Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af to Sclera fikserede intraokulære linsekoncepter (Carlevale)

7. marts 2024 opdateret af: Johannes Kepler University of Linz
At evaluere og sammenligne det postoperative resultat af to forskellige sceral fikserede IOL-koncepter, Yamane-metoden (ZA9003, J&J, USA) og Carlevale IOL (FIL-SSF, Soleko, Italien).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskellige tilgange til at fikse haptikerne i sclera kan findes i litteraturen. Der kan skelnes mellem suturfikserede og suturløse teknikker. Førstnævnte viser sig ofte at være teknisk udfordrende og kompliceret, hvilket har ført til en øget gentænkning i retning af suturløs implantation i de senere år.

Den populære Yamane-teknik eller "flanget IOL-fiksering" bruger en dobbelt-nålsteknik, der skaber en skleral tunnel og fikserer haptikerne problemfrit ved hjælp af to 30-gauge nåle. Imidlertid skal haptikkerne bøjes til dette formål. Denne metode er således ikke ideel, da den ud over den høje grad af manipulation, der er nødvendig for implantation af IOL, også er tilbøjelig til dislokation og tilt.

En nyere tilgang er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som blev udviklet specifikt til brug ved afaki med manglende kapselstabilitet. Ved hjælp af to t-formede ankre placeres linsen i to sklerale flapper i 180 grader i forhold til hinanden, uden forberedelse af en tunnel eller overdreven manipulation af haptikerne. Disse to selvblokerende ankre giver også stor stabilitet. Omfanget af abberationer er også meget mindre ved denne type linseimplantation, da den faste position mindsker risikoen for dem. Carlevale-teknikken repræsenterer således en ny, potentielt overlegen mulighed for intraskleral fiksering.

Imidlertid er alle disse typer implantation ikke fri for aberrationer, tilt eller endda dislokation. Mange faktorer påvirker resultatet af IOL-implantation, det optimale valg af intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mere udfordrende øjne eller individuelle anatomiske forhold. Som led i kvalitetsstyringen vil der blive udført en evaluering af månedlige og halvårlige data. Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af ​​den postoperative hældning af Carlevale-linsen, samt evalueringen af ​​den korrigerede og ukorrigerede synsstyrke og den forreste kammerdybde inden for den kliniske kvalitetsstyring. Patienter, der allerede er blevet opereret, kaldes tidligst 6 uger efter operationen telefonisk til vores klinik til en engangsopfølgningssamtale.

De indsamlede data bliver derefter evalueret og analyseret samt sammenlignet med Yamane-dataene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De rekrutterede patienter gennemgik alle okulær kirurgi med implantation af en skleral fikseret linse, enten ved brug af Carlevale-linsen eller Yamane-teknikken

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • minimumsalder på 21 år
  • planlagt operation eller allerede gennemført operation med en skleral fikseret linse

Ekskluderingskriterier:

  • bedst korrigeret synsstyrke <0,05 Snellen
  • graviditet
  • manglende informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Carlevale
Patienter, der fik indopereret en Carlevale-linse
Biometri ved hjælp af IOL Master 700
Anterior segment-OCT for at evaluere linsens hældning
Hornhindetopografi ved hjælp af MS-39
Abberometri ved hjælp af OSIRIS-Abberometer
Evaluering af refraktion ved hjælp af en autorefraktor
Refraktion udført af erfarent personale
Yamane
Patienter, der fik implanteret en linse ved hjælp af Yamane-teknik
Biometri ved hjælp af IOL Master 700
Anterior segment-OCT for at evaluere linsens hældning
Hornhindetopografi ved hjælp af MS-39
Abberometri ved hjælp af OSIRIS-Abberometer
Evaluering af refraktion ved hjælp af en autorefraktor
Refraktion udført af erfarent personale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilt
Tidsramme: 6 uger
Postoperativ tilt
6 uger
Autorefraktion
Tidsramme: 6 uger
Refraktion ved hjælp af en automatiseret refraktor
6 uger
Subjektiv refraktion
Tidsramme: 6 uger
Refraktion udført af erfarent personale
6 uger
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Måling udført af erfarent personale
6 uger
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
Måling udført af erfarent personale
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL Master 700

Abonner