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Rendimiento de dos conceptos de lentes intraoculares fijados a la esclerótica (Carlevale)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Johannes Kepler University of Linz
Evaluar y comparar el resultado posoperatorio de dos conceptos diferentes de LIO fijados en el esternón, el método Yamane (ZA9003, J&J, EE. UU.) y el LIO Carlevale (FIL-SSF, Soleko, Italia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se pueden encontrar en la literatura varios enfoques para fijar los hápticos en la esclerótica. Se puede hacer una distinción entre técnicas con suturas fijas y sin suturas. El primero a menudo demuestra ser técnicamente desafiante y complicado, lo que ha llevado a un mayor replanteamiento de la implantación sin suturas en los últimos años.

La popular técnica de Yamane o "fijación de LIO con bridas" utiliza una técnica de doble aguja que crea un túnel escleral y fija los hápticos sin problemas con dos agujas de calibre 30. Sin embargo, los hápticos deben doblarse para este propósito. Por lo tanto, este método no es el ideal, ya que además del alto grado de manipulación necesario para la implantación de la LIO, también es propensa a dislocaciones e inclinaciones.

Un enfoque más reciente es el LIO Carlevale FIL-SSF (Soleko, Italia), que fue desarrollado específicamente para su uso en afaquia con falta de estabilidad capsular. Mediante dos anclajes en forma de T, se posiciona la lente en dos colgajos esclerales a 180 grados entre sí, sin preparación de túnel ni manipulación excesiva de los hápticos. Estos dos anclajes autoblocantes también proporcionan una gran estabilidad. La extensión de las aberraciones también es mucho menor con este tipo de implante de lentes, ya que la posición fija reduce el riesgo de que se produzcan. Por lo tanto, la técnica de Carlevale representa una opción nueva y potencialmente superior para la fijación intraescleral.

Sin embargo, todos estos tipos de implantación no están libres de aberraciones, inclinación o incluso dislocación. Muchos factores influyen en el resultado de la implantación de LIO, la elección óptima de la potencia de la lente intraocular, la experiencia del cirujano con respecto a la fijación en ojos más difíciles o las condiciones anatómicas individuales. Como parte de la gestión de calidad, se realizará una evaluación de datos mensuales y semestrales. El objetivo de este estudio es la evaluación de la inclinación postoperatoria de la lente de Carlevale, así como la evaluación de la agudeza visual corregida y no corregida y la profundidad de la cámara anterior dentro de la gestión de la calidad clínica. Los pacientes que ya han sido operados son llamados a nuestra clínica por teléfono como muy pronto 6 semanas después de la cirugía para una única cita de seguimiento.

Luego, los datos recopilados se evalúan y analizan y se comparan con los datos de Yamane.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes reclutados fueron sometidos a cirugía ocular con implante de lente fija escleral, ya sea utilizando la lente de Carlevale o la técnica de Yamane

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mínima de 21 años
  • Cirugía planificada o cirugía ya realizada utilizando una lente fija escleral.

Criterio de exclusión:

  • mejor agudeza visual corregida <0,05 Snellen
  • el embarazo
  • formulario de consentimiento informado faltante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carlevale
Pacientes a los que se les implantó una lente de Carlevale
Biometría con el IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para evaluar la inclinación del cristalino
Topografía Corneal usando el MS-39
Aberometría usando el OSIRIS-Abberometer
Evaluación de la Refracción usando un Autorefractor
Refracción realizada por personal experimentado
Yamane
Pacientes a los que se les implantó una lente mediante la técnica de Yamane
Biometría con el IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para evaluar la inclinación del cristalino
Topografía Corneal usando el MS-39
Aberometría usando el OSIRIS-Abberometer
Evaluación de la Refracción usando un Autorefractor
Refracción realizada por personal experimentado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Inclinación postoperatoria
6 semanas
Autorrefracción
Periodo de tiempo: 6 semanas
Refracción usando un refractor automatizado
6 semanas
Refracción Subjetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Refracción realizada por personal experimentado
6 semanas
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición realizada por personal experimentado
6 semanas
agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición realizada por personal experimentado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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