Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utförande av två Sclera fixerade intraokulära linskoncept (Carlevale)

7 mars 2024 uppdaterad av: Johannes Kepler University of Linz
Att utvärdera och jämföra det postoperativa resultatet av två olika sceralfixerade IOL-koncept, Yamane-metoden (ZA9003, J&J, USA) och Carlevale IOL (FIL-SSF, Soleko, Italien).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Olika tillvägagångssätt för att fixa haptiken i skleran finns i litteraturen. Man kan skilja på suturfixerade och suturlösa tekniker. Det förstnämnda visar sig ofta vara tekniskt utmanande och komplicerat, vilket har lett till ett ökat omtänkande mot suturlös implantation de senaste åren.

Den populära Yamane-tekniken eller "flänsad IOL-fixering" använder en dubbelnålsteknik som skapar en skleral tunnel och fixerar haptikerna sömlöst med två 30-gauge nålar. Emellertid måste haptikerna böjas för detta ändamål. Den här metoden är således inte idealisk, eftersom den förutom den höga graden av manipulation som krävs för implantation av IOL också är benägen att dislokera och luta.

En nyare metod är Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som utvecklades specifikt för användning vid afaki med bristande kapselstabilitet. Med hjälp av två t-formade ankare placeras linsen i två sklerala flikar 180 grader i förhållande till varandra, utan förberedelse av en tunnel eller överdriven manipulation av haptiken. Dessa två självblockerande ankare ger också en hel del stabilitet. Omfattningen av avvikelser är också mycket mindre med denna typ av linsimplantation, eftersom det fasta läget minskar risken för dem. Således representerar Carlevale-tekniken ett nytt, potentiellt överlägset alternativ för intraskleral fixering.

Alla dessa typer av implantationer är dock inte fria från aberrationer, lutning eller till och med dislokation. Många faktorer påverkar resultatet av IOL-implantation, det optimala valet av intraokulär linsstyrka, kirurgens erfarenhet av fixering i mer utmanande ögon eller individuella anatomiska tillstånd. Som en del av kvalitetsstyrningen kommer en utvärdering av månads- och halvårsdata att utföras. Syftet med denna studie är utvärderingen av den postoperativa lutningen av Carlevale-linsen, samt utvärderingen av den korrigerade och okorrigerade synskärpan och det främre kammardjupet inom den kliniska kvalitetshanteringen. Patienter som redan opererats kallas till vår klinik per telefon tidigast 6 veckor efter operationen för en engångsuppföljningstid.

Den insamlade datan utvärderas sedan och analyseras samt jämförs med Yamane-data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
        • Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De rekryterade patienterna genomgick alla ögonkirurgi med implantation av en skleralt fixerad lins, antingen med hjälp av Carlevale-linsen eller Yamane-tekniken

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lägsta ålder på 21 år
  • planerad operation eller redan genomförd operation med hjälp av en skleralt fixerad lins

Exklusions kriterier:

  • bäst korrigerade synskärpa <0,05 Snellen
  • graviditet
  • blankett för informerat samtycke saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Carlevale
Patienter som fått en Carlevale-lins implanterad
Biometri med IOL Master 700
Främre segment-OCT för att utvärdera linslutningen
Corneal topografi med MS-39
Abberometri med OSIRIS-Abberometer
Utvärdering av refraktion med hjälp av en autorefraktor
Refraktion utförd av erfaren personal
Yamane
Patienter som fått en lins implanterad med Yamane-teknik
Biometri med IOL Master 700
Främre segment-OCT för att utvärdera linslutningen
Corneal topografi med MS-39
Abberometri med OSIRIS-Abberometer
Utvärdering av refraktion med hjälp av en autorefraktor
Refraktion utförd av erfaren personal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luta
Tidsram: 6 veckor
Postoperativ Tilt
6 veckor
Autorefraktion
Tidsram: 6 veckor
Refraktion med hjälp av en automatiserad refraktor
6 veckor
Subjektiv refraktion
Tidsram: 6 veckor
Refraktion utförd av erfaren personal
6 veckor
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 veckor
Mätning utförd av erfaren personal
6 veckor
okorrigerad synskärpa
Tidsram: 6 veckor
Mätning utförd av erfaren personal
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUK-Ophthalmology-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera