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Leistung von Konzepten mit zwei sklerafixierten Intraokularlinsen (Carlevale)

7. März 2024 aktualisiert von: Johannes Kepler University of Linz
Bewertung und Vergleich des postoperativen Ergebnisses zweier unterschiedlicher szeral fixierter IOL-Konzepte, der Yamane-Methode (ZA9003, J&J, USA) und der Carlevale-IOL (FIL-SSF, Soleko, Italien).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur finden sich verschiedene Ansätze, die Haptik in der Sklera zu fixieren. Es kann zwischen nahtfixierten und nahtlosen Techniken unterschieden werden. Ersteres erweist sich oft als technisch anspruchsvoll und kompliziert, was in den letzten Jahren zu einem verstärkten Umdenken hin zur nahtlosen Implantation geführt hat.

Die beliebte Yamane-Technik oder "geflanschte IOL-Fixierung" verwendet eine Doppelnadeltechnik, die einen Skleratunnel erzeugt und die Haptik nahtlos mit zwei 30-Gauge-Nadeln fixiert. Allerdings muss dazu die Haptik gebogen werden. Somit ist dieses Verfahren nicht optimal, da es neben dem hohen Manipulationsgrad, der für die Implantation der IOL notwendig ist, auch zu Dislokation und Verkippung neigt.

Ein neuerer Ansatz ist die Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), die speziell für den Einsatz bei Aphakie mit mangelnder Kapselstabilität entwickelt wurde. Mittels zweier T-förmiger Anker wird die Linse in zwei Skleralappen im Winkel von 180 Grad zueinander positioniert, ohne dass ein Tunnel präpariert oder die Haptik übermäßig manipuliert werden muss. Diese beiden selbstblockierenden Anker sorgen zudem für viel Stabilität. Auch das Ausmaß der Aberrationen ist bei dieser Art der Linsenimplantation deutlich geringer, da die feste Position das Risiko dafür reduziert. Somit stellt die Carlevale-Technik eine neue, potenziell überlegene Option für die intrasklerale Fixierung dar.

Alle diese Arten der Implantation sind jedoch nicht frei von Aberrationen, Neigungen oder sogar Dislokationen. Viele Faktoren beeinflussen das Ergebnis der IOL-Implantation, die optimale Wahl der Intraokularlinsenstärke, die Erfahrung des Chirurgen bezüglich der Fixierung bei schwierigeren Augen oder individuelle anatomische Gegebenheiten. Im Rahmen des Qualitätsmanagements wird eine Auswertung der Monats- und Halbjahresdaten durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Neigung der Carlevale-Linse, sowie die Bewertung des korrigierten und unkorrigierten Visus und der Vorderkammertiefe im Rahmen des klinischen Qualitätsmanagements. Bereits operierte Patienten werden frühestens 6 Wochen nach der Operation zu einem einmaligen Nachsorgetermin telefonisch in unsere Klinik gerufen.

Die erhobenen Daten werden anschließend ausgewertet und analysiert sowie mit den Yamane-Daten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle rekrutierten Patienten unterzogen sich einer Augenoperation mit Implantation einer sklerafixierten Linse, entweder unter Verwendung der Carlevale-Linse oder der Yamane-Technik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 21 Jahren
  • geplante Operation oder bereits durchgeführte Operation mit einer sklerafixierten Linse

Ausschlusskriterien:

  • bestkorrigierter Visus <0,05 Snellen
  • Schwangerschaft
  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Carlevale
Patienten, denen eine Carlevale-Linse implantiert wurde
Biometrie mit dem IOL Master 700
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
Yamane
Patienten, denen eine Linse mit der Yamane-Technik implantiert wurde
Biometrie mit dem IOL Master 700
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigung
Zeitfenster: 6 Wochen
Postoperative Neigung
6 Wochen
Autobrechung
Zeitfenster: 6 Wochen
Refraktion mit einem automatisierten Refraktor
6 Wochen
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
6 Wochen
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung durch erfahrenes Personal
6 Wochen
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung durch erfahrenes Personal
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IOL-Master 700

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