- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05779306
Leistung von Konzepten mit zwei sklerafixierten Intraokularlinsen (Carlevale)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur finden sich verschiedene Ansätze, die Haptik in der Sklera zu fixieren. Es kann zwischen nahtfixierten und nahtlosen Techniken unterschieden werden. Ersteres erweist sich oft als technisch anspruchsvoll und kompliziert, was in den letzten Jahren zu einem verstärkten Umdenken hin zur nahtlosen Implantation geführt hat.
Die beliebte Yamane-Technik oder "geflanschte IOL-Fixierung" verwendet eine Doppelnadeltechnik, die einen Skleratunnel erzeugt und die Haptik nahtlos mit zwei 30-Gauge-Nadeln fixiert. Allerdings muss dazu die Haptik gebogen werden. Somit ist dieses Verfahren nicht optimal, da es neben dem hohen Manipulationsgrad, der für die Implantation der IOL notwendig ist, auch zu Dislokation und Verkippung neigt.
Ein neuerer Ansatz ist die Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), die speziell für den Einsatz bei Aphakie mit mangelnder Kapselstabilität entwickelt wurde. Mittels zweier T-förmiger Anker wird die Linse in zwei Skleralappen im Winkel von 180 Grad zueinander positioniert, ohne dass ein Tunnel präpariert oder die Haptik übermäßig manipuliert werden muss. Diese beiden selbstblockierenden Anker sorgen zudem für viel Stabilität. Auch das Ausmaß der Aberrationen ist bei dieser Art der Linsenimplantation deutlich geringer, da die feste Position das Risiko dafür reduziert. Somit stellt die Carlevale-Technik eine neue, potenziell überlegene Option für die intrasklerale Fixierung dar.
Alle diese Arten der Implantation sind jedoch nicht frei von Aberrationen, Neigungen oder sogar Dislokationen. Viele Faktoren beeinflussen das Ergebnis der IOL-Implantation, die optimale Wahl der Intraokularlinsenstärke, die Erfahrung des Chirurgen bezüglich der Fixierung bei schwierigeren Augen oder individuelle anatomische Gegebenheiten. Im Rahmen des Qualitätsmanagements wird eine Auswertung der Monats- und Halbjahresdaten durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Neigung der Carlevale-Linse, sowie die Bewertung des korrigierten und unkorrigierten Visus und der Vorderkammertiefe im Rahmen des klinischen Qualitätsmanagements. Bereits operierte Patienten werden frühestens 6 Wochen nach der Operation zu einem einmaligen Nachsorgetermin telefonisch in unsere Klinik gerufen.
Die erhobenen Daten werden anschließend ausgewertet und analysiert sowie mit den Yamane-Daten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter von 21 Jahren
- geplante Operation oder bereits durchgeführte Operation mit einer sklerafixierten Linse
Ausschlusskriterien:
- bestkorrigierter Visus <0,05 Snellen
- Schwangerschaft
- fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Carlevale
Patienten, denen eine Carlevale-Linse implantiert wurde
|
Biometrie mit dem IOL Master 700
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
|
|
Yamane
Patienten, denen eine Linse mit der Yamane-Technik implantiert wurde
|
Biometrie mit dem IOL Master 700
Vorderabschnitt-OCT zur Beurteilung der Linsenneigung
Hornhauttopographie mit dem MS-39
Abberometrie mit dem OSIRIS-Abberometer
Auswertung der Refraktion mit einem Autorefraktor
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neigung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Postoperative Neigung
|
6 Wochen
|
|
Autobrechung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Refraktion mit einem automatisierten Refraktor
|
6 Wochen
|
|
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Refraktion durchgeführt von erfahrenem Personal
|
6 Wochen
|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung durch erfahrenes Personal
|
6 Wochen
|
|
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung durch erfahrenes Personal
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUK-Ophthalmology-011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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