- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779306
Prestaties van twee sclera gefixeerde intraoculaire lensconcepten (Carlevale)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur zijn verschillende benaderingen te vinden om de haptiek in de sclera te fixeren. Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen hechtingvaste en hechtingloze technieken. De eerste blijkt vaak technisch uitdagend en ingewikkeld te zijn, wat de afgelopen jaren heeft geleid tot een toenemende heroverweging van implantatie zonder hechtingen.
De populaire Yamane-techniek of "flens IOL-fixatie" maakt gebruik van een techniek met dubbele naald die een sclerale tunnel creëert en de haptiek naadloos fixeert met behulp van twee 30-gauge naalden. De haptiek moet hiervoor echter worden gebogen. Deze methode is dus niet ideaal, aangezien deze naast de hoge mate van manipulatie die nodig is voor implantatie van de IOL ook gevoelig is voor dislocatie en kanteling.
Een meer recente benadering is de Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italië), die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij afakie met een gebrek aan kapselstabiliteit. Met behulp van twee T-vormige ankers wordt de lens gepositioneerd in twee sclerale flappen die 180 graden ten opzichte van elkaar staan, zonder de voorbereiding van een tunnel of overmatige manipulatie van de haptiek. Deze twee zelfblokkerende ankers zorgen bovendien voor veel stabiliteit. De mate van afwijkingen is ook veel minder bij dit type lensimplantatie, omdat de vaste positie het risico daarop verkleint. De Carlevale-techniek vertegenwoordigt dus een nieuwe, potentieel superieure optie voor intrasclerale fixatie.
Al deze soorten implantatie zijn echter niet vrij van aberraties, kanteling of zelfs ontwrichting. Veel factoren zijn van invloed op het resultaat van IOL-implantatie, de optimale keuze van intraoculaire lenssterkte, de ervaring van de chirurg met betrekking tot fixatie in moeilijkere ogen of individuele anatomische omstandigheden. Als onderdeel van het kwaliteitsbeheer zal een evaluatie van de maandelijkse en halfjaarlijkse gegevens worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is de evaluatie van de postoperatieve kanteling van de Carlevale-lens, evenals de evaluatie van de gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte en de diepte van de voorste kamer binnen het klinische kwaliteitsbeheer. Patiënten die al een operatie hebben ondergaan, worden op zijn vroegst 6 weken na de operatie telefonisch naar onze kliniek gebeld voor een eenmalig vervolgafspraak.
De verzamelde gegevens worden vervolgens geëvalueerd en geanalyseerd en vergeleken met de Yamane-gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimale leeftijd 21 jaar
- geplande operatie of reeds uitgevoerde operatie met een scleraal gefixeerde lens
Uitsluitingscriteria:
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte <0,05 Snellen
- zwangerschap
- formulier voor geïnformeerde toestemming ontbreekt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Carlevale
Patiënten bij wie een Carlevale-lens is geïmplanteerd
|
Biometrie met behulp van de IOL Master 700
Voorste segment-OCT om lenskanteling te evalueren
Hoornvliestopografie met behulp van de MS-39
Abberometrie met behulp van de OSIRIS-Abberometer
Evaluatie van breking met behulp van een autorefractor
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
|
|
Yamane
Patiënten bij wie een lens is geïmplanteerd met behulp van de Yamane-techniek
|
Biometrie met behulp van de IOL Master 700
Voorste segment-OCT om lenskanteling te evalueren
Hoornvliestopografie met behulp van de MS-39
Abberometrie met behulp van de OSIRIS-Abberometer
Evaluatie van breking met behulp van een autorefractor
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kantelen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Postoperatieve kanteling
|
6 weken
|
|
Autorefractie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Refractie met behulp van een geautomatiseerde refractor
|
6 weken
|
|
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 6 weken
|
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
|
6 weken
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting uitgevoerd door ervaren personeel
|
6 weken
|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting uitgevoerd door ervaren personeel
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUK-Ophthalmology-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .