- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05779306
Przedstawienie koncepcji dwóch nieruchomych soczewek wewnątrzgałkowych twardówki (Carlevale)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W literaturze można znaleźć różne podejścia do mocowania haptyki w twardówce. Można dokonać rozróżnienia między technikami ze szwami i technikami bez szwów. Te pierwsze często okazują się technicznie trudne i skomplikowane, co w ostatnich latach doprowadziło do częstszego przemyślenia na temat implantacji bez szwów.
Popularna technika Yamane lub „mocowanie IOL z kołnierzem” wykorzystuje technikę z podwójną igłą, która tworzy tunel twardówkowy i bezproblemowo mocuje haptykę za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 30. Jednak w tym celu elementy dotykowe muszą być wygięte. Tak więc ta metoda nie jest idealna, ponieważ oprócz dużego stopnia manipulacji niezbędnego do wszczepienia IOL, jest również podatna na przemieszczenie i przechylenie.
Nowszą metodą jest soczewka wewnątrzgałkowa Carlevale FIL-SSF (Soleko, Włochy), która została opracowana specjalnie do stosowania w bezsoczewkach z brakiem stabilności torebki. Za pomocą dwóch kotwic w kształcie litery T soczewka jest umieszczana w dwóch płatach twardówki pod kątem 180 stopni względem siebie, bez przygotowania tunelu lub nadmiernej manipulacji dotykiem. Te dwie kotwy samoblokujące zapewniają również dużą stabilność. Rozmiar aberracji jest również znacznie mniejszy przy tego typu implantacji soczewek, ponieważ ustalona pozycja zmniejsza ryzyko ich wystąpienia. Zatem technika Carlevale stanowi nową, potencjalnie lepszą opcję mocowania wewnątrztwardówkowego.
Jednak wszystkie te rodzaje implantacji nie są wolne od aberracji, pochylenia, a nawet zwichnięcia. Na wynik implantacji IOL wpływa wiele czynników, optymalny dobór mocy soczewki wewnątrzgałkowej, doświadczenie chirurga w mocowaniu w trudniejszych oczach czy indywidualne uwarunkowania anatomiczne. W ramach zarządzania jakością dokonywana będzie ocena danych miesięcznych i półrocznych. Celem pracy jest ocena pooperacyjnego pochylenia soczewki Carlevale, a także ocena skorygowanej i nieskorygowanej ostrości wzroku oraz głębokości komory przedniej w ramach klinicznego zarządzania jakością. Pacjenci, którzy przeszli już operację, są wzywani telefonicznie do naszej kliniki najwcześniej po 6 tygodniach od zabiegu na jednorazową wizytę kontrolną.
Zebrane dane są następnie oceniane i analizowane, a także porównywane z danymi Yamane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimalny wiek 21 lat
- planowana operacja lub już przebyta operacja z użyciem soczewki twardówkowej
Kryteria wyłączenia:
- najlepsza skorygowana ostrość wzroku <0,05 Snellena
- ciąża
- brak formularza świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Carlevale
Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę Carlevale
|
Biometria przy użyciu IOL Master 700
Segment przedni-OCT w celu oceny nachylenia soczewki
Topografia rogówki za pomocą MS-39
Abberometria z wykorzystaniem abberometru OSIRIS
Ocena refrakcji za pomocą autorefraktora
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
|
|
Yamane
Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę techniką Yamane
|
Biometria przy użyciu IOL Master 700
Segment przedni-OCT w celu oceny nachylenia soczewki
Topografia rogówki za pomocą MS-39
Abberometria z wykorzystaniem abberometru OSIRIS
Ocena refrakcji za pomocą autorefraktora
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pochylenie pooperacyjne
|
6 tygodni
|
|
Autorefrakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Refrakcja za pomocą automatycznego refraktora
|
6 tygodni
|
|
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Refrakcja wykonywana przez doświadczoną kadrę
|
6 tygodni
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar wykonywany przez doświadczoną kadrę
|
6 tygodni
|
|
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar wykonywany przez doświadczoną kadrę
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUK-Ophthalmology-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma skomplikowana
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na IOL Master 700
-
Shanghai 10th People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaćma | Sztuczna inteligencja (AI)
-
Multack Eye CareZakończony
-
Johannes Kepler University of LinzMedical University of Graz; Mein Hanusch-Krankenhaus; Landesklinikum Sankt PoltenRekrutacyjny
-
Johannes Kepler University of LinzRekrutacyjny
-
Berkeley Eye CenterZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWycofaneEkstrakcja zaćmy | Chirurgia refrakcyjnaStany Zjednoczone
-
Haag Streit USAZakończonyPseudoafakiaStany Zjednoczone
-
Near East University, TurkeyZakończony
-
University Hospital Inselspital, BerneAktywny, nie rekrutującyChoroby oczu | Zaćma | Stożek rogówki | Ektazja rogówkiSzwajcaria
-
Heidelberg UniversityZakończony