- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05779306
Utförande av två Sclera fixerade intraokulära linskoncept (Carlevale)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika tillvägagångssätt för att fixa haptiken i skleran finns i litteraturen. Man kan skilja på suturfixerade och suturlösa tekniker. Det förstnämnda visar sig ofta vara tekniskt utmanande och komplicerat, vilket har lett till ett ökat omtänkande mot suturlös implantation de senaste åren.
Den populära Yamane-tekniken eller "flänsad IOL-fixering" använder en dubbelnålsteknik som skapar en skleral tunnel och fixerar haptikerna sömlöst med två 30-gauge nålar. Emellertid måste haptikerna böjas för detta ändamål. Den här metoden är således inte idealisk, eftersom den förutom den höga graden av manipulation som krävs för implantation av IOL också är benägen att dislokera och luta.
En nyare metod är Carlevale FIL-SSF IOL (Soleko, Italien), som utvecklades specifikt för användning vid afaki med bristande kapselstabilitet. Med hjälp av två t-formade ankare placeras linsen i två sklerala flikar 180 grader i förhållande till varandra, utan förberedelse av en tunnel eller överdriven manipulation av haptiken. Dessa två självblockerande ankare ger också en hel del stabilitet. Omfattningen av avvikelser är också mycket mindre med denna typ av linsimplantation, eftersom det fasta läget minskar risken för dem. Således representerar Carlevale-tekniken ett nytt, potentiellt överlägset alternativ för intraskleral fixering.
Alla dessa typer av implantationer är dock inte fria från aberrationer, lutning eller till och med dislokation. Många faktorer påverkar resultatet av IOL-implantation, det optimala valet av intraokulär linsstyrka, kirurgens erfarenhet av fixering i mer utmanande ögon eller individuella anatomiska tillstånd. Som en del av kvalitetsstyrningen kommer en utvärdering av månads- och halvårsdata att utföras. Syftet med denna studie är utvärderingen av den postoperativa lutningen av Carlevale-linsen, samt utvärderingen av den korrigerade och okorrigerade synskärpan och det främre kammardjupet inom den kliniska kvalitetshanteringen. Patienter som redan opererats kallas till vår klinik per telefon tidigast 6 veckor efter operationen för en engångsuppföljningstid.
Den insamlade datan utvärderas sedan och analyseras samt jämförs med Yamane-data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
- Department for Ophthalmology and Optometry, Kepler University Hospital GmbH, Johannes Kepler University Linz, Altenberger Strasse 69, 4040 Linz, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lägsta ålder på 21 år
- planerad operation eller redan genomförd operation med hjälp av en skleralt fixerad lins
Exklusions kriterier:
- bäst korrigerade synskärpa <0,05 Snellen
- graviditet
- blankett för informerat samtycke saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Carlevale
Patienter som fått en Carlevale-lins implanterad
|
Biometri med IOL Master 700
Främre segment-OCT för att utvärdera linslutningen
Corneal topografi med MS-39
Abberometri med OSIRIS-Abberometer
Utvärdering av refraktion med hjälp av en autorefraktor
Refraktion utförd av erfaren personal
|
|
Yamane
Patienter som fått en lins implanterad med Yamane-teknik
|
Biometri med IOL Master 700
Främre segment-OCT för att utvärdera linslutningen
Corneal topografi med MS-39
Abberometri med OSIRIS-Abberometer
Utvärdering av refraktion med hjälp av en autorefraktor
Refraktion utförd av erfaren personal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Luta
Tidsram: 6 veckor
|
Postoperativ Tilt
|
6 veckor
|
|
Autorefraktion
Tidsram: 6 veckor
|
Refraktion med hjälp av en automatiserad refraktor
|
6 veckor
|
|
Subjektiv refraktion
Tidsram: 6 veckor
|
Refraktion utförd av erfaren personal
|
6 veckor
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning utförd av erfaren personal
|
6 veckor
|
|
okorrigerad synskärpa
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning utförd av erfaren personal
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nino Hirnschall, MD, Johannes Kepler University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUK-Ophthalmology-011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .