- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779306
Ytelse av to Sclera fikserte intraokulære linsekonsepter (Carlevale)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike tilnærminger for å fikse haptikkene i sclera kan finnes i litteraturen. Det kan skilles mellom suturfikserte og suturløse teknikker. Førstnevnte viser seg ofte å være teknisk utfordrende og komplisert, noe som har ført til økt nytenkning mot suturløs implantasjon de siste årene.
Den populære Yamane-teknikken eller "flenset IOL-fiksering" bruker en dobbelnålsteknikk som skaper en skleral tunnel og fikserer haptikken sømløst ved hjelp av to 30-gauge nåler. Imidlertid må haptikkene bøyes for dette formålet. Denne metoden er derfor ikke ideell, siden den i tillegg til den høye graden av manipulasjon som er nødvendig for implantasjon av IOL, også er utsatt for dislokasjon og tilt.
En nyere tilnærming er Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), som ble utviklet spesielt for bruk ved afaki med mangel på kapselstabilitet. Ved å bruke to t-formede ankere, plasseres linsen i to sklerale klaffer i 180 grader i forhold til hverandre, uten forberedelse av en tunnel eller overdreven manipulering av haptikken. Disse to selvblokkerende ankrene gir også en god del stabilitet. Omfanget av abberasjoner er også mye mindre med denne typen linseimplantasjon, da den faste posisjonen reduserer risikoen for dem. Dermed representerer Carlevale-teknikken et nytt, potensielt overlegent alternativ for intraskleral fiksering.
Imidlertid er ikke alle disse implantasjonstypene fri for aberrasjoner, tilt eller til og med dislokasjon. Mange faktorer påvirker resultatet av IOL-implantasjon, det optimale valget av intraokulær linsestyrke, kirurgens erfaring med fiksering i mer utfordrende øyne, eller individuelle anatomiske forhold. Som en del av kvalitetsstyringen vil det bli utført en evaluering av månedlige og halvårlige data. Målet med denne studien er evaluering av den postoperative tilten av Carlevale-linsen, samt evaluering av korrigert og ukorrigert synsskarphet og fremre kammerdybde innenfor den kliniske kvalitetsstyringen. Pasienter som allerede er operert kalles til vår klinikk på telefon tidligst 6 uker etter operasjonen for en engangs oppfølgingstime.
De innsamlede dataene blir deretter evaluert og analysert samt sammenlignet med Yamane-dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minimumsalder på 21 år
- planlagt operasjon eller allerede gjennomført operasjon med en skleralfiksert linse
Ekskluderingskriterier:
- best korrigert synsskarphet <0,05 Snellen
- svangerskap
- manglende informert samtykkeskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Carlevale
Pasienter som fikk en Carlevale-linse implantert
|
Biometri ved hjelp av IOL Master 700
Fremre segment-OCT for å evaluere linsetilt
Hornhinnetopografi ved bruk av MS-39
Abberometri ved hjelp av OSIRIS-Abberometer
Evaluering av refraksjon ved hjelp av en autorefraktor
Refraksjon utført av erfarent personale
|
|
Yamane
Pasienter som fikk implantert en linse ved bruk av Yamane-teknikk
|
Biometri ved hjelp av IOL Master 700
Fremre segment-OCT for å evaluere linsetilt
Hornhinnetopografi ved bruk av MS-39
Abberometri ved hjelp av OSIRIS-Abberometer
Evaluering av refraksjon ved hjelp av en autorefraktor
Refraksjon utført av erfarent personale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilt
Tidsramme: 6 uker
|
Postoperativ tilt
|
6 uker
|
|
Autorefraksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Refraksjon ved hjelp av en automatisert refraktor
|
6 uker
|
|
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Refraksjon utført av erfarent personale
|
6 uker
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling utført av erfarent personale
|
6 uker
|
|
ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 uker
|
Måling utført av erfarent personale
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUK-Ophthalmology-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .