Két Sclera fix intraokuláris lencse koncepció teljesítménye (Carlevale)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A sclera haptikumainak rögzítésére az irodalomban különféle megközelítések találhatók. Különbséget lehet tenni varratfixált és varrat nélküli technikák között. Az előbbi gyakran technikailag kihívást és bonyolultnak bizonyul, ami az elmúlt években a varrat nélküli beültetés irányába történő fokozott újragondoláshoz vezetett.
A népszerű Yamane technika vagy a "karimás IOL rögzítés" kettős tűs technikát használ, amely scleralis alagutat hoz létre, és két 30-as tűvel zökkenőmentesen rögzíti a haptikákat. Ehhez azonban a haptikákat meg kell hajlítani, így ez a módszer nem ideális, mivel az IOL beültetéséhez szükséges nagyfokú manipuláció mellett hajlamos a diszlokációra, dőlésre is.
Egy újabb megközelítés a Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Olaszország), amelyet kifejezetten a kapszuláris stabilitás hiányával járó aphakiában való használatra fejlesztettek ki. Két t-alakú horgony segítségével a lencsét két scleralis szárnyban helyezik el egymáshoz képest 180 fokos szögben, alagút előkészítése vagy a tapintók túlzott manipulálása nélkül. Ez a két önblokkoló horgony szintén nagy stabilitást biztosít. Az aberrációk mértéke is jóval kisebb ennél a lencsebeültetésnél, mivel a rögzített helyzet csökkenti azok kockázatát. Így a Carlevale technika új, potenciálisan kiváló lehetőséget jelent az intrascleralis rögzítésre.
Az ilyen típusú beültetések azonban nem mentesek aberrációktól, dőléstől vagy akár elmozdulástól. Számos tényező befolyásolja az IOL beültetés kimenetelét, az intraokuláris lencse teljesítményének optimális megválasztását, a sebész tapasztalatait a nagyobb kihívást jelentő szemek rögzítésével kapcsolatban, vagy az egyéni anatómiai állapotokat. A minőségirányítás részeként a havi és féléves adatok kiértékelésére kerül sor. Jelen tanulmány célja a Carlevale lencse posztoperatív dőlésszögének értékelése, valamint a korrigált és korrigált látásélesség, valamint az elülső kamra mélységének értékelése a klinikai minőségirányítás keretein belül. A már műtéten átesett betegeket a műtét után legkorábban 6 héttel hívjuk telefonon rendelőnkbe egyszeri utókezelésre.
Az összegyűjtött adatokat ezután kiértékeli és elemzi, valamint összehasonlítja a Yamane adatokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minimum életkor 21 év
- tervezett vagy már megtörtént műtét scleralis fixált lencsével
Kizárási kritériumok:
- legjobb korrigált látásélesség <0,05 Snellen
- terhesség
- hiányzik a beleegyező nyilatkozat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Carlevale
Carlevale lencsét beültetett betegek
|
Biometria az IOL Master 700 segítségével
Elülső szegmens-OCT az objektív dőlésszögének értékeléséhez
Szaruhártya topográfiája az MS-39 segítségével
Abberometria OSIRIS-Abberometer segítségével
A fénytörés értékelése Autorefractor segítségével
A fénytörést tapasztalt személyzet végzi
|
|
Yamane
Betegek, akiknek Yamane technikával lencsét ültettek be
|
Biometria az IOL Master 700 segítségével
Elülső szegmens-OCT az objektív dőlésszögének értékeléséhez
Szaruhártya topográfiája az MS-39 segítségével
Abberometria OSIRIS-Abberometer segítségével
A fénytörés értékelése Autorefractor segítségével
A fénytörést tapasztalt személyzet végzi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntés
Időkeret: 6 hét
|
Posztoperatív Tilt
|
6 hét
|
|
Autorefrakció
Időkeret: 6 hét
|
Fénytörés automatizált refraktor segítségével
|
6 hét
|
|
Szubjektív refrakció
Időkeret: 6 hét
|
A fénytörést tapasztalt személyzet végzi
|
6 hét
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hét
|
A mérést tapasztalt munkatársak végzik
|
6 hét
|
|
nem korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hét
|
A mérést tapasztalt munkatársak végzik
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUK-Ophthalmology-011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .