Výkon dvou konceptů fixované nitrooční čočky skléry (Carlevale)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V literatuře lze nalézt různé přístupy k fixaci haptiky ve bělmě. Lze rozlišovat mezi technikami fixovanými suturou a bez sutury. První se často ukazuje jako technicky náročný a komplikovaný, což v posledních letech vedlo ke zvýšenému přehodnocení směrem k implantaci bez šití.
Populární technika Yamane neboli „fixace nitrooční čočky s přírubou“ využívá techniku dvojité jehly, která vytváří sklerální tunel a hladce fixuje haptiku pomocí dvou jehel o velikosti 30. Pro tento účel však musí být haptika ohnuta. Tato metoda tedy není ideální, protože kromě vysokého stupně manipulace nutné pro implantaci IOL je také náchylná k dislokaci a naklonění.
Novějším přístupem je Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Itálie), která byla vyvinuta speciálně pro použití u afakie s nedostatkem kapsulární stability. Pomocí dvou kotev ve tvaru T je čočka umístěna do dvou sklerálních chlopní o 180 stupních vůči sobě, bez přípravy tunelu nebo nadměrné manipulace s haptikou. Tyto dvě samoblokovací kotvy také poskytují velkou stabilitu. Rozsah aberací je u tohoto typu implantace čočky také mnohem menší, protože fixní poloha snižuje riziko jejich vzniku. Technika Carlevale tedy představuje novou, potenciálně lepší možnost intrasklerální fixace.
Všechny tyto typy implantace však nejsou prosté aberací, náklonu nebo dokonce dislokace. Výsledek implantace nitrooční čočky, optimální výběr mohutnosti nitrooční čočky, zkušenosti chirurga s fixací u náročnějších očí nebo individuální anatomické podmínky ovlivňuje mnoho faktorů. V rámci řízení kvality bude provedeno vyhodnocení měsíčních a pololetních dat. Cílem této studie je hodnocení pooperačního sklonu čočky Carlevale, dále hodnocení korigované a nekorigované zrakové ostrosti a hloubky přední komory v rámci klinického managementu kvality. Pacienty, kteří již podstoupili operaci, voláme na naši kliniku telefonicky nejdříve 6 týdnů po operaci k jednorázové kontrole.
Shromážděná data jsou poté vyhodnocena a analyzována a také porovnána s daty Yamane.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimální věk 21 let
- plánovaná operace nebo již proběhlá operace s použitím sklerální fixní čočky
Kritéria vyloučení:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost <0,05 Snellen
- těhotenství
- chybí formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Carlevale
Pacienti, kteří měli implantovanou čočku Carlevale
|
Biometrie pomocí IOL Master 700
Přední segment-OCT pro vyhodnocení sklonu čočky
Topografie rohovky pomocí MS-39
Abberometrie pomocí OSIRIS-Abberometer
Hodnocení lomu pomocí autorefraktoru
Refrakce prováděná zkušeným personálem
|
|
Yamane
Pacienti, kteří měli čočku implantovanou technikou Yamane
|
Biometrie pomocí IOL Master 700
Přední segment-OCT pro vyhodnocení sklonu čočky
Topografie rohovky pomocí MS-39
Abberometrie pomocí OSIRIS-Abberometer
Hodnocení lomu pomocí autorefraktoru
Refrakce prováděná zkušeným personálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklon
Časové okno: 6 týdnů
|
Pooperační náklon
|
6 týdnů
|
|
Autorefrakce
Časové okno: 6 týdnů
|
Refrakce pomocí automatického refraktoru
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní refrakce
Časové okno: 6 týdnů
|
Refrakce prováděná zkušeným personálem
|
6 týdnů
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření provádí zkušený personál
|
6 týdnů
|
|
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření provádí zkušený personál
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUK-Ophthalmology-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IOL Master 700
-
Shanghai 10th People's HospitalZatím nenabírámeŠedý zákal | Umělá inteligence (AI)
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenNábor
-
Berkeley Eye CenterDokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
Johannes Kepler University of LinzNáborAphakia | Operace sekundární katarakty | Komplikovaná operace šedého zákaluRakousko
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiNáborPresbyopie | Senilní kataraktaČína
-
University of TriesteDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákal | PresbyopieHolandsko
-
Yale UniversityBiohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne nábor
-
AcusphereDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Cutting Edge SASNábor