BAFF/APRIL a veseátültetés kilökődésének kockázatértékelésében (BA-TRAP)
2023. március 19. frissítette: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Oldható B-sejt aktiváló faktor és egy proliferációt indukáló ligandum a transzplantáció kockázatának felméréséhez és az antitestek által közvetített kilökődés előrejelzéséhez vesetranszplantáció esetén: prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat
Az antitest-mediált kilökődés (AMR) a vesetranszplantáció során a graft elvesztésének jelentős kockázati tényezője.
Az oldható B-sejt aktiváló faktor (sBAFF) és egy proliferációt indukáló ligandum (APRIL) kritikus szerepet játszik a B-sejtek aktiválásában és differenciálódásában, így az AMR potenciális prediktív biomarkere.
Ebben a prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálatban az sBAFF/APRIL hatékonyságát értékelték a veseátültetés utáni AMR előrejelzésében.
A recipiens sBAFF/APRIL szintjét a transzplantáció előtt, valamint a transzplantációt követően hét napon, két héten, egy hónapon, három hónaponként és háromhavonta folyamatosan ellenőrizzük.
Az elsődleges kimenetel az AMR előfordulása, míg a donor-specifikus antitestek (DSA), a T-sejt által közvetített kilökődés (TCMR) és más klinikai paraméterek másodlagos kimenetelűek.
Megvizsgálják az sBAFF/APRIL előrejelző képességét mind az elsődleges, mind a másodlagos kimenetelre vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
176
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 86-20-87755766
- E-mail: wangchx@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- Telefonszám: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kutatásvezető:
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Veseátültetésben részesülők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő donor vagy elhunyt donor vese-recipiensek.
- A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez, és képes 24 hónapig részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív donor specifikus antitest pozitív.
- Kombinált vagy többszerv-átültetés.
- Gyenge megfelelés.
- Nem lehet folytatni a nyomon követést.
- Azok a betegek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy kizárják a vizsgálatból (a részleteket meg kell adni).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest által közvetített kilökődés előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
Az antitest által közvetített kilökődést a vesebiopszia alapján diagnosztizálják a Banff 2019 kritériumai szerint
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg túlélése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A de novo donor-specifikus antitest előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A donorspecifikus antitesteket a transzplantáció előtt és a transzplantáció után félévente monitorozzák.
|
24 hónap
|
|
A T-sejt által közvetített kilökődés előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
A T-sejt által közvetített kilökődést a vesebiopszia alapján diagnosztizálják a Banff 2019 kritériumai szerint
|
24 hónap
|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 24 hónap
|
Az eGFR-t a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján számítják ki egy hét, két hét, egy hónap, 3 hónap és 3 havonta később, veseátültetés után.
|
24 hónap
|
|
A vizelet fehérje mennyiségi vagy minőségi mérése
Időkeret: 24 hónap
|
A vizeletfehérje teszt eredményét vesetranszplantáció után egy héten, két héten, egy hónapon, 3 hónaponként és 3 havonta gyűjtik.
|
24 hónap
|
|
Vesegraft túlélése
Időkeret: 24 hónap
|
A graft elvesztése a dialízishez való visszatérés, a vesegraft eltávolítása vagy a vese retransplantációja.
|
24 hónap
|
|
A halál cenzúrázott vesegraft túlélése
Időkeret: 24 hónap
|
A halálcenzúrázott veseátültetés túlélése a graft túlélése, amelyet a halál miatt cenzúráznak működő grafttal
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sBA-KTX-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .