Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho de dois conceitos de lentes intraoculares fixadas na esclera (Carlevale)

7 de março de 2024 atualizado por: Johannes Kepler University of Linz
Avaliar e comparar o resultado pós-operatório de dois conceitos diferentes de LIO com fixação escleral, o método Yamane (ZA9003, J&J, EUA) e a LIO Carlevale (FIL-SSF, Soleko, Itália).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Várias abordagens para fixar os hápticos na esclera podem ser encontradas na literatura. Uma distinção pode ser feita entre técnicas com sutura fixa e sem sutura. O primeiro muitas vezes se mostra tecnicamente desafiador e complicado, o que levou a um repensar cada vez maior em relação ao implante sem sutura nos últimos anos.

A técnica popular de Yamane ou "fixação de LIO flangeada" usa uma técnica de agulha dupla que cria um túnel escleral e fixa os hápticos sem problemas usando duas agulhas de calibre 30. No entanto, os hápticos devem ser dobrados para esse fim. Portanto, esse método não é o ideal, pois além do alto grau de manipulação necessário para o implante da LIO, também é propenso a deslocamento e inclinação.

Uma abordagem mais recente é a Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Itália), que foi desenvolvida especificamente para uso em afacia com falta de estabilidade capsular. Utilizando duas âncoras em forma de T, a lente é posicionada em dois retalhos esclerais a 180 graus entre si, sem preparo de túnel ou manipulação excessiva das hápticas. Essas duas âncoras autoblocantes também fornecem uma grande estabilidade. A extensão das aberrações também é muito menor com esse tipo de implante de lente, pois a posição fixa reduz o risco delas. Assim, a técnica de Carlevale representa uma nova opção potencialmente superior para fixação intraescleral.

No entanto, todos esses tipos de implantação não estão isentos de aberrações, inclinação ou mesmo deslocamento. Muitos fatores influenciam o resultado da implantação da LIO, a escolha ideal da potência da lente intraocular, a experiência do cirurgião em relação à fixação em olhos mais desafiadores ou condições anatômicas individuais. Como parte da gestão da qualidade, será realizada uma avaliação dos dados mensais e semestrais. O objetivo deste estudo é a avaliação da inclinação pós-operatória da lente de Carlevale, bem como a avaliação da acuidade visual corrigida e não corrigida e a profundidade da câmara anterior dentro do gerenciamento da qualidade clínica. Os pacientes que já foram submetidos à cirurgia são chamados à nossa clínica por telefone no mínimo 6 semanas após a cirurgia para uma consulta única de acompanhamento.

Os dados coletados são então avaliados e analisados, bem como comparados com os dados de Yamane.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes recrutados foram todos submetidos a cirurgia ocular com implante de lente fixa escleral, usando a lente de Carlevale ou a técnica de Yamane

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 21 anos
  • cirurgia planejada ou cirurgia já realizada usando uma lente escleral fixada

Critério de exclusão:

  • melhor acuidade visual corrigida <0,05 Snellen
  • gravidez
  • formulário de consentimento informado ausente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Carlevale
Pacientes que tiveram uma lente de Carlevale implantada
Biometria usando o IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para avaliar a inclinação da lente
Topografia da córnea usando o MS-39
Abberometria usando o OSIRIS-Abberometer
Avaliação da refração usando um autorrefrator
Refração realizada por pessoal experiente
Yamane
Pacientes que tiveram uma lente implantada usando a técnica de Yamane
Biometria usando o IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para avaliar a inclinação da lente
Topografia da córnea usando o MS-39
Abberometria usando o OSIRIS-Abberometer
Avaliação da refração usando um autorrefrator
Refração realizada por pessoal experiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinar
Prazo: 6 semanas
Inclinação pós-operatória
6 semanas
Autorrefração
Prazo: 6 semanas
Refração usando um refrator automatizado
6 semanas
Refração Subjetiva
Prazo: 6 semanas
Refração realizada por pessoal experiente
6 semanas
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 semanas
Medição realizada por pessoal experiente
6 semanas
acuidade visual não corrigida
Prazo: 6 semanas
Medição realizada por pessoal experiente
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUK-Ophthalmology-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever