BAFF/APRIL i riskbedömning av njurtransplantatavstötning (BA-TRAP)
19 mars 2023 uppdaterad av: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Löslig B-cellsaktiverande faktor och en proliferationsinducerande ligand för transplantationsriskbedömning och förutsägelse av antikroppsmedierad avstötning vid njurtransplantation: en prospektiv multicenterkohortstudie
Antikroppsmedierad avstötning (AMR) är en betydande riskfaktor för transplantatförlust vid njurtransplantation.
Löslig B-cellsaktiverande faktor (sBAFF) och en proliferationsinducerande ligand (APRIL) spelar en avgörande roll i aktiveringen och differentieringen av B-celler, vilket gör den till en potentiell prediktiv biomarkör för AMR.
I denna prospektiva multicenterkohortstudie utvärderas effektiviteten av sBAFF/APRIL för att förutsäga AMR efter njurtransplantation.
Mottagarens sBAFF/APRIL-nivåer övervakas före transplantation och vid sju dagar, två veckor, en månad, tre månader och var tredje månad efter transplantationen kontinuerligt.
Det primära resultatet är förekomsten av AMR, medan statusen för donatorspecifika antikroppar (DSA), T-cellsmedierad avstötning (TCMR) och andra kliniska parametrar är sekundära utfall.
Den prediktiva kapaciteten hos sBAFF/APRIL för både de primära och sekundära resultaten kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
176
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87755766
- E-post: wangchx@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-87306082
- E-post: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Huvudutredare:
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
-
Kontakt:
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-20-87306082
- E-post: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplantationsmottagare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande donator eller avlidna donatornjurmottagare.
- Patienten är villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande och kan delta i studien i 24 månader.
Exklusions kriterier:
- Preoperativ donatorspecifik antikropp positiv.
- Kombinerad eller multiorgantransplantation.
- Dålig efterlevnad.
- Det gick inte att fortsätta uppföljningen.
- Patienter som av läkarna bedöms vara uteslutna för denna prövning (detaljer måste lämnas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av antikroppsmedierad avstötning
Tidsram: 24 månader
|
Antikroppsmedierad avstötning diagnostiseras baserat på njurbiopsi enligt Banff 2019 kriterier
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förekomst av de novo donatorspecifik antikropp
Tidsram: 24 månader
|
Givarspecifik antikropp övervakas före transplantation och var sjätte månad efter transplantation.
|
24 månader
|
|
Förekomst av T-cellsmedierad avstötning
Tidsram: 24 månader
|
T-cellsmedierad avstötning diagnostiseras baserat på njurbiopsi enligt Banff 2019 kriterier
|
24 månader
|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 24 månader
|
eGFR beräknas baserat på formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), en vecka, två veckor, en månad, 3 månader och var tredje månad senare, efter njurtransplantation.
|
24 månader
|
|
Kvalitativ eller kvantitativ mätning av urinprotein
Tidsram: 24 månader
|
Urinproteintestresultatet samlas in vid en vecka, två veckor, en månad, 3 månader och var tredje månad senare, efter njurtransplantation.
|
24 månader
|
|
Överlevnad av njurtransplantat
Tidsram: 24 månader
|
Transplantatförlust definieras som återgång till dialys, avlägsnande av njurtransplantat eller njurtransplantation.
|
24 månader
|
|
Dödscensurerad njurtransplantatöverlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Dödscensurerad njurtransplantatöverlevnad definieras som transplantatöverlevnad censurerad för död med ett fungerande transplantat
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2023
Första postat (Faktisk)
22 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- sBA-KTX-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .