przeszczepu nerki z oceną śmierci definiuje się jako przeżycie przeszczepu ocenzurowane pod kątem śmierci z funkcjonującym przeszczepem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
The Shenzhen's People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sBA-KTX-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj