Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestaties van twee sclera gefixeerde intraoculaire lensconcepten (Carlevale)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Johannes Kepler University of Linz
Om de postoperatieve uitkomst van twee verschillende sceraal gefixeerde IOL-concepten, de Yamane-methode (ZA9003, J&J, VS) en de Carlevale IOL (FIL-SSF, Soleko, Italië) te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de literatuur zijn verschillende benaderingen te vinden om de haptiek in de sclera te fixeren. Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen hechtingvaste en hechtingloze technieken. De eerste blijkt vaak technisch uitdagend en ingewikkeld te zijn, wat de afgelopen jaren heeft geleid tot een toenemende heroverweging van implantatie zonder hechtingen.

De populaire Yamane-techniek of "flens IOL-fixatie" maakt gebruik van een techniek met dubbele naald die een sclerale tunnel creëert en de haptiek naadloos fixeert met behulp van twee 30-gauge naalden. De haptiek moet hiervoor echter worden gebogen. Deze methode is dus niet ideaal, aangezien deze naast de hoge mate van manipulatie die nodig is voor implantatie van de IOL ook gevoelig is voor dislocatie en kanteling.

Een meer recente benadering is de Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italië), die speciaal is ontwikkeld voor gebruik bij afakie met een gebrek aan kapselstabiliteit. Met behulp van twee T-vormige ankers wordt de lens gepositioneerd in twee sclerale flappen die 180 graden ten opzichte van elkaar staan, zonder de voorbereiding van een tunnel of overmatige manipulatie van de haptiek. Deze twee zelfblokkerende ankers zorgen bovendien voor veel stabiliteit. De mate van afwijkingen is ook veel minder bij dit type lensimplantatie, omdat de vaste positie het risico daarop verkleint. De Carlevale-techniek vertegenwoordigt dus een nieuwe, potentieel superieure optie voor intrasclerale fixatie.

Al deze soorten implantatie zijn echter niet vrij van aberraties, kanteling of zelfs ontwrichting. Veel factoren zijn van invloed op het resultaat van IOL-implantatie, de optimale keuze van intraoculaire lenssterkte, de ervaring van de chirurg met betrekking tot fixatie in moeilijkere ogen of individuele anatomische omstandigheden. Als onderdeel van het kwaliteitsbeheer zal een evaluatie van de maandelijkse en halfjaarlijkse gegevens worden uitgevoerd. Het doel van deze studie is de evaluatie van de postoperatieve kanteling van de Carlevale-lens, evenals de evaluatie van de gecorrigeerde en ongecorrigeerde gezichtsscherpte en de diepte van de voorste kamer binnen het klinische kwaliteitsbeheer. Patiënten die al een operatie hebben ondergaan, worden op zijn vroegst 6 weken na de operatie telefonisch naar onze kliniek gebeld voor een eenmalig vervolgafspraak.

De verzamelde gegevens worden vervolgens geëvalueerd en geanalyseerd en vergeleken met de Yamane-gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gerekruteerde patiënten ondergingen allemaal een oogoperatie met implantatie van een scleraal gefixeerde lens, ofwel met behulp van de Carlevale-lens of de Yamane-techniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimale leeftijd 21 jaar
  • geplande operatie of reeds uitgevoerde operatie met een scleraal gefixeerde lens

Uitsluitingscriteria:

  • best gecorrigeerde gezichtsscherpte <0,05 Snellen
  • zwangerschap
  • formulier voor geïnformeerde toestemming ontbreekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Carlevale
Patiënten bij wie een Carlevale-lens is geïmplanteerd
Biometrie met behulp van de IOL Master 700
Voorste segment-OCT om lenskanteling te evalueren
Hoornvliestopografie met behulp van de MS-39
Abberometrie met behulp van de OSIRIS-Abberometer
Evaluatie van breking met behulp van een autorefractor
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
Yamane
Patiënten bij wie een lens is geïmplanteerd met behulp van de Yamane-techniek
Biometrie met behulp van de IOL Master 700
Voorste segment-OCT om lenskanteling te evalueren
Hoornvliestopografie met behulp van de MS-39
Abberometrie met behulp van de OSIRIS-Abberometer
Evaluatie van breking met behulp van een autorefractor
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kantelen
Tijdsspanne: 6 weken
Postoperatieve kanteling
6 weken
Autorefractie
Tijdsspanne: 6 weken
Refractie met behulp van een geautomatiseerde refractor
6 weken
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 6 weken
Refractie uitgevoerd door ervaren personeel
6 weken
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
Meting uitgevoerd door ervaren personeel
6 weken
ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 weken
Meting uitgevoerd door ervaren personeel
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren