- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05779306
Характеристики двух интраокулярных линз с фиксацией на склере (Carlevale)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В литературе можно найти различные подходы к фиксации гаптики в склере. Различают фиксированные швы и бесшовные методики. Первый часто оказывается технически сложным и сложным, что в последние годы привело к переосмыслению бесшовной имплантации.
В популярной методике Ямане, или «фиксации фланцевой ИОЛ», используется метод двойной иглы, который создает склеральный туннель и плавно фиксирует гаптику с помощью двух игл 30-го калибра. Однако гаптика для этого должна быть согнута. Таким образом, этот метод не идеален, так как помимо высокой степени манипуляции, необходимой для имплантации ИОЛ, она еще и подвержена вывиху и наклону.
Более поздним подходом является ИОЛ Carlevale FIL-SSF (Soleko, Италия), которая была разработана специально для использования при афакии с недостаточной стабильностью капсулы. С помощью двух Т-образных фиксаторов линза располагается в двух склеральных лоскутах под углом 180 градусов друг к другу, без подготовки туннеля или чрезмерных манипуляций с гаптиками. Эти два самоблокирующихся анкера также обеспечивают большую устойчивость. Степень аберраций также намного меньше при этом типе имплантации линз, так как фиксированное положение снижает их риск. Таким образом, техника Carlevale представляет собой новый, потенциально более совершенный вариант интрасклеральной фиксации.
Однако все эти виды имплантации не свободны от аберраций, наклона и даже вывиха. Многие факторы влияют на результат имплантации ИОЛ, оптимальный выбор оптической силы интраокулярной линзы, опыт хирурга в отношении фиксации в более сложных глазах или индивидуальные анатомические особенности. В рамках управления качеством будет проводиться оценка ежемесячных и полугодовых данных. Целью данного исследования является оценка послеоперационного наклона линзы Carlevale, а также оценка корригированной и некорригированной остроты зрения и глубины передней камеры в рамках управления клиническим качеством. Пациенты, которые уже перенесли операцию, вызываются в нашу клинику по телефону не ранее, чем через 6 недель после операции для разового последующего визита.
Собранные данные затем оцениваются и анализируются, а также сравниваются с данными Yamane.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 21 год
- запланированная операция или уже проведенная операция с использованием склеральной фиксированной линзы
Критерий исключения:
- максимальная корригированная острота зрения <0,05 по шкале Снеллена
- беременность
- отсутствует форма информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Карлевале
Пациенты, которым была имплантирована линза Carlevale
|
Биометрия с использованием IOL Master 700
ОКТ переднего сегмента для оценки наклона хрусталика
Топография роговицы с помощью MS-39
Абберометрия с использованием OSIRIS-Abberometer
Оценка преломления с помощью авторефрактора
Рефракция выполняется опытным персоналом
|
Яманэ
Пациенты, которым была имплантирована линза по методике Яманэ.
|
Биометрия с использованием IOL Master 700
ОКТ переднего сегмента для оценки наклона хрусталика
Топография роговицы с помощью MS-39
Абберометрия с использованием OSIRIS-Abberometer
Оценка преломления с помощью авторефрактора
Рефракция выполняется опытным персоналом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наклон
Временное ограничение: 6 недель
|
Послеоперационный наклон
|
6 недель
|
Авторефракция
Временное ограничение: 6 недель
|
Рефракция с использованием автоматического рефрактора
|
6 недель
|
Субъективная рефракция
Временное ограничение: 6 недель
|
Рефракция выполняется опытным персоналом
|
6 недель
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение, выполненное опытным персоналом
|
6 недель
|
нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение, выполненное опытным персоналом
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUK-Ophthalmology-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИОЛ Мастер 700
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катаракты | Рефракционная хирургияСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Research Insight LLCЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Research Insight LLCЗавершенныйКатарактаСоединенные Штаты
-
AcusphereЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Ceragem Clinical Inc.РекрутингГрыжа поясничного диска | Дегенеративный спинальный стеноз | Вытяжение позвоночникаКорея, Республика