BAFF/APRIL en evaluación de riesgo de rechazo de trasplante de riñón (BA-TRAP)
19 de marzo de 2023 actualizado por: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Factor activador de células B soluble y un ligando inductor de proliferación para la evaluación del riesgo de trasplante y la predicción del rechazo mediado por anticuerpos en el trasplante de riñón: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo
El rechazo mediado por anticuerpos (AMR) es un factor de riesgo importante para la pérdida del injerto en el trasplante renal.
El factor activador de células B soluble (sBAFF) y un ligando inductor de proliferación (APRIL) desempeñan un papel fundamental en la activación y diferenciación de las células B, lo que lo convierte en un biomarcador predictivo potencial para AMR.
En este estudio prospectivo de cohortes multicéntrico, se evalúa la eficacia de sBAFF/APRIL para predecir la AMR después del trasplante renal.
Los niveles de sBAFF/APRIL del receptor se controlan antes del trasplante y a los siete días, dos semanas, un mes, tres meses y cada tres meses después del trasplante de forma continua.
El resultado primario es la aparición de AMR, mientras que el estado de los anticuerpos específicos del donante (DSA), el rechazo mediado por células T (TCMR) y otros parámetros clínicos son resultados secundarios.
Se investigará la capacidad predictiva de sBAFF/APRIL para los resultados primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
176
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87755766
- Correo electrónico: wangchx@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-87306082
- Correo electrónico: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
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Contacto:
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 86-20-87306082
- Correo electrónico: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de riñón de donante vivo o de donante fallecido.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar y puede participar en el estudio durante 24 meses.
Criterio de exclusión:
- Anticuerpos específicos del donante positivos en el preoperatorio.
- Trasplante combinado o multiorgánico.
- Cumplimiento deficiente.
- No se puede continuar con el seguimiento.
- Pacientes que los médicos consideren excluidos de este ensayo (es necesario proporcionar detalles).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 24 meses
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El rechazo mediado por anticuerpos se diagnostica en base a la biopsia renal según los criterios de Banff 2019
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia de anticuerpos específicos de donante de novo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los anticuerpos específicos del donante se controlan antes del trasplante y cada seis meses después del trasplante.
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24 meses
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Incidencia de rechazo mediado por células T
Periodo de tiempo: 24 meses
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El rechazo mediado por células T se diagnostica en base a una biopsia renal según los criterios de Banff 2019
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24 meses
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La TFGe se calcula con base en la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), a la semana, a las dos semanas, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses después del trasplante de riñón.
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24 meses
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Medición cualitativa o cuantitativa de proteína en orina
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado de la prueba de proteína en orina se recolecta a la semana, a las dos semanas, al mes, a los 3 meses y cada 3 meses después del trasplante de riñón.
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24 meses
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Supervivencia del injerto renal
Periodo de tiempo: 24 meses
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La pérdida del injerto se define como el regreso a diálisis, la extracción del injerto renal o el retrasplante de riñón.
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24 meses
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Supervivencia del injerto renal censurada por muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia del injerto renal censurada por muerte se define como la supervivencia del injerto censurada por muerte con un injerto en funcionamiento
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sBA-KTX-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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