Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedstawienie koncepcji dwóch nieruchomych soczewek wewnątrzgałkowych twardówki (Carlevale)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Johannes Kepler University of Linz
Ocena i porównanie wyników pooperacyjnych dwóch różnych koncepcji soczewek IOL mocowanych do twardówki, metody Yamane (ZA9003, J&J, USA) i soczewki IOL Carlevale (FIL-SSF, Soleko, Włochy).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W literaturze można znaleźć różne podejścia do mocowania haptyki w twardówce. Można dokonać rozróżnienia między technikami ze szwami i technikami bez szwów. Te pierwsze często okazują się technicznie trudne i skomplikowane, co w ostatnich latach doprowadziło do częstszego przemyślenia na temat implantacji bez szwów.

Popularna technika Yamane lub „mocowanie IOL z kołnierzem” wykorzystuje technikę z podwójną igłą, która tworzy tunel twardówkowy i bezproblemowo mocuje haptykę za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 30. Jednak w tym celu elementy dotykowe muszą być wygięte. Tak więc ta metoda nie jest idealna, ponieważ oprócz dużego stopnia manipulacji niezbędnego do wszczepienia IOL, jest również podatna na przemieszczenie i przechylenie.

Nowszą metodą jest soczewka wewnątrzgałkowa Carlevale FIL-SSF (Soleko, Włochy), która została opracowana specjalnie do stosowania w bezsoczewkach z brakiem stabilności torebki. Za pomocą dwóch kotwic w kształcie litery T soczewka jest umieszczana w dwóch płatach twardówki pod kątem 180 stopni względem siebie, bez przygotowania tunelu lub nadmiernej manipulacji dotykiem. Te dwie kotwy samoblokujące zapewniają również dużą stabilność. Rozmiar aberracji jest również znacznie mniejszy przy tego typu implantacji soczewek, ponieważ ustalona pozycja zmniejsza ryzyko ich wystąpienia. Zatem technika Carlevale stanowi nową, potencjalnie lepszą opcję mocowania wewnątrztwardówkowego.

Jednak wszystkie te rodzaje implantacji nie są wolne od aberracji, pochylenia, a nawet zwichnięcia. Na wynik implantacji IOL wpływa wiele czynników, optymalny dobór mocy soczewki wewnątrzgałkowej, doświadczenie chirurga w mocowaniu w trudniejszych oczach czy indywidualne uwarunkowania anatomiczne. W ramach zarządzania jakością dokonywana będzie ocena danych miesięcznych i półrocznych. Celem pracy jest ocena pooperacyjnego pochylenia soczewki Carlevale, a także ocena skorygowanej i nieskorygowanej ostrości wzroku oraz głębokości komory przedniej w ramach klinicznego zarządzania jakością. Pacjenci, którzy przeszli już operację, są wzywani telefonicznie do naszej kliniki najwcześniej po 6 tygodniach od zabiegu na jednorazową wizytę kontrolną.

Zebrane dane są następnie oceniane i analizowane, a także porównywane z danymi Yamane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zrekrutowani pacjenci przeszli operację oka z wszczepieniem soczewki nieruchomej na twardówkę, przy użyciu soczewki Carlevale lub techniki Yamane

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimalny wiek 21 lat
  • planowana operacja lub już przebyta operacja z użyciem soczewki twardówkowej

Kryteria wyłączenia:

  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku <0,05 Snellena
  • ciąża
  • brak formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Carlevale
Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę Carlevale
Biometria przy użyciu IOL Master 700
Segment przedni-OCT w celu oceny nachylenia soczewki
Topografia rogówki za pomocą MS-39
Abberometria z wykorzystaniem abberometru OSIRIS
Ocena refrakcji za pomocą autorefraktora
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
Yamane
Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę techniką Yamane
Biometria przy użyciu IOL Master 700
Segment przedni-OCT w celu oceny nachylenia soczewki
Topografia rogówki za pomocą MS-39
Abberometria z wykorzystaniem abberometru OSIRIS
Ocena refrakcji za pomocą autorefraktora
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pochylenie pooperacyjne
6 tygodni
Autorefrakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Refrakcja za pomocą automatycznego refraktora
6 tygodni
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
6 tygodni
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar wykonywany przez doświadczoną kadrę
6 tygodni
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar wykonywany przez doświadczoną kadrę
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma skomplikowana

Badania kliniczne na IOL Master 700

Subskrybuj