- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05779306
Performances de deux concepts de lentilles intraoculaires fixées sur la sclérotique (Carlevale)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Diverses approches pour fixer les haptiques dans la sclérotique peuvent être trouvées dans la littérature. Une distinction peut être faite entre les techniques avec suture et sans suture. Le premier s'avère souvent techniquement difficile et compliqué, ce qui a conduit à repenser davantage l'implantation sans suture ces dernières années.
La technique populaire de Yamane ou "fixation IOL à bride" utilise une technique à double aiguille qui crée un tunnel scléral et fixe les haptiques de manière transparente à l'aide de deux aiguilles de calibre 30. Cependant, les haptiques doivent être courbés à cette fin. Ainsi, cette méthode n'est pas idéale, car outre le degré élevé de manipulation nécessaire à l'implantation de la LIO, elle est également sujette à la luxation et à l'inclinaison.
Une approche plus récente est la LIO Carlevale FIL-SSF (Soleko, Italie), qui a été développée spécifiquement pour une utilisation dans l'aphakie avec un manque de stabilité capsulaire. À l'aide de deux ancres en forme de T, la lentille est positionnée dans deux volets scléraux à 180 degrés l'un de l'autre, sans préparation de tunnel ni manipulation excessive des haptiques. Ces deux ancres autobloquantes offrent également une grande stabilité. L'ampleur des aberrations est également bien moindre avec ce type d'implantation de lentilles, car la position fixe en réduit le risque. Ainsi, la technique Carlevale représente une nouvelle option potentiellement supérieure pour la fixation intrasclérale.
Cependant, tous ces types d'implantation ne sont pas exempts d'aberrations, d'inclinaison, voire de luxation. De nombreux facteurs influencent le résultat de l'implantation de la LIO, le choix optimal de la puissance de la lentille intraoculaire, l'expérience du chirurgien concernant la fixation dans les yeux plus difficiles ou les conditions anatomiques individuelles. Dans le cadre de la gestion de la qualité, une évaluation des données mensuelles et semestrielles sera effectuée. Le but de cette étude est l'évaluation de l'inclinaison postopératoire de la lentille de Carlevale, ainsi que l'évaluation de l'acuité visuelle corrigée et non corrigée et de la profondeur de la chambre antérieure dans le cadre de la gestion de la qualité clinique. Les patients déjà opérés sont convoqués par téléphone à notre clinique au plus tôt 6 semaines après l'intervention pour un rendez-vous de suivi unique.
Les données collectées sont ensuite évaluées et analysées ainsi que comparées aux données Yamane.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge minimum de 21 ans
- intervention chirurgicale planifiée ou intervention chirurgicale déjà effectuée avec une lentille sclérale à fixation
Critère d'exclusion:
- meilleure acuité visuelle corrigée <0,05 Snellen
- grossesse
- formulaire de consentement éclairé manquant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Carlevale
Patients ayant eu une lentille de Carlevale implantée
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Biométrie avec IOL Master 700
Segment antérieur-OCT pour évaluer l'inclinaison de la lentille
Topographie cornéenne à l'aide du MS-39
Abbérométrie à l'aide de l'Abberomètre OSIRIS
Évaluation de la réfraction à l'aide d'un autoréfracteur
Réfraction effectuée par du personnel expérimenté
|
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Yamane
Patients ayant eu une lentille implantée selon la technique de Yamane
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Biométrie avec IOL Master 700
Segment antérieur-OCT pour évaluer l'inclinaison de la lentille
Topographie cornéenne à l'aide du MS-39
Abbérométrie à l'aide de l'Abberomètre OSIRIS
Évaluation de la réfraction à l'aide d'un autoréfracteur
Réfraction effectuée par du personnel expérimenté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inclinaison
Délai: 6 semaines
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Inclinaison postopératoire
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6 semaines
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Autoréfraction
Délai: 6 semaines
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Réfraction à l'aide d'un réfracteur automatisé
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6 semaines
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Réfraction subjective
Délai: 6 semaines
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Réfraction effectuée par du personnel expérimenté
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6 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 semaines
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Mesure effectuée par du personnel expérimenté
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6 semaines
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acuité visuelle non corrigée
Délai: 6 semaines
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Mesure effectuée par du personnel expérimenté
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUK-Ophthalmology-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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