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2 つの強膜固定眼内レンズのコンセプトの性能 (Carlevale)

2024年3月7日 更新者:Johannes Kepler University of Linz
山根法(ZA9003、J&J、米国)とCarlevale IOL(FIL-SSF、Soleko、イタリア)の2つの異なる頭蓋骨固定IOLコンセプトの術後結果を評価および比較する。

調査の概要

詳細な説明

強膜の触覚を修正するためのさまざまなアプローチは、文献で見つけることができます。 縫合固定技術と無縫合技術を区別することができます。 前者はしばしば技術的に困難で複雑であることが証明されているため、近年、無縫合移植に向けた再考が増加しています。

人気のヤマネ技術または「フランジ付き IOL 固定」は、強膜トンネルを作成し、2 本の 30 ゲージの針を使用して触覚をシームレスに固定する二重針技術を使用します。 しかしながら、この目的のために触覚を曲げなければならない。したがって、この方法は理想的ではない。なぜなら、IOLの移植に高度な操作が必要であることに加えて、位置ずれや傾きも生じやすいからである。

より最近のアプローチは Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko、イタリア) であり、これは水晶体嚢の安定性に欠ける失語症に使用するために特別に開発されました。 2 つの T 字型アンカーを使用して、レンズを 2 つの強膜フラップに 180 度で配置します。トンネルを準備したり、ハプティクスを過度に操作したりする必要はありません。 これらの 2 つのセルフブロッキング アンカーは、大きな安定性も提供します。 このタイプのレンズ移植では、位置が固定されているため収差のリスクが軽減されるため、収差の程度もはるかに少なくなります。 したがって、Carlevale 技術は、強膜内固定のための新しい、潜在的に優れたオプションを表しています。

しかし、これらすべてのタイプの注入には、収差、傾斜、さらには転位がないわけではありません。 多くの要因が、IOL 移植の結果、眼内レンズ度数の最適な選択、より困難な眼での固定に関する外科医の経験、または個々の解剖学的条件に影響を与えます。 品質管理の一環として、月次および半月次のデータの評価が行われます。 この研究の目的は、Carlevale レンズの術後傾斜の評価、ならびに臨床品質管理における矯正および未矯正視力および前房深度の評価です。 すでに手術を受けた患者さんは、手術後 6 週間以内に 1 回限りのフォローアップの予約のために電話で当クリニックに呼び出されます。

収集されたデータは評価および分析され、山根のデータと比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oberösterreich
      • Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集された患者は全員、Carlevale レンズまたは Yamane 技術のいずれかを使用して、強膜固定レンズの移植による眼科手術を受けました。

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • スクレラル固定レンズを使用して、計画された手術またはすでに行われた手術

除外基準:

  • 最高矯正視力 <0.05 スネレン
  • 妊娠
  • インフォームド コンセント フォームの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カールベール
Carlevale レンズを埋め込まれた患者
IOL Master 700を使用したバイオメトリ
レンズの傾きを評価するための前眼部-OCT
MS-39を用いた角膜トポグラフィー
OSIRIS-Abberometer を使用した吸収測定
オートリフラクターによる屈折評価
経験豊富なスタッフによる屈折矯正
山根
ヤマネ法でレンズを埋め込まれた患者様
IOL Master 700を使用したバイオメトリ
レンズの傾きを評価するための前眼部-OCT
MS-39を用いた角膜トポグラフィー
OSIRIS-Abberometer を使用した吸収測定
オートリフラクターによる屈折評価
経験豊富なスタッフによる屈折矯正

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾き
時間枠:6週間
術後傾斜
6週間
自動屈折
時間枠:6週間
自動屈折装置を使用した屈折
6週間
主観的屈折
時間枠:6週間
経験豊富なスタッフによる屈折矯正
6週間
最高の矯正視力
時間枠:6週間
経験豊富なスタッフによる測定
6週間
無矯正視力
時間枠:6週間
経験豊富なスタッフによる測定
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nino Hirnschall, MD、Johannes Kepler University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KUK-Ophthalmology-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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