Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelse av to Sclera fikserte intraokulære linsekonsepter (Carlevale)

7. mars 2024 oppdatert av: Johannes Kepler University of Linz
For å evaluere og sammenligne det postoperative resultatet av to forskjellige sceralfikserte IOL-konsepter, Yamane-metoden (ZA9003, J&J, USA) og Carlevale IOL (FIL-SSF, Soleko, Italia).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ulike tilnærminger for å fikse haptikkene i sclera kan finnes i litteraturen. Det kan skilles mellom suturfikserte og suturløse teknikker. Førstnevnte viser seg ofte å være teknisk utfordrende og komplisert, noe som har ført til økt nytenkning mot suturløs implantasjon de siste årene.

Den populære Yamane-teknikken eller "flenset IOL-fiksering" bruker en dobbelnålsteknikk som skaper en skleral tunnel og fikserer haptikken sømløst ved hjelp av to 30-gauge nåler. Imidlertid må haptikkene bøyes for dette formålet. Denne metoden er derfor ikke ideell, siden den i tillegg til den høye graden av manipulasjon som er nødvendig for implantasjon av IOL, også er utsatt for dislokasjon og tilt.

En nyere tilnærming er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), som ble utviklet spesielt for bruk ved afaki med mangel på kapselstabilitet. Ved å bruke to t-formede ankere, plasseres linsen i to sklerale klaffer i 180 grader i forhold til hverandre, uten forberedelse av en tunnel eller overdreven manipulering av haptikken. Disse to selvblokkerende ankrene gir også en god del stabilitet. Omfanget av abberasjoner er også mye mindre med denne typen linseimplantasjon, da den faste posisjonen reduserer risikoen for dem. Dermed representerer Carlevale-teknikken et nytt, potensielt overlegent alternativ for intraskleral fiksering.

Imidlertid er ikke alle disse implantasjonstypene fri for aberrasjoner, tilt eller til og med dislokasjon. Mange faktorer påvirker resultatet av IOL-implantasjon, det optimale valget av intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mer utfordrende øyne, eller individuelle anatomiske forhold. Som en del av kvalitetsstyringen vil det bli utført en evaluering av månedlige og halvårlige data. Målet med denne studien er evaluering av den postoperative tilten av Carlevale-linsen, samt evaluering av korrigert og ukorrigert synsskarphet og fremre kammerdybde innenfor den kliniske kvalitetsstyringen. Pasienter som allerede er operert kalles til vår klinikk på telefon tidligst 6 uker etter operasjonen for en engangs oppfølgingstime.

De innsamlede dataene blir deretter evaluert og analysert samt sammenlignet med Yamane-dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert gjennomgikk alle okulær kirurgi med implantasjon av en skleral fiksert linse, enten ved bruk av Carlevale-linsen eller Yamane-teknikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minimumsalder på 21 år
  • planlagt operasjon eller allerede gjennomført operasjon med en skleralfiksert linse

Ekskluderingskriterier:

  • best korrigert synsskarphet <0,05 Snellen
  • svangerskap
  • manglende informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Carlevale
Pasienter som fikk en Carlevale-linse implantert
Biometri ved hjelp av IOL Master 700
Fremre segment-OCT for å evaluere linsetilt
Hornhinnetopografi ved bruk av MS-39
Abberometri ved hjelp av OSIRIS-Abberometer
Evaluering av refraksjon ved hjelp av en autorefraktor
Refraksjon utført av erfarent personale
Yamane
Pasienter som fikk implantert en linse ved bruk av Yamane-teknikk
Biometri ved hjelp av IOL Master 700
Fremre segment-OCT for å evaluere linsetilt
Hornhinnetopografi ved bruk av MS-39
Abberometri ved hjelp av OSIRIS-Abberometer
Evaluering av refraksjon ved hjelp av en autorefraktor
Refraksjon utført av erfarent personale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilt
Tidsramme: 6 uker
Postoperativ tilt
6 uker
Autorefraksjon
Tidsramme: 6 uker
Refraksjon ved hjelp av en automatisert refraktor
6 uker
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 6 uker
Refraksjon utført av erfarent personale
6 uker
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
Måling utført av erfarent personale
6 uker
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
Måling utført av erfarent personale
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere