BAFF/APRIL 在肾移植排斥风险评估中的应用 (BA-TRAP)
2023年3月19日 更新者：Changxi Wang、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
可溶性 B 细胞激活因子和增殖诱导配体用于移植风险评估和肾移植抗体介导排斥反应的预测：一项前瞻性多中心队列研究
抗体介导的排斥反应 (AMR) 是肾移植移植物丢失的重要危险因素。
可溶性 B 细胞激活因子 (sBAFF) 和增殖诱导配体 (APRIL) 在 B 细胞的激活和分化中起着关键作用，使其成为 AMR 的潜在预测生物标志物。
在这项前瞻性多中心队列研究中，评估了 sBAFF/APRIL 在预测肾移植后 AMR 方面的有效性。
受体sBAFF/APRIL水平在移植前、移植后7天、2周、1个月、3个月、每3个月连续监测。
主要结果是 AMR 的发生，而供体特异性抗体 (DSA)、T 细胞介导的排斥反应 (TCMR) 和其他临床参数的状态是次要结果。
将研究 sBAFF/APRIL 对主要和次要结果的预测能力。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
176
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：86-20-87755766
- 邮箱：wangchx@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- 电话号码：86-20-87306082
- 邮箱：zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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首席研究员：
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
-
接触：
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- 电话号码：86-20-87306082
- 邮箱：zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肾移植受者
描述
纳入标准：
- 活体捐赠者或已故捐赠者肾脏接受者。
- 患者愿意并能够提供参与的书面知情同意书，并且能够参与研究 24 个月。
排除标准：
- 术前供体特异性抗体阳性。
- 联合或多器官移植。
- 依从性差。
- 无法继续后续。
- 被医生判断为排除在本试验中的患者（需要提供详细信息）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体介导的排斥反应发生率
大体时间：24个月
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根据 Banff 2019 标准，根据肾活检诊断抗体介导的排斥反应
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者生存
大体时间：24个月
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24个月
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新生供体特异性抗体的发生率
大体时间：24个月
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在移植前和移植后每六个月监测一次供体特异性抗体。
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24个月
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T 细胞介导的排斥反应的发生率
大体时间：24个月
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根据 Banff 2019 标准，基于肾活检诊断 T 细胞介导的排斥反应
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24个月
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感染率
大体时间：24个月
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24个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：24个月
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eGFR 是根据肾病饮食调整 (MDRD) 公式计算的，在肾移植后的一周、两周、一个月、三个月和每三个月后计算。
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24个月
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尿蛋白的定性或定量测量
大体时间：24个月
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肾移植后1周、2周、1个月、3个月和每3个月收集一次尿蛋白检测结果。
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24个月
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移植肾存活率
大体时间：24个月
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移植物丢失定义为重新进行透析、移除肾移植物或肾脏再移植。
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24个月
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死亡审查肾移植存活
大体时间：24个月
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死亡审查的肾移植物存活率定义为移植物存活率因移植物死亡而审查
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Changxi Wang, M.D., Ph.D.、First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月19日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月19日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sBA-KTX-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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