- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05779306
Kahden Sclera-kiinteän silmänsisäisen linssin suorituskyky (Carlevale)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudesta löytyy erilaisia lähestymistapoja kovakalvon haptiikan korjaamiseksi. Voidaan tehdä ero ompeleella kiinnitetyn ja sutuurattoman tekniikan välillä. Edellinen osoittautuu usein teknisesti haastavaksi ja monimutkaiseksi, mikä on johtanut lisääntyneeseen uudelleenajatteluun kohti ompelematonta implantaatiota viime vuosina.
Suosittu Yamane-tekniikka eli "laipallinen IOL-kiinnitys" käyttää kaksoisneulatekniikkaa, joka luo skleraalitunnelin ja kiinnittää haptiikan saumattomasti kahdella 30 gaugen neulalla. Haptics on kuitenkin taivutettava tätä tarkoitusta varten. Tämä menetelmä ei siis ole ihanteellinen, koska sen lisäksi, että IOL:n implantointi edellyttää suurta manipulointiastetta, se on myös altis sijoiltaan siirtymiselle ja kallistumiselle.
Uudempi lähestymistapa on Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), joka on kehitetty erityisesti käytettäväksi afakiassa, jossa kapselin stabiilisuus puuttuu. Kahta t-muotoista ankkuria käyttämällä linssi sijoitetaan kahteen kovakalvoläppään 180 asteen kulmaan toisiinsa nähden ilman tunnelin valmistelua tai haptiikan liiallista manipulointia. Nämä kaksi itselukkiutuvaa ankkuria tarjoavat myös paljon vakautta. Poikkeamien laajuus on myös paljon pienempi tämän tyyppisessä linssin istutuksessa, koska kiinteä asento vähentää niiden riskiä. Näin ollen Carlevale-tekniikka edustaa uutta, mahdollisesti ylivoimaista vaihtoehtoa intraskleraaliseen kiinnitykseen.
Kaikki nämä implantaatiotyypit eivät kuitenkaan ole vapaita poikkeavuuksista, kallistuksista tai jopa sijoiltaan. Monet tekijät vaikuttavat IOL-istutuksen lopputulokseen, optimaaliseen intraokulaarisen linssin tehon valintaan, kirurgin kokemukseen kiinnityksestä haastavampiin silmiin tai yksilöllisiin anatomisiin tiloihin. Osana laadunhallintaa suoritetaan kuukausittaisten ja kuuden kuukauden tietojen arviointi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carlevale-linssin postoperatiivista kallistusta sekä arvioida korjattua ja korjaamatonta näöntarkkuutta sekä etukammion syvyyttä kliinisen laadunhallinnan puitteissa. Jo leikatut potilaat kutsutaan klinikallemme puhelimitse aikaisintaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kertaluonteiselle seurantakäynnille.
Kerätyt tiedot arvioidaan ja analysoidaan sekä verrataan Yamanen tietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alaikäraja 21 vuotta
- suunniteltu leikkaus tai jo tehty leikkaus, jossa käytetään skleraaliin kiinnitettyä linssiä
Poissulkemiskriteerit:
- paras korjattu näöntarkkuus <0,05 Snellen
- raskaus
- tietoinen suostumuslomake puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Carlevale
Potilaat, joille oli istutettu Carlevale-linssi
|
Biometria IOL Master 700:lla
Etuosa-OCT linssin kallistuksen arvioimiseksi
Sarveiskalvon topografia MS-39:llä
Abberometria OSIRIS-Abberometrillä
Taittumisen arviointi autorefraktoria käyttäen
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
|
Yamane
Potilaat, joille on istutettu linssi Yamane-tekniikalla
|
Biometria IOL Master 700:lla
Etuosa-OCT linssin kallistuksen arvioimiseksi
Sarveiskalvon topografia MS-39:llä
Abberometria OSIRIS-Abberometrillä
Taittumisen arviointi autorefraktoria käyttäen
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kallistaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen kallistus
|
6 viikkoa
|
Autorefraktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taittuminen automatisoidulla refraktorilla
|
6 viikkoa
|
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
|
6 viikkoa
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen suorittaa kokenut henkilökunta
|
6 viikkoa
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittauksen suorittaa kokenut henkilökunta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUK-Ophthalmology-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IOL Master 700
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt...Rekrytointi
-
Berkeley Eye CenterValmis
-
Johannes Kepler University of LinzRekrytointi
-
Medical University of South CarolinaPeruutettuKaihien poisto | TaittokirurgiaYhdysvallat
-
Haag Streit USAValmisPseudoafakiaYhdysvallat
-
Near East University, TurkeyValmis
-
University Hospital, BordeauxValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Vanhukset Ranskan väestöRanska
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)RekrytointiVerkkokalvon verisuonihäiriö | Diabeettinen retinopatia | Verkkokalvon laskimotukokset | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Near East University, TurkeyValmis
-
HealthWatch Ltd.ValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäIsrael