BAFF/DUBEN v hodnocení rizika odmítnutí transplantace ledviny (BA-TRAP)
19. března 2023 aktualizováno: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Rozpustný aktivační faktor B-buněk a ligand indukující proliferaci pro hodnocení rizika transplantace a predikci protilátkou zprostředkované rejekce při transplantaci ledvin: prospektivní multicentrická kohortová studie
Rejekce zprostředkovaná protilátkou (AMR) je významným rizikovým faktorem ztráty štěpu při transplantaci ledviny.
Rozpustný faktor aktivující B lymfocyty (sBAFF) a ligand indukující proliferaci (APRIL) hrají zásadní roli v aktivaci a diferenciaci B lymfocytů, což z nich činí potenciální prediktivní biomarker pro AMR.
V této prospektivní multicentrické kohortové studii je hodnocena účinnost sBAFF/APRIL v predikci AMR po transplantaci ledviny.
Hladiny sBAFF/APRIL u příjemce jsou monitorovány před transplantací a nepřetržitě po sedmi dnech, dvou týdnech, jednom měsíci, třech měsících a každé tři měsíce po transplantaci.
Primárním výsledkem je výskyt AMR, zatímco stav dárcovských specifických protilátek (DSA), rejekce zprostředkovaná T buňkami (TCMR) a další klinické parametry jsou sekundárními výstupy.
Bude zkoumána prediktivní kapacita sBAFF/APRIL pro primární i sekundární výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
176
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87755766
- E-mail: wangchx@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
-
Kontakt:
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantace ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijící dárce nebo příjemci ledvin zesnulého dárce.
- Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí a je schopen se studie zúčastnit po dobu 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Předoperačně pozitivní dárcovské specifické protilátky.
- Kombinovaná nebo multiorgánová transplantace.
- Špatná shoda.
- Nelze pokračovat ve sledování.
- Pacienti, kteří jsou lékaři posouzeni jako vyloučení z této studie (je třeba poskytnout podrobnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt protilátkami zprostředkovaného odmítnutí
Časové okno: 24 měsíců
|
Odmítnutí zprostředkované protilátkou je diagnostikováno na základě biopsie ledviny podle kritérií Banff 2019
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt de novo dárcovsky specifických protilátek
Časové okno: 24 měsíců
|
Protilátky specifické pro dárce jsou monitorovány před transplantací a každých šest měsíců po transplantaci.
|
24 měsíců
|
|
Výskyt rejekce zprostředkované T buňkami
Časové okno: 24 měsíců
|
Rejekce zprostředkovaná T buňkami je diagnostikována na základě biopsie ledviny podle kritérií Banff 2019
|
24 měsíců
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 24 měsíců
|
eGFR se vypočítá na základě vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, 3 měsíce a každé 3 měsíce později, po transplantaci ledviny.
|
24 měsíců
|
|
Kvalitativní nebo kvantitativní měření bílkovin v moči
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledky testu proteinů v moči se shromažďují za týden, dva týdny, jeden měsíc, 3 měsíce a každé 3 měsíce později, po transplantaci ledviny.
|
24 měsíců
|
|
Přežití ledvinového štěpu
Časové okno: 24 měsíců
|
Ztráta štěpu je definována jako návrat k dialýze, odstranění renálního štěpu nebo retransplantace ledviny.
|
24 měsíců
|
|
Přežití ledvinného štěpu cenzurované smrtí
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití štěpu ledviny cenzurované smrtí je definováno jako přežití štěpu cenzurované na smrt s funkčním štěpem
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sBA-KTX-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .