BAFF/APRIL dans l'évaluation des risques de rejet de greffe de rein (BA-TRAP)
19 mars 2023 mis à jour par: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Facteur d'activation des cellules B soluble et ligand induisant la prolifération pour l'évaluation des risques de transplantation et la prédiction du rejet médié par les anticorps dans la transplantation rénale : une étude de cohorte multicentrique prospective
Le rejet médié par les anticorps (RAM) est un facteur de risque important de perte de greffon en transplantation rénale.
Le facteur d'activation des cellules B solubles (sBAFF) et un ligand induisant la prolifération (APRIL) jouent un rôle essentiel dans l'activation et la différenciation des cellules B, ce qui en fait un biomarqueur prédictif potentiel de la RAM.
Dans cette étude de cohorte prospective multicentrique, l'efficacité de sBAFF/APRIL dans la prédiction de la RAM après une transplantation rénale est évaluée.
Les niveaux de sBAFF/APRIL du receveur sont surveillés avant la transplantation, et à sept jours, deux semaines, un mois, trois mois et tous les trois mois après la transplantation en continu.
Le résultat principal est la survenue de la RAM, tandis que le statut des anticorps spécifiques au donneur (DSA), le rejet médié par les lymphocytes T (TCMR) et d'autres paramètres cliniques sont des résultats secondaires.
La capacité prédictive de sBAFF/APRIL pour les résultats primaires et secondaires sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
176
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Changxi Wang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-87755766
- E-mail: wangchx@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huanxi Zhang, M.D, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Chercheur principal:
- Changxi Wang, M.D., Ph.D
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Contact:
- Huanxi Zhang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-20-87306082
- E-mail: zhanghx37@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Transplantés rénaux
La description
Critère d'intégration:
- Donneur vivant ou receveur de rein d'un donneur décédé.
- Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour sa participation et capable de participer à l'étude pendant 24 mois.
Critère d'exclusion:
- Anticorps préopératoire spécifique du donneur positif.
- Transplantation combinée ou multi-organes.
- Mauvaise conformité.
- Impossible de continuer le suivi.
- Patients jugés par les médecins comme exclus de cet essai (des détails doivent être fournis).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du rejet médié par les anticorps
Délai: 24mois
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Le rejet médié par les anticorps est diagnostiqué sur la base d'une biopsie rénale selon les critères de Banff 2019
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des patients
Délai: 24mois
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24mois
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Incidence des anticorps de novo spécifiques au donneur
Délai: 24mois
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Les anticorps spécifiques du donneur sont surveillés avant la transplantation et tous les six mois après la transplantation.
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24mois
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Incidence du rejet médié par les lymphocytes T
Délai: 24mois
|
Le rejet médié par les lymphocytes T est diagnostiqué sur la base d'une biopsie rénale selon les critères de Banff 2019
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24mois
|
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Incidence de l'infection
Délai: 24mois
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24mois
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 24mois
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L'eGFR est calculé sur la base de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD), à une semaine, deux semaines, un mois, 3 mois et tous les 3 mois plus tard, après une transplantation rénale.
|
24mois
|
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Mesure qualitative ou quantitative des protéines urinaires
Délai: 24mois
|
Le résultat du test de protéines urinaires est recueilli à une semaine, deux semaines, un mois, 3 mois et tous les 3 mois plus tard, après la transplantation rénale.
|
24mois
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Survie du greffon rénal
Délai: 24mois
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La perte du greffon est définie comme le retour à la dialyse, le retrait du greffon rénal ou la retransplantation rénale.
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24mois
|
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Survie du greffon rénal après décès
Délai: 24mois
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La survie du greffon rénal censurée en cas de décès est définie comme la survie du greffon censurée en cas de décès avec un greffon fonctionnel
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Changxi Wang, M.D., Ph.D., First affiliated hospital of Sun Yet-Sen university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wu S, Su X, Ye Q, Wei Y, Gao Y, Huang M, Chen Y, Wang J, Zhang Q, Fu Q, Li J, Wu C, Huang H, Xu B, Zhang H, Liu L, Wang C. Serum Soluble B Cell-Activating Factor Is a Non-Invasive Biomarker of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Allograft With Satisfactory Risk Stratification Performance But Negligible Diagnostic Value. Front Immunol. 2022 Apr 13;13:869444. doi: 10.3389/fimmu.2022.869444. eCollection 2022.
- Zhang H, Wang S, Su X, Fu Q, Li J, Wang J, Deng R, Wu C, Huang Q, Liu L, Wang C. The role of soluble B cell-activating factor in further stratifying the risk of antibody-mediated rejection post-renal transplant: A meta-analysis. Int Immunopharmacol. 2020 Feb;79:106059. doi: 10.1016/j.intimp.2019.106059. Epub 2019 Dec 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sBA-KTX-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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