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Performances de deux concepts de lentilles intraoculaires fixées sur la sclérotique (Carlevale)

7 mars 2024 mis à jour par: Johannes Kepler University of Linz
Évaluer et comparer les résultats postopératoires de deux concepts différents de LIO à fixation scérale, la méthode Yamane (ZA9003, J&J, États-Unis) et la LIO Carlevale (FIL-SSF, Soleko, Italie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Diverses approches pour fixer les haptiques dans la sclérotique peuvent être trouvées dans la littérature. Une distinction peut être faite entre les techniques avec suture et sans suture. Le premier s'avère souvent techniquement difficile et compliqué, ce qui a conduit à repenser davantage l'implantation sans suture ces dernières années.

La technique populaire de Yamane ou "fixation IOL à bride" utilise une technique à double aiguille qui crée un tunnel scléral et fixe les haptiques de manière transparente à l'aide de deux aiguilles de calibre 30. Cependant, les haptiques doivent être courbés à cette fin. Ainsi, cette méthode n'est pas idéale, car outre le degré élevé de manipulation nécessaire à l'implantation de la LIO, elle est également sujette à la luxation et à l'inclinaison.

Une approche plus récente est la LIO Carlevale FIL-SSF (Soleko, Italie), qui a été développée spécifiquement pour une utilisation dans l'aphakie avec un manque de stabilité capsulaire. À l'aide de deux ancres en forme de T, la lentille est positionnée dans deux volets scléraux à 180 degrés l'un de l'autre, sans préparation de tunnel ni manipulation excessive des haptiques. Ces deux ancres autobloquantes offrent également une grande stabilité. L'ampleur des aberrations est également bien moindre avec ce type d'implantation de lentilles, car la position fixe en réduit le risque. Ainsi, la technique Carlevale représente une nouvelle option potentiellement supérieure pour la fixation intrasclérale.

Cependant, tous ces types d'implantation ne sont pas exempts d'aberrations, d'inclinaison, voire de luxation. De nombreux facteurs influencent le résultat de l'implantation de la LIO, le choix optimal de la puissance de la lentille intraoculaire, l'expérience du chirurgien concernant la fixation dans les yeux plus difficiles ou les conditions anatomiques individuelles. Dans le cadre de la gestion de la qualité, une évaluation des données mensuelles et semestrielles sera effectuée. Le but de cette étude est l'évaluation de l'inclinaison postopératoire de la lentille de Carlevale, ainsi que l'évaluation de l'acuité visuelle corrigée et non corrigée et de la profondeur de la chambre antérieure dans le cadre de la gestion de la qualité clinique. Les patients déjà opérés sont convoqués par téléphone à notre clinique au plus tôt 6 semaines après l'intervention pour un rendez-vous de suivi unique.

Les données collectées sont ensuite évaluées et analysées ainsi que comparées aux données Yamane.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recrutés ont tous bénéficié d'une chirurgie oculaire avec implantation d'une lentille sclérale fixée, soit par la lentille de Carlevale, soit par la technique de Yamane

La description

Critère d'intégration:

  • âge minimum de 21 ans
  • intervention chirurgicale planifiée ou intervention chirurgicale déjà effectuée avec une lentille sclérale à fixation

Critère d'exclusion:

  • meilleure acuité visuelle corrigée <0,05 Snellen
  • grossesse
  • formulaire de consentement éclairé manquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carlevale
Patients ayant eu une lentille de Carlevale implantée
Biométrie avec IOL Master 700
Segment antérieur-OCT pour évaluer l'inclinaison de la lentille
Topographie cornéenne à l'aide du MS-39
Abbérométrie à l'aide de l'Abberomètre OSIRIS
Évaluation de la réfraction à l'aide d'un autoréfracteur
Réfraction effectuée par du personnel expérimenté
Yamane
Patients ayant eu une lentille implantée selon la technique de Yamane
Biométrie avec IOL Master 700
Segment antérieur-OCT pour évaluer l'inclinaison de la lentille
Topographie cornéenne à l'aide du MS-39
Abbérométrie à l'aide de l'Abberomètre OSIRIS
Évaluation de la réfraction à l'aide d'un autoréfracteur
Réfraction effectuée par du personnel expérimenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclinaison
Délai: 6 semaines
Inclinaison postopératoire
6 semaines
Autoréfraction
Délai: 6 semaines
Réfraction à l'aide d'un réfracteur automatisé
6 semaines
Réfraction subjective
Délai: 6 semaines
Réfraction effectuée par du personnel expérimenté
6 semaines
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 semaines
Mesure effectuée par du personnel expérimenté
6 semaines
acuité visuelle non corrigée
Délai: 6 semaines
Mesure effectuée par du personnel expérimenté
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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