- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05779306
Rendimiento de dos conceptos de lentes intraoculares fijados a la esclerótica (Carlevale)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se pueden encontrar en la literatura varios enfoques para fijar los hápticos en la esclerótica. Se puede hacer una distinción entre técnicas con suturas fijas y sin suturas. El primero a menudo demuestra ser técnicamente desafiante y complicado, lo que ha llevado a un mayor replanteamiento de la implantación sin suturas en los últimos años.
La popular técnica de Yamane o "fijación de LIO con bridas" utiliza una técnica de doble aguja que crea un túnel escleral y fija los hápticos sin problemas con dos agujas de calibre 30. Sin embargo, los hápticos deben doblarse para este propósito. Por lo tanto, este método no es el ideal, ya que además del alto grado de manipulación necesario para la implantación de la LIO, también es propensa a dislocaciones e inclinaciones.
Un enfoque más reciente es el LIO Carlevale FIL-SSF (Soleko, Italia), que fue desarrollado específicamente para su uso en afaquia con falta de estabilidad capsular. Mediante dos anclajes en forma de T, se posiciona la lente en dos colgajos esclerales a 180 grados entre sí, sin preparación de túnel ni manipulación excesiva de los hápticos. Estos dos anclajes autoblocantes también proporcionan una gran estabilidad. La extensión de las aberraciones también es mucho menor con este tipo de implante de lentes, ya que la posición fija reduce el riesgo de que se produzcan. Por lo tanto, la técnica de Carlevale representa una opción nueva y potencialmente superior para la fijación intraescleral.
Sin embargo, todos estos tipos de implantación no están libres de aberraciones, inclinación o incluso dislocación. Muchos factores influyen en el resultado de la implantación de LIO, la elección óptima de la potencia de la lente intraocular, la experiencia del cirujano con respecto a la fijación en ojos más difíciles o las condiciones anatómicas individuales. Como parte de la gestión de calidad, se realizará una evaluación de datos mensuales y semestrales. El objetivo de este estudio es la evaluación de la inclinación postoperatoria de la lente de Carlevale, así como la evaluación de la agudeza visual corregida y no corregida y la profundidad de la cámara anterior dentro de la gestión de la calidad clínica. Los pacientes que ya han sido operados son llamados a nuestra clínica por teléfono como muy pronto 6 semanas después de la cirugía para una única cita de seguimiento.
Luego, los datos recopilados se evalúan y analizan y se comparan con los datos de Yamane.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mínima de 21 años
- Cirugía planificada o cirugía ya realizada utilizando una lente fija escleral.
Criterio de exclusión:
- mejor agudeza visual corregida <0,05 Snellen
- el embarazo
- formulario de consentimiento informado faltante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Carlevale
Pacientes a los que se les implantó una lente de Carlevale
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Biometría con el IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para evaluar la inclinación del cristalino
Topografía Corneal usando el MS-39
Aberometría usando el OSIRIS-Abberometer
Evaluación de la Refracción usando un Autorefractor
Refracción realizada por personal experimentado
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Yamane
Pacientes a los que se les implantó una lente mediante la técnica de Yamane
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Biometría con el IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para evaluar la inclinación del cristalino
Topografía Corneal usando el MS-39
Aberometría usando el OSIRIS-Abberometer
Evaluación de la Refracción usando un Autorefractor
Refracción realizada por personal experimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inclinación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Inclinación postoperatoria
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6 semanas
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Autorrefracción
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Refracción usando un refractor automatizado
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6 semanas
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Refracción Subjetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Refracción realizada por personal experimentado
|
6 semanas
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medición realizada por personal experimentado
|
6 semanas
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|
agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medición realizada por personal experimentado
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUK-Ophthalmology-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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