- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05779306
Ydeevne af to Sclera fikserede intraokulære linsekoncepter (Carlevale)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige tilgange til at fikse haptikerne i sclera kan findes i litteraturen. Der kan skelnes mellem suturfikserede og suturløse teknikker. Førstnævnte viser sig ofte at være teknisk udfordrende og kompliceret, hvilket har ført til en øget gentænkning i retning af suturløs implantation i de senere år.
Den populære Yamane-teknik eller "flanget IOL-fiksering" bruger en dobbelt-nålsteknik, der skaber en skleral tunnel og fikserer haptikerne problemfrit ved hjælp af to 30-gauge nåle. Imidlertid skal haptikkerne bøjes til dette formål. Denne metode er således ikke ideel, da den ud over den høje grad af manipulation, der er nødvendig for implantation af IOL, også er tilbøjelig til dislokation og tilt.
En nyere tilgang er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som blev udviklet specifikt til brug ved afaki med manglende kapselstabilitet. Ved hjælp af to t-formede ankre placeres linsen i to sklerale flapper i 180 grader i forhold til hinanden, uden forberedelse af en tunnel eller overdreven manipulation af haptikerne. Disse to selvblokerende ankre giver også stor stabilitet. Omfanget af abberationer er også meget mindre ved denne type linseimplantation, da den faste position mindsker risikoen for dem. Carlevale-teknikken repræsenterer således en ny, potentielt overlegen mulighed for intraskleral fiksering.
Imidlertid er alle disse typer implantation ikke fri for aberrationer, tilt eller endda dislokation. Mange faktorer påvirker resultatet af IOL-implantation, det optimale valg af intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mere udfordrende øjne eller individuelle anatomiske forhold. Som led i kvalitetsstyringen vil der blive udført en evaluering af månedlige og halvårlige data. Formålet med denne undersøgelse er evalueringen af den postoperative hældning af Carlevale-linsen, samt evalueringen af den korrigerede og ukorrigerede synsstyrke og den forreste kammerdybde inden for den kliniske kvalitetsstyring. Patienter, der allerede er blevet opereret, kaldes tidligst 6 uger efter operationen telefonisk til vores klinik til en engangsopfølgningssamtale.
De indsamlede data bliver derefter evalueret og analyseret samt sammenlignet med Yamane-dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder på 21 år
- planlagt operation eller allerede gennemført operation med en skleral fikseret linse
Ekskluderingskriterier:
- bedst korrigeret synsstyrke <0,05 Snellen
- graviditet
- manglende informeret samtykkeformular
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carlevale
Patienter, der fik indopereret en Carlevale-linse
|
Biometri ved hjælp af IOL Master 700
Anterior segment-OCT for at evaluere linsens hældning
Hornhindetopografi ved hjælp af MS-39
Abberometri ved hjælp af OSIRIS-Abberometer
Evaluering af refraktion ved hjælp af en autorefraktor
Refraktion udført af erfarent personale
|
|
Yamane
Patienter, der fik implanteret en linse ved hjælp af Yamane-teknik
|
Biometri ved hjælp af IOL Master 700
Anterior segment-OCT for at evaluere linsens hældning
Hornhindetopografi ved hjælp af MS-39
Abberometri ved hjælp af OSIRIS-Abberometer
Evaluering af refraktion ved hjælp af en autorefraktor
Refraktion udført af erfarent personale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilt
Tidsramme: 6 uger
|
Postoperativ tilt
|
6 uger
|
|
Autorefraktion
Tidsramme: 6 uger
|
Refraktion ved hjælp af en automatiseret refraktor
|
6 uger
|
|
Subjektiv refraktion
Tidsramme: 6 uger
|
Refraktion udført af erfarent personale
|
6 uger
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Måling udført af erfarent personale
|
6 uger
|
|
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Måling udført af erfarent personale
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUK-Ophthalmology-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IOL Master 700
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuGrå stær | Kunstig intelligens (AI)
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt...Rekruttering
-
Berkeley Eye CenterAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Johannes Kepler University of LinzRekruttering
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Degenerativ lænderyg, der forårsager ryg- og/eller bensmerterSpanien, Tyskland, Belgien, Israel, Portugal, Østrig, Canada, Tjekkiet, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUnited States Department of DefenseIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina
-
Yale UniversityBiohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AcusphereAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater