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신장 이식 거부 위험 평가의 BAFF/APRIL (BA-TRAP)

2023년 3월 19일 업데이트: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

이식 위험 평가 및 신장 이식에서 항체 매개 거부반응 예측을 위한 용해성 B세포 활성화 인자 및 증식 유도 리간드: 전향적 다기관 코호트 연구

항체 매개 거부반응(AMR)은 신장 이식에서 이식편 손실의 중요한 위험 요소입니다. 가용성 B 세포 활성화 인자(sBAFF) 및 증식 유도 리간드(APRIL)는 B 세포의 활성화 및 분화에 중요한 역할을 하므로 AMR에 대한 잠재적인 예측 바이오마커가 됩니다. 이 전향적 다기관 코호트 연구에서는 신장 이식 후 AMR을 예측하는 sBAFF/APRIL의 효과를 평가합니다. 이식 전과 이식 후 7일, 2주, 1개월, 3개월 및 3개월마다 수혜자의 sBAFF/APRIL 수치를 지속적으로 모니터링합니다. 1차 결과는 AMR의 발생이고, 기증자 특이 항체(DSA), T 세포 매개 거부반응(TCMR) 및 기타 임상 매개변수의 상태는 2차 결과입니다. 1차 및 2차 결과 모두에 대한 sBAFF/APRIL의 예측 능력을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

176

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 수혜자.
  2. 환자는 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 24개월 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전 공여자 특이적 항체 양성.
  2. 결합 또는 다중 장기 이식.
  3. 규정 준수가 좋지 않습니다.
  4. 후속 조치를 계속할 수 없습니다.
  5. 본 임상시험에서 제외될 것으로 의사가 판단한 환자(자세한 내용 제공 필요).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 매개 거부 반응의 발생률
기간: 24개월
항체 매개 거부반응은 Banff 2019 기준에 따라 신장 생검을 기반으로 진단됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 24개월
24개월
De novo 기증자 특정 항체의 부각
기간: 24개월
기증자 특정 항체는 이식 전과 이식 후 6개월마다 모니터링됩니다.
24개월
T 세포 매개 거부의 발생률
기간: 24개월
T 세포 매개 거부반응은 Banff 2019 기준에 따라 신장 생검을 기반으로 진단됩니다.
24개월
감염의 발생률
기간: 24개월
24개월
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 24개월
eGFR은 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 기반으로 신장 이식 후 1주, 2주, 1개월, 3개월 및 3개월마다 계산됩니다.
24개월
소변 단백질의 정성적 또는 정량적 측정
기간: 24개월
소변 단백 검사 결과는 신장 이식 후 1주, 2주, 1개월, 3개월 및 이후 3개월마다 수집됩니다.
24개월
신장 이식 생존
기간: 24개월
이식 손실은 투석으로의 복귀, 신장 이식편 제거 또는 신장 재이식으로 정의됩니다.
24개월
죽음 검열 신장 이식 생존
기간: 24개월
사망 검열된 신장 이식편 생존은 기능하는 이식편으로 사망에 대해 검열된 이식편 생존으로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

협력자

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
The Shenzhen's People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • sBA-KTX-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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