- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779306
Desempenho de dois conceitos de lentes intraoculares fixadas na esclera (Carlevale)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Várias abordagens para fixar os hápticos na esclera podem ser encontradas na literatura. Uma distinção pode ser feita entre técnicas com sutura fixa e sem sutura. O primeiro muitas vezes se mostra tecnicamente desafiador e complicado, o que levou a um repensar cada vez maior em relação ao implante sem sutura nos últimos anos.
A técnica popular de Yamane ou "fixação de LIO flangeada" usa uma técnica de agulha dupla que cria um túnel escleral e fixa os hápticos sem problemas usando duas agulhas de calibre 30. No entanto, os hápticos devem ser dobrados para esse fim. Portanto, esse método não é o ideal, pois além do alto grau de manipulação necessário para o implante da LIO, também é propenso a deslocamento e inclinação.
Uma abordagem mais recente é a Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Itália), que foi desenvolvida especificamente para uso em afacia com falta de estabilidade capsular. Utilizando duas âncoras em forma de T, a lente é posicionada em dois retalhos esclerais a 180 graus entre si, sem preparo de túnel ou manipulação excessiva das hápticas. Essas duas âncoras autoblocantes também fornecem uma grande estabilidade. A extensão das aberrações também é muito menor com esse tipo de implante de lente, pois a posição fixa reduz o risco delas. Assim, a técnica de Carlevale representa uma nova opção potencialmente superior para fixação intraescleral.
No entanto, todos esses tipos de implantação não estão isentos de aberrações, inclinação ou mesmo deslocamento. Muitos fatores influenciam o resultado da implantação da LIO, a escolha ideal da potência da lente intraocular, a experiência do cirurgião em relação à fixação em olhos mais desafiadores ou condições anatômicas individuais. Como parte da gestão da qualidade, será realizada uma avaliação dos dados mensais e semestrais. O objetivo deste estudo é a avaliação da inclinação pós-operatória da lente de Carlevale, bem como a avaliação da acuidade visual corrigida e não corrigida e a profundidade da câmara anterior dentro do gerenciamento da qualidade clínica. Os pacientes que já foram submetidos à cirurgia são chamados à nossa clínica por telefone no mínimo 6 semanas após a cirurgia para uma consulta única de acompanhamento.
Os dados coletados são então avaliados e analisados, bem como comparados com os dados de Yamane.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 21 anos
- cirurgia planejada ou cirurgia já realizada usando uma lente escleral fixada
Critério de exclusão:
- melhor acuidade visual corrigida <0,05 Snellen
- gravidez
- formulário de consentimento informado ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Carlevale
Pacientes que tiveram uma lente de Carlevale implantada
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Biometria usando o IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para avaliar a inclinação da lente
Topografia da córnea usando o MS-39
Abberometria usando o OSIRIS-Abberometer
Avaliação da refração usando um autorrefrator
Refração realizada por pessoal experiente
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Yamane
Pacientes que tiveram uma lente implantada usando a técnica de Yamane
|
Biometria usando o IOL Master 700
Segmento anterior-OCT para avaliar a inclinação da lente
Topografia da córnea usando o MS-39
Abberometria usando o OSIRIS-Abberometer
Avaliação da refração usando um autorrefrator
Refração realizada por pessoal experiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inclinar
Prazo: 6 semanas
|
Inclinação pós-operatória
|
6 semanas
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Autorrefração
Prazo: 6 semanas
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Refração usando um refrator automatizado
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6 semanas
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Refração Subjetiva
Prazo: 6 semanas
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Refração realizada por pessoal experiente
|
6 semanas
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 semanas
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Medição realizada por pessoal experiente
|
6 semanas
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acuidade visual não corrigida
Prazo: 6 semanas
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Medição realizada por pessoal experiente
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUK-Ophthalmology-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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