Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAFF/APRIL i risikovurdering av nyretransplantasjon (BA-TRAP)

19. mars 2023 oppdatert av: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Løselig B-celleaktiverende faktor og en proliferasjonsinduserende ligand for transplantasjonsrisikovurdering og prediksjon av antistoffmediert avvisning ved nyretransplantasjon: en prospektiv multisenter kohortstudie

Antistoffmediert avstøtning (AMR) er en betydelig risikofaktor for transplantattap ved nyretransplantasjon. Løselig B-celleaktiverende faktor (sBAFF) og en proliferasjonsinduserende ligand (APRIL) spiller en kritisk rolle i aktiveringen og differensieringen av B-celler, noe som gjør den til en potensiell prediktiv biomarkør for AMR. I denne prospektive multisenter kohortstudien blir effektiviteten av sBAFF/APRIL i å forutsi AMR etter nyretransplantasjon evaluert. Mottakers sBAFF/APRIL-nivåer overvåkes før transplantasjon, og ved syv dager, to uker, en måned, tre måneder og hver tredje måned etter transplantasjon kontinuerlig. Det primære utfallet er forekomsten av AMR, mens status for donorspesifikke antistoffer (DSA), T-cellemediert avvisning (TCMR) og andre kliniske parametere er sekundære utfall. Den prediktive kapasiteten til sBAFF/APRIL for både primære og sekundære utfall vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte mottakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levende donor eller avdøde donor nyremottakere.
  2. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse og kan delta i studien i 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ donorspesifikt antistoff positiv.
  2. Kombinert eller multiorgantransplantasjon.
  3. Dårlig etterlevelse.
  4. Kan ikke fortsette oppfølgingen.
  5. Pasienter som er dømt av legene til å bli ekskludert for denne studien (Detaljer må oppgis).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av antistoffmediert avvisning
Tidsramme: 24 måneder
Antistoffmediert avvisning diagnostiseres basert på nyrebiopsi i henhold til Banff 2019 kriterier
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av de novo donorspesifikt antistoff
Tidsramme: 24 måneder
Donorspesifikt antistoff overvåkes før transplantasjon og hver sjette måned etter transplantasjon.
24 måneder
Forekomst av T-celle-mediert avvisning
Tidsramme: 24 måneder
T-cellemediert avvisning diagnostiseres basert på nyrebiopsi i henhold til Banff 2019-kriterier
24 måneder
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 24 måneder
eGFR beregnes basert på formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), en uke, to uker, en måned, 3 måneder og hver tredje måned senere, etter nyretransplantasjon.
24 måneder
Kvalitativ eller kvantitativ måling av urinprotein
Tidsramme: 24 måneder
Resultatet av urinproteinprøven samles inn en uke, to uker, en måned, 3 måneder og hver tredje måned senere, etter nyretransplantasjon.
24 måneder
Overlevelse av nyretransplantat
Tidsramme: 24 måneder
Grafttap er definert som tilbakevending til dialyse, fjerning av nyretransplantasjon eller nyretransplantasjon.
24 måneder
Dødssensurert nyretransplantatoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Dødssensurert nyretransplantatoverlevelse er definert som graftoverlevelse sensurert for død med et fungerende transplantat
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
The Shenzhen's People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • sBA-KTX-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere