Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden Sclera-kiinteän silmänsisäisen linssin suorituskyky (Carlevale)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johannes Kepler University of Linz
Arvioida ja verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia kahdella eri keraalisesti kiinnitetyllä IOL-konseptilla, Yamane-menetelmällä (ZA9003, J&J, USA) ja Carlevale IOL:lla (FIL-SSF, Soleko, Italia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudesta löytyy erilaisia ​​lähestymistapoja kovakalvon haptiikan korjaamiseksi. Voidaan tehdä ero ompeleella kiinnitetyn ja sutuurattoman tekniikan välillä. Edellinen osoittautuu usein teknisesti haastavaksi ja monimutkaiseksi, mikä on johtanut lisääntyneeseen uudelleenajatteluun kohti ompelematonta implantaatiota viime vuosina.

Suosittu Yamane-tekniikka eli "laipallinen IOL-kiinnitys" käyttää kaksoisneulatekniikkaa, joka luo skleraalitunnelin ja kiinnittää haptiikan saumattomasti kahdella 30 gaugen neulalla. Haptics on kuitenkin taivutettava tätä tarkoitusta varten. Tämä menetelmä ei siis ole ihanteellinen, koska sen lisäksi, että IOL:n implantointi edellyttää suurta manipulointiastetta, se on myös altis sijoiltaan siirtymiselle ja kallistumiselle.

Uudempi lähestymistapa on Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italia), joka on kehitetty erityisesti käytettäväksi afakiassa, jossa kapselin stabiilisuus puuttuu. Kahta t-muotoista ankkuria käyttämällä linssi sijoitetaan kahteen kovakalvoläppään 180 asteen kulmaan toisiinsa nähden ilman tunnelin valmistelua tai haptiikan liiallista manipulointia. Nämä kaksi itselukkiutuvaa ankkuria tarjoavat myös paljon vakautta. Poikkeamien laajuus on myös paljon pienempi tämän tyyppisessä linssin istutuksessa, koska kiinteä asento vähentää niiden riskiä. Näin ollen Carlevale-tekniikka edustaa uutta, mahdollisesti ylivoimaista vaihtoehtoa intraskleraaliseen kiinnitykseen.

Kaikki nämä implantaatiotyypit eivät kuitenkaan ole vapaita poikkeavuuksista, kallistuksista tai jopa sijoiltaan. Monet tekijät vaikuttavat IOL-istutuksen lopputulokseen, optimaaliseen intraokulaarisen linssin tehon valintaan, kirurgin kokemukseen kiinnityksestä haastavampiin silmiin tai yksilöllisiin anatomisiin tiloihin. Osana laadunhallintaa suoritetaan kuukausittaisten ja kuuden kuukauden tietojen arviointi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Carlevale-linssin postoperatiivista kallistusta sekä arvioida korjattua ja korjaamatonta näöntarkkuutta sekä etukammion syvyyttä kliinisen laadunhallinnan puitteissa. Jo leikatut potilaat kutsutaan klinikallemme puhelimitse aikaisintaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kertaluonteiselle seurantakäynnille.

Kerätyt tiedot arvioidaan ja analysoidaan sekä verrataan Yamanen tietoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikille rekrytoiduille potilaille tehtiin silmäleikkaus, jossa istutettiin kovakalvoon kiinnitetty linssi joko Carlevale-linssillä tai Yamane-tekniikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alaikäraja 21 vuotta
  • suunniteltu leikkaus tai jo tehty leikkaus, jossa käytetään skleraaliin kiinnitettyä linssiä

Poissulkemiskriteerit:

  • paras korjattu näöntarkkuus <0,05 Snellen
  • raskaus
  • tietoinen suostumuslomake puuttuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Carlevale
Potilaat, joille oli istutettu Carlevale-linssi
Biometria IOL Master 700:lla
Etuosa-OCT linssin kallistuksen arvioimiseksi
Sarveiskalvon topografia MS-39:llä
Abberometria OSIRIS-Abberometrillä
Taittumisen arviointi autorefraktoria käyttäen
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
Yamane
Potilaat, joille on istutettu linssi Yamane-tekniikalla
Biometria IOL Master 700:lla
Etuosa-OCT linssin kallistuksen arvioimiseksi
Sarveiskalvon topografia MS-39:llä
Abberometria OSIRIS-Abberometrillä
Taittumisen arviointi autorefraktoria käyttäen
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallistaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Leikkauksen jälkeinen kallistus
6 viikkoa
Autorefraktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taittuminen automatisoidulla refraktorilla
6 viikkoa
Subjektiivinen taittuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taittamisen suorittaa kokenut henkilökunta
6 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittauksen suorittaa kokenut henkilökunta
6 viikkoa
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittauksen suorittaa kokenut henkilökunta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUK-Ophthalmology-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IOL Master 700

3
Tilaa