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BAFF/APRIL nella valutazione del rischio di rigetto del trapianto di rene (BA-TRAP)

19 marzo 2023 aggiornato da: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fattore di attivazione delle cellule B solubile e un ligando che induce la proliferazione per la valutazione del rischio di trapianto e la previsione del rigetto mediato da anticorpi nel trapianto di rene: uno studio prospettico di coorte multicentrico

Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è un fattore di rischio significativo per la perdita del trapianto nel trapianto di rene. Il fattore di attivazione delle cellule B solubili (sBAFF) e un ligando che induce la proliferazione (APRIL) svolgono un ruolo fondamentale nell'attivazione e nella differenziazione delle cellule B, rendendolo un potenziale biomarcatore predittivo per l'AMR. In questo studio prospettico di coorte multicentrico, viene valutata l'efficacia di sBAFF/APRIL nel predire l'AMR dopo il trapianto di rene. I livelli di sBAFF/APRIL del ricevente vengono monitorati prima del trapianto e a sette giorni, due settimane, un mese, tre mesi e ogni tre mesi dopo il trapianto continuamente. L'esito primario è l'insorgenza di AMR, mentre lo stato degli anticorpi specifici del donatore (DSA), il rigetto mediato da cellule T (TCMR) e altri parametri clinici sono esiti secondari. Verrà studiata la capacità predittiva di sBAFF/APRIL sia per gli esiti primari che per quelli secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

176

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Changxi Wang, M.D., Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari di rene da donatore vivente o da donatore deceduto.
  2. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione e in grado di partecipare allo studio per 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Anticorpo specifico del donatore preoperatorio positivo.
  2. Trapianto combinato o multiorgano.
  3. Scarsa conformità.
  4. Impossibile continuare il follow-up.
  5. Pazienti che sono giudicati dai medici esclusi per questo studio (devono essere forniti i dettagli).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il rigetto mediato da anticorpi viene diagnosticato sulla base della biopsia renale secondo i criteri di Banff 2019
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di anticorpo specifico del donatore de novo
Lasso di tempo: 24 mesi
L'anticorpo specifico del donatore viene monitorato prima del trapianto e ogni sei mesi dopo il trapianto.
24 mesi
Incidenza del rigetto mediato da cellule T
Lasso di tempo: 24 mesi
Il rigetto mediato da cellule T viene diagnosticato sulla base della biopsia renale secondo i criteri di Banff 2019
24 mesi
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'eGFR viene calcolato in base alla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), a una settimana, due settimane, un mese, 3 mesi e successivamente ogni 3 mesi, dopo il trapianto di rene.
24 mesi
Misurazione qualitativa o quantitativa delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 24 mesi
Il risultato del test delle proteine ​​​​urinarie viene raccolto a una settimana, due settimane, un mese, 3 mesi e ogni 3 mesi dopo, dopo il trapianto di rene.
24 mesi
Sopravvivenza del trapianto renale
Lasso di tempo: 24 mesi
La perdita del trapianto è definita come il ritorno alla dialisi, la rimozione del trapianto renale o il nuovo trapianto di rene.
24 mesi
Sopravvivenza dell'innesto renale censurata dalla morte
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza dell'innesto renale censurata dalla morte è definita come la sopravvivenza dell'innesto censurato per la morte con un innesto funzionante
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Shenzhen Third People's Hospital
The Shenzhen's People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sBA-KTX-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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